Effekt og sikkerhed af AJU-S56 hos patienter med tørre øjne
26. april 2024 opdateret af: AJU Pharm Co., Ltd.
Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AJU-S56 hos patienter med tørre øjne
Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af testlægemiddel (AJU-S56) sammenlignet med kontrollægemiddel (vehikel) hos patienter med tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde over 19 år
- Patienter med moderat til svær tørre øjensygdomme
- Skal opfylde alle kriterier anført nedenfor i det mindste med det ene øje eller begge øjne. TCSS (National Eye Institute (NEI) skala) ≥ 4 Schirmer-test (uden bedøvelse) ≤ 10 mm på 5 minutter Tårebrudstid ≤ 6 sek.
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har en klinisk signifikant øjensygdom, der ikke er relateret til tørre øjne syndrom
- De, der har sygehistorie med intraokulær kirurgi 12 måneder før screening besøger
- Brug af kortikosteroid, betablokker og antikolinergt middel inden for 4 uger
- Deltagelse i andre undersøgelser inden for 4 uger efter screeningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe 1
(AJU-S56 5%) og placebo (køretøj), 1 dråbe/1 gange, 3 gange på en dag
|
(AJU-S56 5%) og placebo (køretøj), 1 dråbe/1 gange, 3 gange på en dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Testgruppe 2
(AJU-S56 5%), 1 dråbe/1 gange, 6 gange på en dag
|
(AJU-S56 5%), 1 dråbe/1 gange, 6 gange på en dag
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Placebo (køretøj), 1 dråbe/1 gange, 6 gange på en dag
|
Placebo (køretøj), 1 dråbe/1 gange, 6 gange på en dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet hornhindefarvningsscore (TCSS)
Tidsramme: UGE 4 (besøg 4) (*Baseline, besøg 2 udføres på dag 0, uge 0)
|
Samlet hornhindefarvningsscore (TCSS) ≥4 ved baseline (Total Max score: 15, større socre betyder dårligere resultat)
|
UGE 4 (besøg 4) (*Baseline, besøg 2 udføres på dag 0, uge 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LGCSS
Tidsramme: UGE 2(Besøg 3), 4(Besøg 4), 8(Besøg 5), 12(Besøg 12) (*Baseline, Besøg 2 udføres på Dag 0, Uge 0)
|
Lissamine Green Conjunctival Staining Score(Samlet score: 0~18)
|
UGE 2(Besøg 3), 4(Besøg 4), 8(Besøg 5), 12(Besøg 12) (*Baseline, Besøg 2 udføres på Dag 0, Uge 0)
|
|
TFMEN
Tidsramme: UGE 2(Besøg 3), 4(Besøg 4), 8(Besøg 5), 12(Besøg 12) (*Baseline, Besøg 2 udføres på Dag 0, Uge 0)
|
Tear Film Break Up Time
|
UGE 2(Besøg 3), 4(Besøg 4), 8(Besøg 5), 12(Besøg 12) (*Baseline, Besøg 2 udføres på Dag 0, Uge 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21DE20901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .