Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AJU-S56 hos patienter med tørre øjne

26. april 2024 opdateret af: AJU Pharm Co., Ltd.

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AJU-S56 hos patienter med tørre øjne

Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​testlægemiddel (AJU-S56) sammenlignet med kontrollægemiddel (vehikel) hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde over 19 år
  • Patienter med moderat til svær tørre øjensygdomme
  • Skal opfylde alle kriterier anført nedenfor i det mindste med det ene øje eller begge øjne. TCSS (National Eye Institute (NEI) skala) ≥ 4 Schirmer-test (uden bedøvelse) ≤ 10 mm på 5 minutter Tårebrudstid ≤ 6 sek.
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har en klinisk signifikant øjensygdom, der ikke er relateret til tørre øjne syndrom
  • De, der har sygehistorie med intraokulær kirurgi 12 måneder før screening besøger
  • Brug af kortikosteroid, betablokker og antikolinergt middel inden for 4 uger
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for 4 uger efter screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe 1
(AJU-S56 5%) og placebo (køretøj), 1 dråbe/1 gange, 3 gange på en dag
Medicin: (AJU-S56 5 % og placebo)
(AJU-S56 5%) og placebo (køretøj), 1 dråbe/1 gange, 3 gange på en dag
Andre navne:
  • Test 1 gruppe (AJU-S56 5% og placebo, hver 1 dråbe/1 gang, 3 gange om dagen)
Eksperimentel: Testgruppe 2
(AJU-S56 5%), 1 dråbe/1 gange, 6 gange på en dag
Medicin: AJU-S56 5 %
(AJU-S56 5%), 1 dråbe/1 gange, 6 gange på en dag
Andre navne:
  • Test 2 gruppe (AJU-S56 5%, 1 dråbe/1 gang, 6 gange på en dag)
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Placebo (køretøj), 1 dråbe/1 gange, 6 gange på en dag
Medicin: Placebo (køretøj)
Placebo (køretøj), 1 dråbe/1 gange, 6 gange på en dag
Andre navne:
  • Placebogruppe (køretøj, 1 dråbe/1 gang, 6 gange på en dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hornhindefarvningsscore (TCSS)
Tidsramme: UGE 4 (besøg 4) (*Baseline, besøg 2 udføres på dag 0, uge ​​0)
Samlet hornhindefarvningsscore (TCSS) ≥4 ved baseline (Total Max score: 15, større socre betyder dårligere resultat)
UGE 4 (besøg 4) (*Baseline, besøg 2 udføres på dag 0, uge ​​0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LGCSS
Tidsramme: UGE 2(Besøg 3), 4(Besøg 4), 8(Besøg 5), 12(Besøg 12) (*Baseline, Besøg 2 udføres på Dag 0, Uge 0)
Lissamine Green Conjunctival Staining Score(Samlet score: 0~18)
UGE 2(Besøg 3), 4(Besøg 4), 8(Besøg 5), 12(Besøg 12) (*Baseline, Besøg 2 udføres på Dag 0, Uge 0)
TFMEN
Tidsramme: UGE 2(Besøg 3), 4(Besøg 4), 8(Besøg 5), 12(Besøg 12) (*Baseline, Besøg 2 udføres på Dag 0, Uge 0)
Tear Film Break Up Time
UGE 2(Besøg 3), 4(Besøg 4), 8(Besøg 5), 12(Besøg 12) (*Baseline, Besøg 2 udføres på Dag 0, Uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

GL Pharm Tech Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21DE20901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med (AJU-S56 5 % og placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner