AJU-S56:n teho ja turvallisuus kuivasilmäisyyden oireyhtymäpotilailla
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AJU Pharm Co., Ltd.
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AJU-S56:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testilääkkeen (AJU-S56) tehoa ja turvallisuutta vertailulääkkeeseen (vehikkeliin) verrattuna kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, jotka ovat yli 19-vuotiaita
- Keskivaikeaa tai vaikeaa kuivasilmäsairautta sairastavat potilaat
- On täytettävä kaikki alla luetellut kriteerit vähintään yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä. TCSS (National eye Institute (NEI) -asteikko)≥ 4 Schirmer-testi (ilman anestesiaa) ≤ 10 mm 5 minuutissa Kyynelten katkeamisaika ≤ 6 sekuntia
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka ei liity kuivasilmäsyndroomaan
- Ne, joilla on ollut silmänsisäistä leikkausta 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Kortikosteroidin, beetasalpaajan ja antikolinergisen aineen käyttö 4 viikon sisällä
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1
(AJU-S56 5%) ja lumelääke (ajoneuvo), 1 tippa / 1 kertaa, 3 kertaa päivässä
|
(AJU-S56 5%) ja lumelääke (ajoneuvo), 1 tippa / 1 kertaa, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2
(AJU-S56 5%), 1 tippa/1 kertaa, 6 kertaa päivässä
|
(AJU-S56 5%), 1 tippa/1 kertaa, 6 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vertailuryhmä
Placebo (ajoneuvo), 1 tippa / 1 kertaa, 6 kertaa päivässä
|
Placebo (ajoneuvo), 1 tippa / 1 kertaa, 6 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä (TCSS)
Aikaikkuna: VIIKKO 4 (käynti 4) (*Perustaso, käynti 2 suoritetaan päivänä 0, viikolla 0)
|
Sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä (TCSS) ≥4 lähtötilanteessa (Maksimipistemäärä yhteensä: 15, suurempi värjäys tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
VIIKKO 4 (käynti 4) (*Perustaso, käynti 2 suoritetaan päivänä 0, viikolla 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LGCSS
Aikaikkuna: VIIKKO 2 (Käynti 3), 4 (Käynti 4), 8 (Käynti 5), 12 (Käynti 12) (*Perustaso, käynti 2 suoritetaan päivänä 0, viikolla 0)
|
Lissamine Green sidekalvon värjäyspisteet (kokonaispisteet: 0-18)
|
VIIKKO 2 (Käynti 3), 4 (Käynti 4), 8 (Käynti 5), 12 (Käynti 12) (*Perustaso, käynti 2 suoritetaan päivänä 0, viikolla 0)
|
|
TFBUT
Aikaikkuna: VIIKKO 2 (Käynti 3), 4 (Käynti 4), 8 (Käynti 5), 12 (Käynti 12) (*Perustaso, käynti 2 suoritetaan päivänä 0, viikolla 0)
|
Kyynelfilmin hajoamisaika
|
VIIKKO 2 (Käynti 3), 4 (Käynti 4), 8 (Käynti 5), 12 (Käynti 12) (*Perustaso, käynti 2 suoritetaan päivänä 0, viikolla 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21DE20901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .