Эффективность и безопасность AJU-S56 у пациентов с синдромом сухого глаза
26 апреля 2024 г. обновлено: AJU Pharm Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности AJU-S56 у пациентов с синдромом сухого глаза
Это исследование запланировано для оценки эффективности и безопасности тестируемого препарата (AJU-S56) по сравнению с контрольным препаратом (носителем) у пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 19 лет
- Пациенты с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени
- Должен соответствовать всем критериям, перечисленным ниже, по крайней мере, в одном глазу или в обоих глазах. TCSS (шкала Национального глазного института (NEI)) ≥ 4 Тест Ширмера (без анестезии) ≤ 10 мм за 5 минут Время разрыва слезы ≤ 6 секунд
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть клинически значимое заболевание глаз, не связанное с синдромом сухого глаза.
- Те, у кого в анамнезе есть интраокулярная хирургия за 12 месяцев до скринингового визита.
- Использование кортикостероидов, бета-блокаторов и антихолинергических средств в течение 4 недель.
- Участие в других исследованиях в течение 4 недель после скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1
(AJU-S56 5%) и плацебо (носитель), 1 капля/1 раз, 3 раза в день
|
(AJU-S56 5%) и плацебо (носитель), 1 капля/1 раз, 3 раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 2
(AJU-S56 5%), 1 капля/1 раз, 6 раз в день
|
(AJU-S56 5%), 1 капля/1 раз, 6 раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа сравнения
Плацебо (носитель), 1 капля/1 раз, 6 раз в день
|
Плацебо (носитель), 1 капля/1 раз, 6 раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель окрашивания роговицы (TCSS)
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 4 (Визит 4) (*исходный уровень, визит 2 проводится в день 0, неделю 0)
|
Общий балл окрашивания роговицы (TCSS) ≥4 на исходном уровне (Общий максимальный балл: 15, больший показатель означает худший результат)
|
НЕДЕЛЯ 4 (Визит 4) (*исходный уровень, визит 2 проводится в день 0, неделю 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LGCSS
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 2 (посещение 3), 4 (посещение 4), 8 (посещение 5), 12 (посещение 12) (*исходный уровень, посещение 2 выполняется в день 0, неделю 0)
|
Оценка окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым (общая оценка: 0–18)
|
НЕДЕЛЯ 2 (посещение 3), 4 (посещение 4), 8 (посещение 5), 12 (посещение 12) (*исходный уровень, посещение 2 выполняется в день 0, неделю 0)
|
|
ТФНО
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 2 (посещение 3), 4 (посещение 4), 8 (посещение 5), 12 (посещение 12) (*исходный уровень, посещение 2 выполняется в день 0, неделю 0)
|
Время разрыва слезной пленки
|
НЕДЕЛЯ 2 (посещение 3), 4 (посещение 4), 8 (посещение 5), 12 (посещение 12) (*исходный уровень, посещение 2 выполняется в день 0, неделю 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21DE20901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования (AJU-S56 5% и плацебо)
-
Temple UniversityЗавершенныйРваные раны | РаныСоединенные Штаты
-
EMSОтозванАртериальная гипертензия
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcЗавершенный