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急性リンパ芽球性白血病の小児生存者における適応型可変抵抗トレーニング

2024年3月23日 更新者:Ragab Kamal Elnaggar、Cairo University

急性リンパ芽球性白血病生存者の小児における化学療法誘発性サルコペニア、疲労、機能制限に対する適応型可変抵抗トレーニングの効果:大規模ランダム化比較試験

この研究は、急性リンパ芽球性白血病(ALL)小児生存者の簡易サンプルを対象に、化学療法誘発性サルコペニア、疲労、機能制限に対する8週間の適応型可変抵抗トレーニング(Adaptive-VRT)の効果を調査することを目的としました。 ALLの小児生存者62人を実験群(n = 31、適応可変抵抗トレーニングを受けた)または対照群(n = 31、標準的な理学療法を受けた)にランダムに割り当てた。 両方のグループの筋肉量、筋力、疲労、機能的能力が治療前後に評価されました。

調査の概要

詳細な説明

ALLの小児生存者62人が研究に参加した。 彼らは、サウジアラビアのリヤド地域にある 3 つの紹介病院の小児腫瘍科/血液科から採用されました。 彼らは12歳から18歳で、化学療法を完了し、続発性サルコペニアを患っており、心臓の構造と機能は正常で、下肢の変形はなく、定期的な運動療法は行っていなかった。 二次がん、記憶、注意、実行機能に影響を与える神経変性障害、または反復性の激しいけいれんや固有受容機能の障害など、トレーニングを妨げる可能性のある神経筋骨格疾患を患っている場合は除外されました。

成果の尺度

  1. 筋肉の厚さ: 大腿部の筋肉の厚さは、標準的な高解像度超音波画像システムを使用して評価されました。
  2. 筋力:左右の大腿四頭筋の最大同心トルクを等速性ダイナモメーターで測定した。
  3. 疲労: 一般的な疲労の知覚は、小児QOLインベントリ多次元疲労スケールを使用して評価されました。
  4. 機能的能力: 3 つのテストが使用されました。 6分間の歩行テスト、時間を計って階段を上り下りするテスト、4×10メートルのシャトルランテストです。

実験グループは、全米ストレングス・アンド・コンディショニング協会のガイドラインと米国小児科学会の安全基準に従って、週に3回、6週間連続でアダプティブVRTプログラムを受けました。 トレーニングプロトコルには、10 度から 90 度までの動作範囲にわたる最大限の自発的な同心の膝屈筋/伸筋動作が含まれていました。 角速度 240、180、120 度/秒で 5 ~ 10 回の繰り返しを 3 セット実行しました。 トレーニングは10分間のウォーミングアップから始まり、5分間のクールダウンで終わりました。

対照群には、1セッションあたり45分の標準運動プログラムを週に3回、8週間連続で受けました。 プログラムは、柔軟性運動、手動/機械的筋力トレーニング、トレッドミルまたは自転車エルゴメーターでの中強度の有酸素運動で構成されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は12歳から18歳まで
  • 完全維持化学療法
  • 続発性サルコペニア
  • 正常な心臓の構造と機能
  • 下肢の変形がないこと
  • 定期的な運動習慣に取り組んでいない

除外基準:

  • 二次がん
  • 記憶力、注意力、実行機能に影響を及ぼす神経変性障害
  • 神経筋骨格系の状態はトレーニングを妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準理学療法
このグループの参加者は、標準的な運動プログラムを受けました。
このプログラムには、ALL の生存者のための標準的なエクササイズ (柔軟性、段階的なアクティブ強化、およびコンディショニングエクササイズ) が含まれていました。 トレーニングは 45 分間、週に 2 回、6 週間連続で実施されました。
実験的:アダプティブ VRT
このグループの参加者は、標準的な理学療法ケアに加えて、適応型可変抵抗トレーニング プログラムを受けました。

このトレーニングは、米国小児科学会および米国全米ストレングス アンド コンディショニング協会によって定義された安全パフォーマンス ガイドラインに従って、認定小児理学療法士の厳重な監督の下、週 3 回、連続 8 週間実施されました。

トレーニングプロトコルには、最大限の自発的同心膝屈筋/伸筋動作が含まれていました。 角速度 240、180、120 度/秒での最大努力の同心円運動を 5 ~ 10 回繰り返す 3 セット。

トレーニングは10分間の準備運動から始まり、5分間のクールダウン運動で終わりました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
太ももの筋肉の太さ
時間枠:2ヶ月
大腿直筋の前筋膜と中間広筋の後筋膜の間の距離。 高解像度の超音波画像システムを使用して測定されました。
2ヶ月
筋力
時間枠:2ヶ月
筋力は、膝伸筋のピーク同心トルク (Nm) によって示されました。 等速性ダイナモメーターを使用して測定されました。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:2ヶ月
このテストでは、ランニングやジョギングをせずに、各患者が 30 m のまっすぐな平坦な歩道を 6 分間かけて移動できる最大距離 (m) を特定しました。 歩くことは、より長い距離をカバーするほど効率的であると見なされます。
2ヶ月
時間計測された階段の上り下りテスト
時間枠:2ヶ月
このテストでは、各患者が 14 段の階段 (各高さ 20 cm) を上り下りするのにかかった時間 (秒) を測定しました。 より良いパフォーマンスは、より短い時間で示されます。
2ヶ月
4x10メートルのシャトルランテスト
時間枠:2ヶ月
このテストでは、各患者が 10 メートルのトラックを往復するのにかかった時間 (秒) を測定しました。 より良いパフォーマンスは、より短い時間で示されます。
2ヶ月
倦怠感
時間枠:2ヶ月
一般的な疲労感、睡眠/休息感、および認知疲労感は、小児QOLインベントリ多次元疲労尺度を使用して集合的に測定されました。 これは、3 つの領域 (一般疲労、睡眠/休息疲労、認知疲労) の疲労を 18 項目の尺度で測定するものです。 項目は 5 段階評価 (0 ~ 4、0 は「まったくない」、4 は「ほぼ常に」を意味します) で評価されます。 合計スコアが計算され、0 ~ 100 のスケールで線形変換されました。 スコアが高いほど疲労が少なく、機能が良好であることを示します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ragab K. Elnaggar, PhD、Prince Sattam Bin Abdulaziz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月29日

一次修了 (実際)

2024年1月4日

研究の完了 (実際)

2024年1月4日

試験登録日

最初に提出

2024年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月23日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月23日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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