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Addestramento adattivo alla resistenza variabile nei sopravvissuti pediatrici affetti da leucemia linfoblastica acuta

23 marzo 2024 aggiornato da: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University

Effetti dell'allenamento adattivo a resistenza variabile sulla sarcopenia, sull'affaticamento e sulla restrizione funzionale indotte dalla chemioterapia nei sopravvissuti pediatrici affetti da leucemia linfoblastica acuta: uno studio randomizzato e controllato su larga scala

Questo studio è stato progettato per studiare l'effetto di otto settimane di allenamento adattivo a resistenza variabile (Adaptive-VRT) sulla sarcopenia, sull'affaticamento e sulle restrizioni funzionali indotte dalla chemioterapia in un campione di convenienza di bambini sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta (ALL). Sessantadue bambini sopravvissuti alla LLA sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (n = 31, hanno ricevuto l'allenamento adattivo con resistenza variabile) o al gruppo di controllo (n = 31, hanno ricevuto cure fisioterapiche standard). Entrambi i gruppi sono stati valutati per massa muscolare, forza, affaticamento e capacità funzionale prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo studio hanno partecipato sessantadue bambini sopravvissuti alla LLA. Sono stati reclutati dai dipartimenti di oncologia/ematologia pediatrica di tre ospedali di riferimento nella regione di Riyadh, in Arabia Saudita. Avevano tra i 12 e i 18 anni, avevano completato la chemioterapia, presentavano sarcopenia secondaria, avevano struttura e funzione cardiaca normali, non presentavano deformità degli arti inferiori e non praticavano regimi di esercizio fisico regolari. Sono stati esclusi se avevano tumori secondari, disturbi neurodegenerativi che colpivano la memoria, l'attenzione o le funzioni esecutive, o condizioni neuro-muscoloscheletriche che potevano ostacolare l'allenamento come crampi intensi ricorrenti o funzioni propriocettive compromesse.

Misure di risultato

  1. Spessore muscolare: lo spessore del muscolo della coscia è stato valutato utilizzando un sistema di imaging ecografico standard ad alta risoluzione.
  2. Forza muscolare: il picco di coppia concentrica dei quadricipiti destro e sinistro è stato misurato tramite un dinamometro isocinetico.
  3. Affaticamento: la percezione generale della fatica è stata valutata utilizzando la Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale.
  4. Capacità funzionale: sono stati utilizzati tre test; il test del cammino di 6 minuti, il test cronometrato su e giù per le scale e il test della corsa in navetta di 4x10 metri.

Il gruppo sperimentale ha ricevuto un programma di VRT adattivo, tre volte a settimana, per sei settimane consecutive, in conformità con le linee guida della National Strength and Conditioning Association e gli standard di sicurezza dell'American Academy of Pediatrics. Il protocollo di allenamento prevedeva azioni flessorie/estensori concentriche volontarie massime del ginocchio attraverso un range di movimento compreso tra 10 e 90 gradi. Sono state eseguite tre serie da cinque a 10 ripetizioni a velocità angolari di 240, 180 e 120 gradi/secondo. L'allenamento è iniziato con un riscaldamento di 10 minuti e si è concluso con un defaticamento di 5 minuti.

Il gruppo di controllo ha ricevuto il programma di esercizi standard, 45 minuti per sessione, tre volte a settimana, per otto settimane consecutive. Il programma consisteva in esercizi di flessibilità, allenamento di forza manuale/meccanico ed esercizi aerobici di moderata intensità su tapis roulant o cicloergometro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
        • Ragab K. Elnaggar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 18 anni
  • Chemioterapia di mantenimento completa
  • Sarcopenia secondaria
  • Struttura e funzione cardiaca normale
  • Assenza di deformità degli arti inferiori
  • Non impegnarsi in regimi di esercizio fisico regolari

Criteri di esclusione:

  • Tumori secondari
  • Disturbi neurodegenerativi che colpiscono la memoria, l'attenzione o le funzioni esecutive
  • È probabile che le condizioni neuro-muscoloscheletriche ostacolino l'allenamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica standard
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto il programma di esercizi standard.
Altro: Terapia fisica standard
Il programma comprendeva gli esercizi standard per i sopravvissuti alla LAL (flessibilità, rafforzamento attivo graduale ed esercizi di condizionamento). La formazione è stata condotta per 45 minuti, due volte a settimana per sei settimane consecutive.
Sperimentale: VRT adattivo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto il programma di allenamento adattivo a resistenza variabile oltre alla terapia fisica standard.
Altro: Allenamento adattivo a resistenza variabile

La formazione è stata condotta tre volte alla settimana per otto settimane consecutive sotto la stretta supervisione di un fisioterapista pediatrico autorizzato in conformità con le linee guida sulle prestazioni di sicurezza definite dall'American Academy of Pediatrics e dalla National Strength and Conditioning Association degli Stati Uniti.

Il protocollo di allenamento prevedeva azioni flessorie/estensori concentriche massime volontarie del ginocchio. Tre serie da cinque a 10 ripetizioni di azione concentrica al massimo sforzo a velocità angolari di 240, 180 e 120 gradi/secondo.

L'allenamento è iniziato con un esercizio di riscaldamento di 10 minuti e si è concluso con un esercizio di defaticamento di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore muscolare della coscia
Lasso di tempo: Due mesi
La distanza tra la fascia anteriore del muscolo retto femorale e la fascia posteriore del muscolo vasto intermedio. È stato misurato utilizzando un sistema di imaging ad ultrasuoni ad alta risoluzione.
Due mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Due mesi
La forza muscolare è stata indicata dal picco di coppia concentrica degli estensori del ginocchio (Nm). È stato misurato utilizzando un dinamometro isocinetico.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Due mesi
Questo test ha identificato la distanza massima (m) che ogni paziente è stato in grado di coprire in sei minuti su un percorso rettilineo pianeggiante di 30 m, senza correre o fare jogging. Camminare è considerato più efficiente in linea con una copertura a distanza maggiore.
Due mesi
Test cronometrato su e giù per le scale
Lasso di tempo: Due mesi
Questo test ha misurato il tempo (secondi) impiegato da ciascun paziente per salire e scendere una rampa di scale di 14 gradini (ogni 20 cm di altezza). Migliori prestazioni sono indicate da un tempo più breve.
Due mesi
Prova di corsa dello shuttle 4x10 metri
Lasso di tempo: Due mesi
Questo test misurava il tempo (secondi) impiegato da ciascun paziente per correre avanti e indietro su una pista di 10 metri. Migliori prestazioni sono indicate da un tempo più breve.
Due mesi
Fatica
Lasso di tempo: Due mesi
La percezione della fatica generale, del sonno/riposo e della fatica cognitiva è stata misurata collettivamente utilizzando la Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale. Si tratta di una scala composta da 18 item che misura l'affaticamento in tre ambiti (ovvero generale, sonno/riposo e affaticamento cognitivo). Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti (0-4; dove 0 significa "mai" e 4 significa "quasi sempre"). Il punteggio totale è stato calcolato e poi trasformato linearmente su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano meno affaticamento e un migliore funzionamento.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHPT/0022/0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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