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Adaptives Training mit variablem Widerstand bei pädiatrischen Überlebenden einer akuten lymphatischen Leukämie

23. März 2024 aktualisiert von: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University

Auswirkungen des adaptiven Trainings mit variablem Widerstand auf Chemotherapie-induzierte Sarkopenie, Müdigkeit und Funktionseinschränkung bei pädiatrischen Überlebenden einer akuten lymphoblastischen Leukämie: Eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von acht Wochen adaptivem Training mit variablem Widerstand (Adaptive-VRT) auf durch Chemotherapie verursachte Sarkopenie, Müdigkeit und Funktionseinschränkungen in einer Stichprobe von pädiatrischen Überlebenden einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL) zu untersuchen. 62 pädiatrische ALL-Überlebende wurden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (n = 31, erhielt das adaptive Training mit variablem Widerstand) oder der Kontrollgruppe (n = 31, erhielt die Standard-Physiotherapie) zugeordnet. Beide Gruppen wurden vor und nach der Behandlung auf Muskelmasse, Kraft, Müdigkeit und Funktionsfähigkeit untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen 62 pädiatrische Überlebende von ALL teil. Sie wurden aus den Abteilungen für pädiatrische Onkologie/Hämatologie von drei Referenzkrankenhäusern in der Region Riad, Saudi-Arabien, rekrutiert. Sie waren zwischen 12 und 18 Jahre alt, hatten eine Chemotherapie abgeschlossen, litten an sekundärer Sarkopenie, hatten eine normale Herzstruktur und -funktion, hatten keine Deformationen der unteren Extremitäten und nahmen nicht an regelmäßigen Trainingsprogrammen teil. Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie an sekundären Krebserkrankungen, neurodegenerativen Beeinträchtigungen, die das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit oder die exekutive Funktion beeinträchtigten, oder an neuromuskuloskelettalen Erkrankungen litten, die das Training wahrscheinlich behindern, wie wiederkehrende starke Krämpfe oder beeinträchtigte propriozeptive Funktionen.

Zielparameter

  1. Muskeldicke: Die Dicke der Oberschenkelmuskulatur wurde mithilfe eines standardmäßigen hochauflösenden Ultraschallbildgebungssystems beurteilt.
  2. Muskelkraft: Das maximale konzentrische Drehmoment des rechten und linken Quadrizeps wurde mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen.
  3. Müdigkeit: Die allgemeine Wahrnehmung von Müdigkeit wurde mithilfe der Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale bewertet.
  4. Funktionsfähigkeit: Es wurden drei Tests verwendet; der 6-Minuten-Gehtest, der zeitgesteuerte Treppenauf- und -abstiegstest und der 4x10-Meter-Shuttle-Run-Test.

Die Versuchsgruppe erhielt sechs aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche ein adaptives VRT-Programm gemäß den Richtlinien der National Strength and Conditioning Association und den Sicherheitsstandards der American Academy of Pediatrics. Das Trainingsprotokoll umfasste maximale freiwillige konzentrische Kniebeuge-/Streckbewegungen über einen Bewegungsbereich zwischen 10 und 90 Grad. Es wurden drei Sätze mit fünf bis zehn Wiederholungen bei Winkelgeschwindigkeiten von 240, 180 und 120 Grad/Sekunde durchgeführt. Das Training begann mit einem 10-minütigen Aufwärmen und endete mit einem 5-minütigen Cool-Down.

Die Kontrollgruppe erhielt acht aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche das Standardübungsprogramm mit 45 Minuten pro Sitzung. Das Programm bestand aus Beweglichkeitsübungen, manuellem/mechanischem Krafttraining und mittelintensiven Aerobic-Übungen auf einem Laufband oder Fahrradergometer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien
        • Ragab K. Elnaggar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12 und 18 Jahren
  • Komplette Erhaltungschemotherapie
  • Sekundäre Sarkopenie
  • Normale Herzstruktur und -funktion
  • Fehlen von Deformationen der unteren Extremitäten
  • Keine regelmäßigen Trainingsprogramme durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Krebserkrankungen
  • Neurodegenerative Beeinträchtigungen, die das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit oder die exekutive Funktion beeinträchtigen
  • Neuromuskuloskelettale Erkrankungen können das Training beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten das Standardübungsprogramm.
Das Programm umfasste die Standardübungen für ALL-Überlebende (Flexibilität, abgestufte aktive Kräftigungs- und Konditionsübungen). Das Training wurde sechs aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche für 45 Minuten durchgeführt.
Experimental: Adaptives VRT
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten zusätzlich zur Standard-Physiotherapie das adaptive Trainingsprogramm mit variablem Widerstand.

Das Training wurde acht aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal wöchentlich unter der strengen Aufsicht eines zugelassenen pädiatrischen Physiotherapeuten gemäß den Sicherheitsleistungsrichtlinien der American Academy of Pediatrics und der US National Strength and Conditioning Association durchgeführt.

Das Trainingsprotokoll umfasste maximale freiwillige konzentrische Kniebeuger-/Streckbewegungen. Drei Sätze mit fünf bis zehn Wiederholungen konzentrischer Aktion mit maximaler Anstrengung und Winkelgeschwindigkeiten von 240, 180 und 120 Grad/Sekunde.

Das Training begann mit einer 10-minütigen Aufwärmübung und endete mit einer 5-minütigen Abkühlübung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 2 Monate
Der Abstand zwischen der vorderen Faszie des Musculus rectus femoris und der hinteren Faszie des Musculus Vastus intermedius. Die Messung erfolgte mit einem hochauflösenden Ultraschall-Bildgebungssystem.
2 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Monate
Die Muskelkraft wurde durch das maximale konzentrische Drehmoment der Kniestrecker (Nm) angezeigt. Die Messung erfolgte mit einem isokinetischen Dynamometer.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Monate
Dieser Test ermittelte die maximale Entfernung (m), die jeder Patient in sechs Minuten auf einem geraden, flachen 30-m-Gehweg ohne Laufen oder Joggen zurücklegen konnte. Gehen wird als effizienter angesehen, wenn eine längere Distanz zurückgelegt wird.
2 Monate
Zeitgesteuerter Treppenauf- und -abstiegstest
Zeitfenster: 2 Monate
Bei diesem Test wurde die Zeit (Sekunden) gemessen, die jeder Patient brauchte, um eine Treppe mit 14 Stufen (jeweils 20 cm hoch) hinauf- und hinunterzusteigen. Eine bessere Leistung wird durch eine kürzere Zeit angezeigt.
2 Monate
4x10-Meter-Shuttle-Run-Test
Zeitfenster: 2 Monate
Bei diesem Test wurde die Zeit (Sekunden) gemessen, die jeder Patient brauchte, um eine 10-Meter-Strecke hin und her zu laufen. Eine bessere Leistung wird durch eine kürzere Zeit angezeigt.
2 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 2 Monate
Die allgemeine, Schlaf-/Ruhe- und kognitive Ermüdungswahrnehmung wurde gemeinsam mithilfe der Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale gemessen. Es handelt sich um eine 18-Punkte-Skala zur Messung der Müdigkeit in drei Bereichen (d. h. allgemein, Schlaf/Ruhe und kognitive Müdigkeit). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0-4; wobei 0 „nie“ und 4 „fast immer“ bedeutet). Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet und dann auf einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert. Höhere Werte bedeuten weniger Ermüdung und eine bessere Leistungsfähigkeit.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

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