- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06338020
Adaptives Training mit variablem Widerstand bei pädiatrischen Überlebenden einer akuten lymphatischen Leukämie
Auswirkungen des adaptiven Trainings mit variablem Widerstand auf Chemotherapie-induzierte Sarkopenie, Müdigkeit und Funktionseinschränkung bei pädiatrischen Überlebenden einer akuten lymphoblastischen Leukämie: Eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie nahmen 62 pädiatrische Überlebende von ALL teil. Sie wurden aus den Abteilungen für pädiatrische Onkologie/Hämatologie von drei Referenzkrankenhäusern in der Region Riad, Saudi-Arabien, rekrutiert. Sie waren zwischen 12 und 18 Jahre alt, hatten eine Chemotherapie abgeschlossen, litten an sekundärer Sarkopenie, hatten eine normale Herzstruktur und -funktion, hatten keine Deformationen der unteren Extremitäten und nahmen nicht an regelmäßigen Trainingsprogrammen teil. Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie an sekundären Krebserkrankungen, neurodegenerativen Beeinträchtigungen, die das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit oder die exekutive Funktion beeinträchtigten, oder an neuromuskuloskelettalen Erkrankungen litten, die das Training wahrscheinlich behindern, wie wiederkehrende starke Krämpfe oder beeinträchtigte propriozeptive Funktionen.
Zielparameter
- Muskeldicke: Die Dicke der Oberschenkelmuskulatur wurde mithilfe eines standardmäßigen hochauflösenden Ultraschallbildgebungssystems beurteilt.
- Muskelkraft: Das maximale konzentrische Drehmoment des rechten und linken Quadrizeps wurde mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen.
- Müdigkeit: Die allgemeine Wahrnehmung von Müdigkeit wurde mithilfe der Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale bewertet.
- Funktionsfähigkeit: Es wurden drei Tests verwendet; der 6-Minuten-Gehtest, der zeitgesteuerte Treppenauf- und -abstiegstest und der 4x10-Meter-Shuttle-Run-Test.
Die Versuchsgruppe erhielt sechs aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche ein adaptives VRT-Programm gemäß den Richtlinien der National Strength and Conditioning Association und den Sicherheitsstandards der American Academy of Pediatrics. Das Trainingsprotokoll umfasste maximale freiwillige konzentrische Kniebeuge-/Streckbewegungen über einen Bewegungsbereich zwischen 10 und 90 Grad. Es wurden drei Sätze mit fünf bis zehn Wiederholungen bei Winkelgeschwindigkeiten von 240, 180 und 120 Grad/Sekunde durchgeführt. Das Training begann mit einem 10-minütigen Aufwärmen und endete mit einem 5-minütigen Cool-Down.
Die Kontrollgruppe erhielt acht aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche das Standardübungsprogramm mit 45 Minuten pro Sitzung. Das Programm bestand aus Beweglichkeitsübungen, manuellem/mechanischem Krafttraining und mittelintensiven Aerobic-Übungen auf einem Laufband oder Fahrradergometer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 12 und 18 Jahren
- Komplette Erhaltungschemotherapie
- Sekundäre Sarkopenie
- Normale Herzstruktur und -funktion
- Fehlen von Deformationen der unteren Extremitäten
- Keine regelmäßigen Trainingsprogramme durchführen
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Krebserkrankungen
- Neurodegenerative Beeinträchtigungen, die das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit oder die exekutive Funktion beeinträchtigen
- Neuromuskuloskelettale Erkrankungen können das Training beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten das Standardübungsprogramm.
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Das Programm umfasste die Standardübungen für ALL-Überlebende (Flexibilität, abgestufte aktive Kräftigungs- und Konditionsübungen).
Das Training wurde sechs aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche für 45 Minuten durchgeführt.
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Experimental: Adaptives VRT
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten zusätzlich zur Standard-Physiotherapie das adaptive Trainingsprogramm mit variablem Widerstand.
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Das Training wurde acht aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal wöchentlich unter der strengen Aufsicht eines zugelassenen pädiatrischen Physiotherapeuten gemäß den Sicherheitsleistungsrichtlinien der American Academy of Pediatrics und der US National Strength and Conditioning Association durchgeführt. Das Trainingsprotokoll umfasste maximale freiwillige konzentrische Kniebeuger-/Streckbewegungen. Drei Sätze mit fünf bis zehn Wiederholungen konzentrischer Aktion mit maximaler Anstrengung und Winkelgeschwindigkeiten von 240, 180 und 120 Grad/Sekunde. Das Training begann mit einer 10-minütigen Aufwärmübung und endete mit einer 5-minütigen Abkühlübung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Abstand zwischen der vorderen Faszie des Musculus rectus femoris und der hinteren Faszie des Musculus Vastus intermedius.
Die Messung erfolgte mit einem hochauflösenden Ultraschall-Bildgebungssystem.
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2 Monate
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Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Muskelkraft wurde durch das maximale konzentrische Drehmoment der Kniestrecker (Nm) angezeigt.
Die Messung erfolgte mit einem isokinetischen Dynamometer.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Monate
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Dieser Test ermittelte die maximale Entfernung (m), die jeder Patient in sechs Minuten auf einem geraden, flachen 30-m-Gehweg ohne Laufen oder Joggen zurücklegen konnte.
Gehen wird als effizienter angesehen, wenn eine längere Distanz zurückgelegt wird.
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2 Monate
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Zeitgesteuerter Treppenauf- und -abstiegstest
Zeitfenster: 2 Monate
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Bei diesem Test wurde die Zeit (Sekunden) gemessen, die jeder Patient brauchte, um eine Treppe mit 14 Stufen (jeweils 20 cm hoch) hinauf- und hinunterzusteigen.
Eine bessere Leistung wird durch eine kürzere Zeit angezeigt.
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2 Monate
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4x10-Meter-Shuttle-Run-Test
Zeitfenster: 2 Monate
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Bei diesem Test wurde die Zeit (Sekunden) gemessen, die jeder Patient brauchte, um eine 10-Meter-Strecke hin und her zu laufen.
Eine bessere Leistung wird durch eine kürzere Zeit angezeigt.
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2 Monate
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Ermüdung
Zeitfenster: 2 Monate
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Die allgemeine, Schlaf-/Ruhe- und kognitive Ermüdungswahrnehmung wurde gemeinsam mithilfe der Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale gemessen.
Es handelt sich um eine 18-Punkte-Skala zur Messung der Müdigkeit in drei Bereichen (d. h. allgemein, Schlaf/Ruhe und kognitive Müdigkeit).
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0-4; wobei 0 „nie“ und 4 „fast immer“ bedeutet).
Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet und dann auf einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert.
Höhere Werte bedeuten weniger Ermüdung und eine bessere Leistungsfähigkeit.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHPT/0022/0042
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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