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急性淋巴细胞白血病儿科幸存者的适应性可变阻力训练

2024年3月23日 更新者:Ragab Kamal Elnaggar、Cairo University

适应性可变阻力训练对急性淋巴细胞白血病儿科幸存者化疗引起的肌肉减少症、疲劳和功能限制的影响:一项大规模随机对照试验

本研究旨在调查八周适应性可变阻力训练 (Adaptive-VRT) 对急性淋巴细胞白血病 (ALL) 儿科幸存者的方便样本化疗引起的肌少症、疲劳和功能限制的影响。 62 名 ALL 儿科幸存者被随机分配到实验组(n = 31,接受适应性可变阻力训练)或对照组(n = 31,接受标准物理治疗护理)。 在治疗前后对两组患者的肌肉质量、力量、疲劳和功能能力进行评估。

研究概览

详细说明

62 名 ALL 儿童幸存者参与了这项研究。 他们是从沙特阿拉伯利雅得地区三家转诊医院的儿科肿瘤/血液科招募的。 他们年龄在12岁至18岁之间,已完成化疗,有继发性肌少症,心脏结构和功能正常,无下肢畸形,没有进行规律的运动。 如果他们患有继发性癌症、影响记忆、注意力或执行功能的神经退行性损伤,或者可能阻碍训练的神经肌肉骨骼疾病,如反复发作的剧烈痉挛或本体感觉功能受损,则被排除在外。

结果衡量

  1. 肌肉厚度:使用标准高分辨率超声成像系统评估大腿肌肉厚度。
  2. 肌肉力量:通过等速测力计测量左右股四头肌的峰值同心扭矩。
  3. 疲劳:使用儿科生活质量量表多维疲劳量表评估一般疲劳感觉。
  4. 功能能力:采用三项测试; 6分钟步行测试、计时上下楼梯测试和4x10米穿梭跑测试。

实验组接受适应性 VRT 计划,每周 3 次,连续六周,符合美国体能协会指南和美国儿科学会安全标准。 训练方案包括在 10 至 90 度的运动范围内进行最大程度的自主同心屈膝/伸膝动作。 以 240、180 和 120 度/秒的角速度进行三组,每组重复 5 至 10 次。 训练以10分钟的热身开始,以5分钟的放松结束。

对照组接受标准锻炼计划,每次45分钟,每周3次,连续八周。 该计划包括灵活性练习、手动/机械力量训练以及跑步机或自行车测力计上的中等强度有氧运动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Riyadh
      • Al Kharj、Riyadh、沙特阿拉伯
        • Ragab K. Elnaggar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在12岁至18岁之间
  • 完全维持化疗
  • 继发性肌少症
  • 正常的心脏结构和功能
  • 无下肢畸形
  • 不进行定期锻炼

排除标准:

  • 继发性癌症
  • 影响记忆、注意力或执行功能的神经退行性损伤
  • 神经肌肉骨骼状况可能会阻碍训练。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准物理治疗
该组的参与者接受了标准锻炼计划。
该计划包括针对 ALL 幸存者的标准练习(灵活性、分级主动强化和体能练习)。 培训每周两次,每次 45 分钟,连续六周。
实验性的:自适应VRT
除了标准的物理治疗护理之外,该组的参与者还接受了适应性可变阻力训练计划。

该培训每周三次,连续八周,在有执照的儿科物理治疗师的密切监督下,按照美国儿科学会和美国国家体能协会制定的安全性能指南进行。

训练方案包括最大限度的自愿同心膝屈肌/伸肌动作。 以 240、180 和 120 度/秒的角速度进行三组,每组 5 到 10 次重复最大努力同心动作。

训练以10分钟的热身运动开始,以5分钟的放松运动结束。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大腿肌肉厚度
大体时间:2个月
股直肌前筋膜与股中肌后筋膜之间的距离。 它是使用高分辨率超声成像系统测量的。
2个月
肌肉力量
大体时间:2个月
肌肉力量由膝伸肌的峰值同心扭矩(Nm)表示。 它是使用等速测功机测量的。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试
大体时间:2个月
该测试确定了每位患者在不跑步或慢跑的情况下,在 30 米的笔直平坦人行道上能够在 6 分钟内完成的最大距离 (m)。 步行被认为更有效,覆盖距离更远。
2个月
定时上下楼梯测试
大体时间:2个月
该测试测量了每位患者爬上和爬下 14 级楼梯(每级 20 厘米高)所花费的时间(秒)。 更短的时间表示更好的性能。
2个月
4x10 米穿梭跑测试
大体时间:2个月
该测试测量了每位患者在 10 米跑道上来回奔跑所花费的时间(秒)。 更短的时间表示更好的性能。
2个月
疲劳
大体时间:2个月
使用儿科生活质量量表-多维疲劳量表共同测量一般疲劳、睡眠/休息和认知疲劳感知。 它是一个包含 18 个项目的量表,测量三个领域的疲劳(即一般疲劳、睡眠/休息和认知疲劳)。 项目按 5 分制评分(0-4;其中 0 表示“从不”,4 表示“几乎总是”)。 计算总分,然后按 0-100 等级进行线性转换。 分数越高表明疲劳越少,功能越好。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ragab K. Elnaggar, PhD、Prince Sattam Bin Abdulaziz University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月29日

初级完成 (实际的)

2024年1月4日

研究完成 (实际的)

2024年1月4日

研究注册日期

首次提交

2024年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月23日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月23日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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