Adaptacyjny trening o zmiennym oporności u dzieci, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną
Wpływ treningu adaptacyjnego o zmiennym oporności na wywołaną chemioterapią sarkopenię, zmęczenie i ograniczenia funkcjonalne u dzieci, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną: randomizowane badanie kontrolowane na dużą skalę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wzięło udział sześćdziesiąt dwie dzieci, które przeżyły ALL. Byli rekrutowani z oddziałów onkologii/hematologii dziecięcej trzech szpitali referencyjnych w regionie Riyad w Arabii Saudyjskiej. Byli w wieku od 12 do 18 lat, ukończyli chemioterapię, mieli wtórną sarkopenię, mieli prawidłową budowę i czynność serca, nie mieli deformacji kończyn dolnych i nie ćwiczyli regularnie. Wykluczano ich, jeśli cierpieli na wtórne nowotwory, zaburzenia neurodegeneracyjne wpływające na pamięć, uwagę lub funkcjonowanie wykonawcze lub schorzenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowe, które mogą utrudniać trening, takie jak nawracające intensywne skurcze lub upośledzone funkcje proprioceptywne.
Mierniki rezultatu
- Grubość mięśni: grubość mięśnia uda oceniano za pomocą standardowego systemu obrazowania ultradźwiękowego o wysokiej rozdzielczości.
- Siła mięśni: Szczytowy koncentryczny moment obrotowy prawego i lewego mięśnia czworogłowego mierzono za pomocą dynamometru izokinetycznego.
- Zmęczenie: ogólne odczuwanie zmęczenia oceniano za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego – Wielowymiarowej Skali Zmęczenia.
- Wydajność funkcjonalna: Zastosowano trzy testy; test 6-minutowego marszu, test wejścia i zejścia po schodach na czas oraz test biegu wahadłowego 4x10 metrów.
Grupa eksperymentalna otrzymywała program adaptacyjnego VRT trzy razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni, zgodnie z wytycznymi National Strength and Conditioning Association oraz standardami bezpieczeństwa Amerykańskiej Akademii Pediatrii. Protokół treningowy obejmował maksymalne, dobrowolne, koncentryczne działanie zginaczy/prostowników stawu kolanowego w zakresie ruchu od 10 do 90 stopni. Wykonano trzy serie po pięć do 10 powtórzeń przy prędkościach kątowych 240, 180 i 120 stopni/sekundę. Trening rozpoczynał się 10-minutową rozgrzewką i kończył 5-minutowym rozluźnieniem.
Grupa kontrolna otrzymała standardowy program ćwiczeń, 45 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, przez osiem kolejnych tygodni. Program składał się z ćwiczeń elastyczności, treningu siłowego/mechanicznego oraz ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na bieżni lub ergometrze rowerowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudyjska
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do 18 lat
- Pełna chemioterapia podtrzymująca
- Sarkopenia wtórna
- Prawidłowa budowa i funkcja serca
- Brak deformacji kończyn dolnych
- Nie angażowanie się w regularne programy ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory wtórne
- Upośledzenia neurodegeneracyjne wpływające na pamięć, uwagę lub funkcjonowanie wykonawcze
- Choroby nerwowo-mięśniowo-szkieletowe mogą utrudniać trening.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa fizjoterapia
Uczestnicy tej grupy otrzymali standardowy program ćwiczeń.
|
Program obejmował standardowe ćwiczenia dla osób, które przeżyły ALL (ugiętość, stopniowane aktywne wzmacnianie i ćwiczenia kondycyjne).
Trening prowadzono po 45 minut, dwa razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjny VRT
Uczestnicy tej grupy oprócz standardowej opieki fizjoterapeutycznej otrzymali adaptacyjny program treningowy ze zmiennym oporem.
|
Szkolenie odbywało się trzy razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni pod ścisłym nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty dziecięcego, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa określonymi przez Amerykańską Akademię Pediatrii oraz Amerykańskie Narodowe Stowarzyszenie Siły i Kondycji. Protokół treningowy obejmował maksymalne dobrowolne koncentryczne działania zginaczy/prostowników stawu kolanowego. Trzy serie po pięć do 10 powtórzeń akcji koncentrycznej z maksymalnym wysiłkiem przy prędkościach kątowych 240, 180 i 120 stopni/sekundę. Trening rozpoczynał się 10-minutową rozgrzewką i kończył 5-minutowym ćwiczeniem rozluźniającym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśni uda
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odległość między powięzią przednią mięśnia prostego uda a powięzią tylną mięśnia obszernego pośredniego.
Do pomiaru wykorzystano system obrazowania ultradźwiękowego o wysokiej rozdzielczości.
|
2 miesiące
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Siłę mięśni określono jako szczytowy koncentryczny moment obrotowy prostowników stawu kolanowego (Nm).
Pomiaru dokonano za pomocą dynamometru izokinetycznego.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W teście tym określono maksymalny dystans (m), który każdy pacjent był w stanie pokonać w ciągu sześciu minut na prostym, płaskim 30-metrowym chodniku, bez biegania ani joggingu.
Chodzenie jest uważane za bardziej efektywne w miarę pokonywania większych odległości.
|
2 miesiące
|
|
Czasowy test wchodzenia i schodzenia po schodach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W teście tym mierzono czas (w sekundach), jaki każdy pacjent potrzebował na wejście i zejście po 14-stopniowych schodach (każdy o wysokości 20 cm).
Na lepszą wydajność wskazuje krótszy czas.
|
2 miesiące
|
|
Test biegu wahadłowego 4x10 metrów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W teście tym mierzono czas (sekundy) potrzebny każdemu pacjentowi na przebiegnięcie tam i z powrotem 10-metrowej bieżni.
Na lepszą wydajność wskazuje krótszy czas.
|
2 miesiące
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odczuwanie zmęczenia ogólnego, snu/odpoczynku i zmęczenia poznawczego mierzono zbiorczo za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego – Wielowymiarowej Skali Zmęczenia.
Jest to 18-punktowa skala służąca do pomiaru zmęczenia w trzech obszarach (tj. zmęczenia ogólnego, zmęczenia snem/odpoczynkiem i zmęczenia poznawczego).
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali (0-4; gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 oznacza „prawie zawsze”).
Obliczono całkowity wynik, który następnie został liniowo przekształcony w skali 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie i lepsze funkcjonowanie.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHPT/0022/0042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Adaptacyjny trening ze zmiennym oporem
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone