Adaptiv träning med variabelt motstånd hos pediatriska överlevande av akut lymfoblastisk leukemi
Effekter av adaptiv träning med variabelt motstånd på kemoterapi-inducerad sarkopeni, trötthet och funktionell restriktion hos pediatriska överlevande av akut lymfoblastisk leukemi: en storskalig randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextiotvå pediatriska överlevande av ALL deltog i studien. De rekryterades från avdelningarna för pediatrisk onkologi/hematologi på tre remisssjukhus i Riyadh-regionen, Saudiarabien. De var mellan 12 och 18 år gamla, avslutade kemoterapi, hade sekundär sarkopeni, hade normal hjärtstruktur och funktion, hade inga missbildningar i nedre extremiteterna och ägnade sig inte åt regelbundna träningsregimer. De exkluderades om de hade sekundära cancerformer, neurodegenerativa funktionsnedsättningar som påverkar minne, uppmärksamhet eller exekutiva funktioner, eller neuromuskuloskeletala tillstånd som sannolikt försvårar träningen som återkommande intensiva kramper eller försämrade proprioceptiva funktioner.
Utfallsmått
- Muskeltjocklek: lårmuskeltjockleken bedömdes med hjälp av ett standard ultraljudssystem med hög upplösning.
- Muskelstyrka: Det högsta koncentriska vridmomentet för höger och vänster quadriceps mättes genom en isokinetisk dynamometer.
- Trötthet: den allmänna trötthetsuppfattningen utvärderades med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale.
- Funktionell kapacitet: Tre tester användes; 6-minuters gångtestet, testet med tidsinställda upp och ner trappor och 4x10 meter Shuttle Run-testet.
Den experimentella gruppen fick ett adaptivt-VRT-program, tre gånger i veckan, under sex på varandra följande veckor, i enlighet med riktlinjerna från National Strength and Conditioning Association och American Academy of Pediatrics säkerhetsstandarder. Träningsprotokollet inkluderade maximala frivilliga koncentriska knäböjar/extensoraktioner genom ett rörelseintervall mellan 10 och 90 grader. Tre uppsättningar med fem till 10 repetitioner med vinkelhastigheter på 240, 180 och 120 grader/sekund utfördes. Träningen började med en uppvärmning i 10 minuter och avslutades med en nedkylning i 5 minuter.
Kontrollgruppen fick standardträningsprogrammet, 45 minuter per pass, tre gånger i veckan, under åtta på varandra följande veckor. Programmet bestod av flexibilitetsträning, manuell/mekanisk styrketräning och måttlig intensitet aeroba övningar på löpband eller cykelergometer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudiarabien
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 12 och 18 år
- Komplett underhållskemoterapi
- Sekundär sarkopeni
- Normal hjärtstruktur och funktion
- Frånvaro av deformiteter i nedre extremiteterna
- Inte engagera sig i regelbundna träningsregimer
Exklusions kriterier:
- Sekundära cancerformer
- Neurodegenerativa funktionsnedsättningar som påverkar minne, uppmärksamhet eller exekutiv funktion
- Neuro-muskuloskeletala tillstånd kommer sannolikt att försvåra träningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard sjukgymnastik
Deltagarna i denna grupp fick standardträningsprogrammet.
|
Programmet omfattade standardövningarna för överlevande av ALL (flexibilitet, graderad aktiv förstärkning och konditionsövningar).
Träningen genomfördes under 45 minuter, två gånger i veckan under sex på varandra följande veckor.
|
|
Experimentell: Adaptiv-VRT
Deltagarna i denna grupp fick träningsprogrammet för adaptivt variabelt motstånd i utöver den vanliga sjukgymnastikvården.
|
Utbildningen genomfördes tre gånger i veckan under åtta på varandra följande veckor under noggrann övervakning av en legitimerad pediatrisk sjukgymnast i enlighet med riktlinjerna för säkerhetsprestanda definierade av American Academy of Pediatrics och US National Strength and Conditioning Association. Träningsprotokollet inkluderade maximala frivilliga koncentriska knäböjar/extensoraktioner. Tre uppsättningar med fem till 10 repetitioner av koncentrisk rörelse med maximal ansträngning vid vinkelhastigheter på 240, 180 och 120 grader/sekund. Träningen började med en 10 minuters uppvärmningsövning och slutade med en 5 minuters nedkylningsövning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lårmuskeltjocklek
Tidsram: 2 månader
|
Avståndet mellan den främre fascian av rectus femoris-muskeln och den bakre fascian av vastus intermedius-muskeln.
Det mättes med hjälp av ett högupplöst ultraljudssystem.
|
2 månader
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 2 månader
|
Muskelstyrkan indikerades av det högsta koncentriska vridmomentet för knäextensorerna (Nm).
Den mättes med en isokinetisk dynamometer.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 2 månader
|
Detta test identifierade det maximala avståndet (m) som varje patient kunde tillryggalägga under sex minuter på en rak, platt 30-meters gångväg, utan att springa eller jogga.
Promenader anses vara mer effektiva i linje med en längre sträcka.
|
2 månader
|
|
Tidsbestämt upp- och nedför trappor test
Tidsram: 2 månader
|
Detta test mätte tiden (sekunder) som varje patient tog att klättra upp och ner för en 14-stegs trappa (vardera 20 cm i höjd).
Bättre prestanda indikeras av en kortare tid.
|
2 månader
|
|
4x10 meter Shuttle Run test
Tidsram: 2 månader
|
Detta test mätte den tid (sekunder) som varje patient tog att springa fram och tillbaka en 10 meter lång bana.
Bättre prestanda indikeras av en kortare tid.
|
2 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: 2 månader
|
Den allmänna uppfattningen om sömn/vila och kognitiv trötthet mättes kollektivt med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale.
Det är en 18-skala som mäter trötthet i tre domäner (dvs allmän, sömn/vila och kognitiv trötthet).
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala (0-4; där 0 betyder "aldrig" och 4 betyder "nästan alltid").
Totalpoängen beräknades och transformerades sedan linjärt på en 0-100 skala.
Högre poäng tyder på mindre trötthet och bättre funktion.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHPT/0022/0042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .