Adaptiv træning med variabel modstand hos pædiatriske overlevende af akut lymfatisk leukæmi
Effekter af træning med adaptiv variabel modstand på kemoterapi-induceret sarkopeni, træthed og funktionel restriktion hos pædiatriske overlevende af akut lymfoblastisk leukæmi: et randomiseret kontrolleret forsøg i stor skala
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
62 pædiatriske overlevende af ALL deltog i undersøgelsen. De blev rekrutteret fra de pædiatriske onkologiske/hæmatologiske afdelinger på tre henvisningshospitaler i Riyadh-regionen, Saudi-Arabien. De var mellem 12 og 18 år, afsluttede kemoterapi, havde sekundær sarkopeni, havde normal hjertestruktur og -funktion, havde ingen deformiteter i underekstremiteterne og dyrkede ikke regelmæssige træningsregimer. De blev udelukket, hvis de havde sekundære kræftformer, neurodegenerative svækkelser, der påvirker hukommelse, opmærksomhed eller eksekutiv funktion, eller neuromuskuloskeletale tilstande, der sandsynligvis ville hæmme træningen, såsom tilbagevendende intensive kramper eller svækkede proprioceptive funktioner.
Resultatmål
- Muskeltykkelse: lårmuskeltykkelsen blev vurderet ved hjælp af et standard ultralydsbilledsystem med høj opløsning.
- Muskelstyrke: Det maksimale koncentriske drejningsmoment for højre og venstre quadriceps blev målt gennem et isokinetisk dynamometer.
- Træthed: den generelle træthedsopfattelse blev evalueret ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale.
- Funktionel kapacitet: Tre tests blev brugt; 6-minutters gangtesten, timet op og ned af trappetesten og 4x10 meter Shuttle Run-testen.
Den eksperimentelle gruppe modtog et adaptivt-VRT-program tre gange om ugen i seks på hinanden følgende uger i overensstemmelse med retningslinjerne fra National Strength and Conditioning Association og American Academy of Pediatrics sikkerhedsstandarder. Træningsprotokollen inkluderede maksimale frivillige koncentriske knæbøjnings-/ekstensorhandlinger gennem et bevægelsesområde mellem 10 og 90 grader. Tre sæt af fem til 10 gentagelser ved vinkelhastigheder på 240, 180 og 120 grader/sekund blev udført. Træningen startede med en opvarmning i 10 minutter og sluttede med en nedkøling i 5 minutter.
Kontrolgruppen modtog standardtræningsprogrammet, 45 minutter pr. session, tre gange om ugen, i otte på hinanden følgende uger. Programmet bestod af smidighedsøvelser, manuel/mekanisk styrketræning og aerobe øvelser med moderat intensitet på løbebånd eller cykelergometer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi Arabien
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 12 og 18 år
- Komplet vedligeholdelseskemoterapi
- Sekundær sarkopeni
- Normal hjertestruktur og funktion
- Fravær af deformiteter i underekstremiteterne
- Ikke engagere sig i regelmæssige træningsregimer
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære kræftformer
- Neurodegenerative svækkelser, der påvirker hukommelse, opmærksomhed eller eksekutiv funktion
- Neuro-muskuloskeletale tilstande vil sandsynligvis hæmme træningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Deltagerne i denne gruppe modtog standard træningsprogrammet.
|
Programmet omfattede standardøvelserne for overlevende af ALL (fleksibilitet, gradueret aktiv styrkelse og konditionsøvelser).
Træningen blev gennemført i 45 minutter, to gange om ugen i seks på hinanden følgende uger.
|
|
Eksperimentel: Adaptiv-VRT
Deltagerne i denne gruppe modtog det adaptive variabel-resistens træningsprogram i udover standard fysioterapibehandling.
|
Uddannelsen blev gennemført tre gange om ugen i otte på hinanden følgende uger under tæt opsyn af en autoriseret pædiatrisk fysioterapeut i overensstemmelse med retningslinjerne for sikkerhed, der er defineret af American Academy of Pediatrics og US National Strength and Conditioning Association. Træningsprotokollen inkluderede maksimale frivillige koncentriske knæbøjnings-/ekstensorhandlinger. Tre sæt af fem til 10 gentagelser af maksimal indsats koncentrisk handling ved vinkelhastigheder på 240, 180 og 120 grader/sekund. Træningen startede med en 10 minutters opvarmningsøvelse og endte med en 5 minutters nedkølingsøvelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårmuskeltykkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Afstanden mellem den anteriore fascia af rectus femoris-muskelen og den posteriore fascia af den vastus intermedius-muskel.
Det blev målt ved hjælp af et ultralydssystem med høj opløsning.
|
2 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder
|
Muskelstyrken blev angivet ved det maksimale koncentriske drejningsmoment for knæekstensorerne (Nm).
Det blev målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne test identificerede den maksimale afstand (m), som hver patient var i stand til at tilbagelægge over seks minutter på en lige flad gangbro på 30 m uden at løbe eller jogge.
Gåture anses for at være mere effektivt på linje med en længere distancedækning.
|
2 måneder
|
|
Test med timet op og ned af trapper
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne test målte den tid (sekunder), det tog hver patient at klatre op og ned ad en 14-trins trappe (hver 20 cm i højden).
Bedre ydeevne indikeres af en kortere tid.
|
2 måneder
|
|
4x10 meter Shuttle Run test
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne test målte den tid (sekunder), det tog hver patient at løbe frem og tilbage en 10 meter lang bane.
Bedre ydeevne indikeres af en kortere tid.
|
2 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 2 måneder
|
Den generelle opfattelse af søvn/hvile og kognitiv træthed blev samlet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale.
Det er en 18-elementskala, der måler træthed i tre domæner (dvs. generel, søvn/hvile og kognitiv træthed).
Elementer vurderes på en 5-trins skala (0-4; hvor 0 betyder "aldrig" og 4 betyder "næsten altid").
Den samlede score blev beregnet og blev derefter lineært transformeret på en 0-100 skala.
Højere score indikerer mindre træthed og bedre funktion.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHPT/0022/0042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Adaptiv træning med variabel modstand
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater