Adaptivní trénink s proměnnou odolností u dětí, které přežily akutní lymfoblastickou leukémii
Účinky adaptivního tréninku s proměnlivou odolností na sarkopenii, únavu a funkční omezení vyvolanou chemoterapií u dětí, které přežily akutní lymfoblastickou leukémii: rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se zúčastnilo 62 pediatrických pacientů, kteří přežili ALL. Byli rekrutováni z oddělení dětské onkologie/hematologie tří doporučujících nemocnic v regionu Rijád v Saúdské Arábii. Bylo jim mezi 12 a 18 lety, absolvovali chemoterapii, měli sekundární sarkopenii, měli normální strukturu a funkci srdce, neměli žádné deformity dolních končetin a nezapojovali se do pravidelného cvičebního režimu. Byli vyloučeni, pokud měli sekundární rakoviny, neurodegenerativní poruchy ovlivňující paměť, pozornost nebo výkonné funkce nebo neuromuskuloskeletální stavy, které pravděpodobně brání tréninku, jako jsou opakující se intenzivní křeče nebo zhoršené proprioceptivní funkce.
Měření výsledku
- Svalová tloušťka: tloušťka stehenního svalu byla hodnocena pomocí standardního ultrazvukového zobrazovacího systému s vysokým rozlišením.
- Svalová síla: Vrchol koncentrického točivého momentu pravého a levého kvadricepsu byl měřen pomocí izokinetického dynamometru.
- Únava: celkové vnímání únavy bylo hodnoceno pomocí Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimense Fatigue Scale.
- Funkční kapacita: Byly použity tři testy; test 6minutové chůze, měřený test nahoru a dolů po schodech a test 4x10 metrů Shuttle Run.
Experimentální skupina dostávala program adaptivního VRT, třikrát týdně, po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů, v souladu s pokyny National Strength and Conditioning Association a bezpečnostními standardy American Academy of Pediatrics. Tréninkový protokol zahrnoval maximální dobrovolné koncentrické akce flexorů/extenzorů kolena v rozsahu pohybu mezi 10 a 90 stupni. Byly provedeny tři sady po 5 až 10 opakováních při úhlových rychlostech 240, 180 a 120 stupňů/s. Trénink začínal zahřátím na 10 minut a končil 5 minut zchladnutím.
Kontrolní skupina dostávala standardní cvičební program, 45 minut na sezení, třikrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Program sestával z cvičení flexibility, manuálního/mechanického silového tréninku a středně intenzivních aerobních cvičení na běžeckém pásu nebo cyklistickém ergometru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudská arábie
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 12 a 18 lety
- Kompletní udržovací chemoterapie
- Sekundární sarkopenie
- Normální srdeční struktura a funkce
- Absence deformit dolních končetin
- Nezapojování se do pravidelného cvičebního režimu
Kritéria vyloučení:
- Sekundární rakoviny
- Neurodegenerativní poruchy ovlivňující paměť, pozornost nebo výkonné funkce
- Neuro-muskuloskeletální stavy pravděpodobně brání tréninku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzikální terapie
Účastníci této skupiny dostali standardní cvičební program.
|
Program zahrnoval standardní cvičení pro přeživší ALL (flexibilita, graduované aktivní posilování a kondiční cvičení).
Školení probíhalo 45 minut, dvakrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Experimentální: Adaptivní-VRT
Účastníci této skupiny absolvovali kromě standardní fyzioterapeutické péče také adaptivní tréninkový program s variabilní odolností.
|
Školení bylo prováděno třikrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů pod pečlivým dohledem licencovaného dětského fyzikálního terapeuta v souladu s bezpečnostními pokyny definovanými Americkou akademií pediatrie a Národní asociací pro sílu a kondici USA. Tréninkový protokol zahrnoval maximální dobrovolné koncentrické akce flexorů/extenzorů kolena. Tři sady po pěti až 10 opakováních soustředné akce s maximálním úsilím při úhlových rychlostech 240, 180 a 120 stupňů/s. Trénink začal 10minutovým zahřívacím cvičením a skončil 5minutovým cvičením na ochlazení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka stehenního svalu
Časové okno: 2 měsíce
|
Vzdálenost mezi přední fascií m. rectus femoris a zadní fascií m. vastus intermedius.
Byl měřen pomocí ultrazvukového zobrazovacího systému s vysokým rozlišením.
|
2 měsíce
|
|
Svalová síla
Časové okno: 2 měsíce
|
Svalová síla byla indikována maximálním koncentrickým momentem extenzorů kolena (Nm).
Byl měřen pomocí izokinetického dynamometru.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 2 měsíce
|
Tento test identifikoval maximální vzdálenost (m), kterou byl každý pacient schopen urazit během šesti minut na rovném plochém 30metrovém chodníku bez běhání nebo joggingu.
Chůze je považována za efektivnější v souladu s delším pokrytím vzdálenosti.
|
2 měsíce
|
|
Test na čas nahoru a dolů po schodech
Časové okno: 2 měsíce
|
Tento test měřil čas (v sekundách), který každý pacient potřeboval, aby vylezl nahoru a dolů po 14stupňovém schodišti (každý o výšce 20 cm).
Lepší výkon je indikován kratší dobou.
|
2 měsíce
|
|
Test Shuttle Run 4x10 metrů
Časové okno: 2 měsíce
|
Tento test měřil čas (v sekundách), který každý pacient potřeboval k běhu tam a zpět po 10metrové trati.
Lepší výkon je indikován kratší dobou.
|
2 měsíce
|
|
Únava
Časové okno: 2 měsíce
|
Celkové vnímání, spánek/odpočinek a kognitivní únava byly kolektivně měřeny pomocí Pediatrické škály inventáře kvality života – multidimenzionální škály únavy.
Jedná se o 18-položkovou stupnici, která měří únavu ve třech doménách (tj. celková únava, spánek/odpočinek a kognitivní únava).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici (0-4; kde 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „téměř vždy“).
Bylo vypočteno celkové skóre a poté bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100.
Vyšší skóre znamená menší únavu a lepší fungování.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHPT/0022/0042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .