Adaptiv variabel motstandstrening hos pediatriske overlevende av akutt lymfatisk leukemi
Effekter av adaptiv variabel motstandstrening på kjemoterapi-indusert sarkopeni, tretthet og funksjonell restriksjon hos pediatriske overlevende av akutt lymfoblastisk leukemi: En storskala randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekstito pediatriske overlevende av ALL deltok i studien. De ble rekruttert fra pediatrisk onkologi/hematologisk avdeling ved tre henvisningssykehus i Riyadh-regionen, Saudi-Arabia. De var mellom 12 og 18 år gamle, fullførte kjemoterapi, hadde sekundær sarkopeni, hadde normal hjertestruktur og funksjon, hadde ingen deformiteter i underekstremitetene og deltok ikke i regelmessige treningsregimer. De ble ekskludert hvis de hadde sekundære kreftformer, nevrodegenerative svekkelser som påvirker hukommelse, oppmerksomhet eller eksekutiv funksjon, eller nevro-muskuloskeletale tilstander som sannsynligvis ville hemme treningen som tilbakevendende intensive kramper eller svekkede proprioseptive funksjoner.
Utfallsmål
- Muskeltykkelse: lårmuskeltykkelsen ble vurdert ved bruk av et standard høyoppløselig ultralydbildesystem.
- Muskelstyrke: Det maksimale konsentriske dreiemomentet til høyre og venstre quadriceps ble målt gjennom et isokinetisk dynamometer.
- Fatigue: den generelle tretthetsoppfatningen ble evaluert ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale.
- Funksjonell kapasitet: Tre tester ble brukt; 6-minutters gangtesten, timet opp og ned trapper og 4x10 meter Shuttle Run-testen.
Eksperimentgruppen mottok et adaptivt-VRT-program, tre ganger i uken, i seks påfølgende uker, i samsvar med retningslinjer fra National Strength and Conditioning Association og American Academy of Pediatrics sikkerhetsstandarder. Treningsprotokollen inkluderte maksimale frivillige konsentriske knebøyer/ekstensorhandlinger gjennom et bevegelsesområde mellom 10 og 90 grader. Tre sett med fem til 10 repetisjoner med vinkelhastigheter på 240, 180 og 120 grader/sekund ble utført. Treningen startet med oppvarming i 10 minutter og ble avsluttet med nedkjøling i 5 minutter.
Kontrollgruppen fikk standard treningsprogram, 45 minutter per økt, tre ganger i uken, i åtte sammenhengende uker. Programmet besto av spenstøvelser, manuell/mekanisk styrketrening og aerobic øvelser med moderat intensitet på tredemølle eller sykkelergometer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 12 og 18 år
- Komplett vedlikeholdskjemoterapi
- Sekundær sarkopeni
- Normal hjertestruktur og funksjon
- Fravær av deformiteter i underekstremitetene
- Ikke engasjere seg i regelmessige treningsregimer
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære kreftformer
- Nevrodegenerative svekkelser som påvirker hukommelse, oppmerksomhet eller eksekutiv funksjon
- Nevro-muskuloskeletale forhold vil sannsynligvis hindre treningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Deltakerne i denne gruppen fikk standard treningsprogram.
|
Programmet omfattet standardøvelsene for overlevende av ALL (fleksibilitet, uteksaminert aktiv styrking og kondisjonsøvelser).
Treningen ble gjennomført i 45 minutter, to ganger i uken i seks påfølgende uker.
|
|
Eksperimentell: Adaptiv-VRT
Deltakerne i denne gruppen mottok det adaptive treningsprogrammet for variabel motstand i tillegg til standard fysioterapi.
|
Treningen ble gjennomført tre ganger ukentlig i åtte påfølgende uker under tett oppsyn av en lisensiert pediatrisk fysioterapeut i samsvar med retningslinjene for sikkerhetsytelse definert av American Academy of Pediatrics og US National Strength and Conditioning Association. Treningsprotokollen inkluderte maksimale frivillige konsentriske knebøyer/ekstensorhandlinger. Tre sett med fem til 10 repetisjoner med maksimal innsats konsentrisk handling ved vinkelhastigheter på 240, 180 og 120 grader/sekund. Treningen startet med en 10-minutters oppvarmingsøvelse og endte opp med en 5-minutters nedkjølingsøvelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårmuskeltykkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Avstanden mellom fremre fascia av rectus femoris muskel og bakre fascia av vastus intermedius muskel.
Det ble målt ved hjelp av et ultralydsystem med høy oppløsning.
|
2 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder
|
Muskelstyrken ble indikert av det maksimale konsentriske dreiemomentet til kneekstensorene (Nm).
Det ble målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne testen identifiserte den maksimale avstanden (m) som hver pasient var i stand til å dekke over seks minutter på en rett flat 30 meter lang gangvei, uten å løpe eller jogge.
Turgåing anses som mer effektivt i tråd med en lengre dekning.
|
2 måneder
|
|
Tidsbestemt opp og ned trapper test
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne testen målte tiden (sekunder) det tok hver pasient å klatre opp og ned en 14-trinns trapp (hver 20 cm høy).
Bedre ytelse indikeres med kortere tid.
|
2 måneder
|
|
4x10 meter Shuttle Run test
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne testen målte tiden (sekunder) det tok hver pasient å løpe frem og tilbake en 10 meter lang bane.
Bedre ytelse indikeres med kortere tid.
|
2 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Den generelle, søvn/hvile og kognitive tretthetsoppfatningen ble samlet ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale.
Det er en 18-elements skala som måler tretthet i tre domener (dvs. generell, søvn/hvile og kognitiv tretthet).
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala (0-4; der 0 betyr "aldri" og 4 betyr "nesten alltid").
Den totale poengsummen ble beregnet og ble deretter lineært transformert på en 0-100 skala.
Høyere skår indikerer mindre tretthet og bedre funksjon.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHPT/0022/0042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .