Adaptieve training met variabele weerstand bij pediatrische overlevenden van acute lymfoblastische leukemie
Effecten van adaptieve training met variabele weerstand op door chemotherapie geïnduceerde sarcopenie, vermoeidheid en functionele beperkingen bij pediatrische overlevenden van acute lymfoblastische leukemie: een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweeënzestig pediatrische overlevenden van ALL namen deel aan het onderzoek. Ze werden gerekruteerd uit de afdelingen kinderoncologie/hematologie van drie referentieziekenhuizen in de regio Riyadh, Saoedi-Arabië. Ze waren tussen de 12 en 18 jaar oud, voltooiden chemotherapie, hadden secundaire sarcopenie, hadden een normale hartstructuur en -functie, hadden geen misvormingen van de onderste ledematen en volgden geen regelmatige oefeningsregimes. Ze werden uitgesloten als ze secundaire kankers hadden, neurodegeneratieve stoornissen die het geheugen, de aandacht of het uitvoerend functioneren aantasten, of neuromusculoskeletale aandoeningen die de training waarschijnlijk zouden belemmeren, zoals terugkerende intensieve krampen of verminderde proprioceptieve functies.
Uitkomstmaten
- Spierdikte: de dijspierdikte werd beoordeeld met behulp van een standaard ultrasoon beeldvormingssysteem met hoge resolutie.
- Spierkracht: Het maximale concentrische koppel van de rechter en linker quadriceps werd gemeten met een isokinetische dynamometer.
- Vermoeidheid: de algemene perceptie van vermoeidheid werd geëvalueerd met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale.
- Functioneel vermogen: Er zijn drie tests gebruikt; de 6 minuten looptest, de getimede trap op en af traptest en de 4x10 meter Shuttle Run test.
De experimentele groep kreeg zes opeenvolgende weken drie keer per week een adaptief VRT-programma, in overeenstemming met de richtlijnen van de National Strength and Conditioning Association en de veiligheidsnormen van de American Academy of Pediatrics. Het trainingsprotocol omvatte maximale vrijwillige concentrische flexie-/extensoracties van de knie over een bewegingsbereik tussen 10 en 90 graden. Er werden drie sets van vijf tot tien herhalingen uitgevoerd met hoeksnelheden van 240, 180 en 120 graden/seconde. De training begon met een warming-up van 10 minuten en eindigde met een cool-down van 5 minuten.
De controlegroep kreeg het standaard oefenprogramma van 45 minuten per sessie, drie keer per week, gedurende acht opeenvolgende weken. Het programma bestond uit flexibiliteitsoefeningen, handmatige/mechanische krachttraining en aërobe oefeningen met matige intensiteit op een loopband of fietsergometer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saoedi-Arabië
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 12 en 18 jaar
- Volledige onderhoudschemotherapie
- Secundaire sarcopenie
- Normale hartstructuur en -functie
- Afwezigheid van misvormingen van de onderste ledematen
- Niet deelnemen aan regelmatige trainingsregimes
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire kankers
- Neurodegeneratieve stoornissen die het geheugen, de aandacht of het uitvoerend functioneren beïnvloeden
- Neuro-musculoskeletale aandoeningen zullen de training waarschijnlijk belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie
Deelnemers in deze groep kregen het standaard oefenprogramma.
|
Het programma omvatte de standaardoefeningen voor overlevenden van ALL (flexibiliteit, geleidelijke actieve versterking en conditioneringsoefeningen).
De training werd gedurende zes opeenvolgende weken twee keer per week gedurende 45 minuten gegeven.
|
|
Experimenteel: Adaptieve-VRT
Deelnemers in deze groep kregen naast de standaard fysiotherapie het adaptieve trainingsprogramma met variabele weerstand.
|
De training werd gedurende acht opeenvolgende weken driemaal per week gegeven onder nauw toezicht van een erkende kinderfysiotherapeut, in overeenstemming met de richtlijnen voor veiligheidsprestaties zoals gedefinieerd door de American Academy of Pediatrics en de US National Strength and Conditioning Association. Het trainingsprotocol omvatte maximale vrijwillige concentrische flexie-/extensoracties van de knie. Drie sets van vijf tot tien herhalingen van concentrische actie met maximale inspanning bij hoeksnelheden van 240, 180 en 120 graden/seconde. De training begon met een warming-up van 10 minuten en eindigde met een cool-down van 5 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de dijspier
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De afstand tussen de voorste fascia van de rectus femoris-spier en de achterste fascia van de vastus intermedius-spier.
Het werd gemeten met behulp van een ultrasoon beeldvormingssysteem met hoge resolutie.
|
2 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De spierkracht werd aangegeven door het maximale concentrische koppel van de knie-extensoren (Nm).
Het werd gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deze test identificeerde de maximale afstand (m) die elke patiënt in zes minuten kon afleggen op een rechte, vlakke loopbrug van 30 m, zonder te rennen of te joggen.
Lopen wordt als efficiënter beschouwd in overeenstemming met een langere afstandsdekking.
|
2 maanden
|
|
Getimede trap op en af test
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bij deze test werd de tijd (seconden) gemeten die elke patiënt nodig had om een trap met 14 treden (elk 20 cm hoog) op en af te klimmen.
Betere prestaties worden aangegeven door een kortere tijd.
|
2 maanden
|
|
4x10 meter Shuttle Run-test
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deze test meet de tijd (seconden) die elke patiënt nodig had om heen en terug te rennen over een baan van 10 meter.
Betere prestaties worden aangegeven door een kortere tijd.
|
2 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De algemene, slaap/rust- en cognitieve vermoeidheidsperceptie werd gezamenlijk gemeten met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory-Multidimensional Fatigue Scale.
Het is een schaal van 18 items die vermoeidheid meet in drie domeinen (dat wil zeggen: algemeen, slaap/rust en cognitieve vermoeidheid).
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0-4; waarbij 0 ‘nooit’ betekent en 4 ‘bijna altijd’).
De totaalscore werd berekend en vervolgens lineair getransformeerd op een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op minder vermoeidheid en beter functioneren.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHPT/0022/0042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .