カナダにおけるマバカムテンの現実世界の有効性 (MAVEN)
2025年11月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
カナダにおける MAVacamtEN (MAVEN) の現実世界の有効性: 医師による患者カルテの遡及調査
この観察的、後ろ向きな医師調査研究の目的は、カナダで閉塞性肥大型心筋症（oHCM）の治療を開始した参加者におけるマバカムテンの実際の有効性と使用法を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Science Centre (LHSC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この観察研究には、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（BMS）が後援するCAMZYOS患者サポートプログラムに登録し、カナダで日常臨床ケアの一環としてマバカムテンを開始した症候性閉塞性肥大型心筋症（oHCM）の成人患者が含まれる。
説明
包含基準:
- 症候性閉塞性肥大型心筋症（oHCM）の治療のため、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のCAMZYOS患者サポートプログラムを通じて、日常的な臨床ケアの一環としてマバカムテンを開始した患者
- 指標日（マバカムテンの最初の処方量）時点での成人患者（18歳以上、または地元の州/準州ごとに定義されている）。
- 患者は、マバカムテン開始時にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス II から III の症候性 oHCM と診断されています。
除外基準:
- ベースライン（すなわち、指標日、マバカムテンの最初の処方量の日）の6週間前に、患者は臨床試験の一環としてoHCMまたはその他の病状に対して心臓ミオシン阻害剤（マバカムテンを含む）の投与を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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マバカムテンによる治療を受けた患者
症候性閉塞性肥大型心筋症（NYHA機能クラスII～III）の患者で、日常的な臨床ケアの一環としてマバカムテンの投与を受けている患者
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製品ラベルに詳しく記載されているとおり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マバカムテン治療開始後のニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスの変化
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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民族性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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マバカムテン治療開始後のバルサルバ手技（vLVOT）勾配による左心室流出路（LVOT）の変化
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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マバカムテン治療開始後のバルサルバ手技勾配（vLVOT）<20mmHgの左心室流出路（LVOT）を有する患者の割合
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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出生時の性別
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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雇用状況
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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閉塞性肥大型心筋症（oHCM）の罹患期間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の各機能クラス II および III の患者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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バルサルバ法 (vLVOT) 勾配を伴う左心室流出路 (LVOT)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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2D 心エコー図による左心室駆出率 (LVEFb)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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マバカムテンの用量レジメン
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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マバカムテンを中止した患者の割合
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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マバカムテン中止前の治療期間
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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マバカムテン治療中止時の2D心エコー図（LVEF）による左室駆出率
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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マバカムテン治療中止時に2D心エコー図（LVEF）による左心室駆出率が50%未満だった患者の割合
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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マバカムテン治療を中止する理由
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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機能評価スケジュール
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (実際)
2024年11月12日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。