Eficácia do Mavacamten no mundo real no Canadá (MAVEN)
27 de novembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Eficácia do MAVacamtEN no mundo real no Canadá (MAVEN): uma pesquisa retrospectiva médica de prontuários de pacientes
O objetivo deste estudo observacional e retrospectivo de pesquisa médica é descrever a eficácia no mundo real e o uso de mavacamten em participantes que iniciaram o tratamento para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (oHCM) no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
115
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre (LHSC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo observacional incluirá pacientes adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática (oHCM) que estão inscritos no Programa de Apoio ao Paciente CAMZYOS patrocinado pela Bristol Myers Squibb (BMS) e que iniciaram o mavacamten como parte dos cuidados clínicos de rotina no Canadá.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que iniciaram mavacamten, como parte de cuidados clínicos de rotina, através do Programa de Apoio ao Paciente CAMZYOS da Bristol Myers Squibb para o tratamento de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática (CMoH)
- Paciente adulto (≥18 anos de idade ou conforme definido pela província/território local) na Data do Índice (primeira dose prescrita de mavacamten).
- O paciente foi diagnosticado com oHCM sintomático da classe II a III da New York Heart Association (NYHA) no momento do início do mavacamten.
Critério de exclusão:
- Nas 6 semanas anteriores à linha de base (ou seja, data de índice; data da primeira dose prescrita de mavacamten), o paciente recebeu qualquer inibidor de miosina cardíaca (incluindo mavacamten) para oHCM ou qualquer outra condição médica como parte de um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados com mavacamten
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática (classe funcional II-III da NYHA) que recebem mavacamten como parte dos cuidados clínicos de rotina
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Conforme detalhado no rótulo do produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) após início do tratamento com mavacamten
Prazo: Até 1,5 anos
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Até 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Era
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Etnia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Alteração na via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) com gradiente da manobra de Valsalva (vVSVE) após início do tratamento com mavacamten
Prazo: Até 1,5 anos
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Até 1,5 anos
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Proporção de pacientes com via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) com gradiente de manobra de Valsalva (vVSVE) < 20 mmHg após início do tratamento com mavacamten
Prazo: Até 1,5 anos
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Até 1,5 anos
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Sexo ao nascer
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Situação de emprego
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Duração da doença da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMoH)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Proporção de pacientes em cada classe funcional II e III da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) com gradiente da manobra de Valsalva (vVSVE)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiograma 2D (FEVEb)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Regime posológico de Mavacamten
Prazo: Até 1,5 anos
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Até 1,5 anos
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Proporção de pacientes que descontinuaram mavacamten
Prazo: Até 1,5 anos
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Até 1,5 anos
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Duração do tratamento antes da descontinuação do mavacamten
Prazo: Até 1,5 anos
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Até 1,5 anos
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiograma 2D (FEVE) no momento da descontinuação do tratamento com mavacamten
Prazo: Até 1,5 anos
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Até 1,5 anos
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Proporção de pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiograma 2D (FEVE) < 50% no momento da descontinuação do tratamento com mavacamten
Prazo: Até 1,5 anos
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Até 1,5 anos
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Razão para descontinuar o tratamento com mavacamten
Prazo: Até 1,5 anos
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Até 1,5 anos
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Cronograma de avaliação funcional
Prazo: Até 1,5 anos
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Até 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV027-1137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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