캐나다 Mavacamten의 실제 효과 (MAVEN)
2025년 11월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
캐나다 MAVacamtEN(MAVEN)의 실제 효과: 환자 차트에 대한 회고적 의사 설문조사
이 관찰, 후향적, 의사 설문조사 연구의 목적은 캐나다에서 폐쇄성 비대심근병증(oHCM) 치료를 시작한 참가자를 대상으로 마바캄텐의 실제 효과와 사용을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
115
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Science Centre (LHSC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관찰 연구에는 BMS(Bristol Myers Squibb)가 후원하는 CAMZYOS 환자 지원 프로그램에 등록되어 있고 캐나다에서 일상적인 임상 치료의 일환으로 마바캄텐을 시작한 증상성 폐쇄성 비대심근병증(oHCM) 성인 환자가 포함될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 증상성 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 치료를 위한 Bristol Myers Squibb CAMZYOS 환자 지원 프로그램을 통해 일상적인 임상 치료의 일환으로 마바캄텐을 시작한 환자
- 색인 날짜(마바캄텐의 첫 번째 처방 용량)에 성인 환자(18세 이상 또는 지방 주/준주에 따라 정의됨).
- 환자는 마바캄텐 시작 당시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II~III의 증상이 있는 oHCM으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 기준일(즉, 색인 날짜, 처음으로 마바캄텐을 처방한 날짜) 전 6주 동안 환자는 oHCM 또는 임상 시험의 일부로 기타 의학적 상태에 대해 심장 미오신 억제제(마바캄텐 포함)를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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마바캄텐으로 치료받은 환자
일상적인 임상 치료의 일환으로 마바캄텐을 투여받는 증상성 폐쇄성 비대심근병증(NYHA 기능 등급 II-III) 환자
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제품 라벨에 자세히 설명되어 있는 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마바캄텐 치료 시작 후 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급의 변화
기간: 최대 1.5년
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최대 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선
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기준선
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민족성
기간: 기준선
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기준선
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선
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기준선
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마바캄텐 치료 개시 후 발살바 조작(vLVOT) 기울기에 따른 좌심실 유출로(LVOT)의 변화
기간: 최대 1.5년
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최대 1.5년
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마바캄텐 치료 시작 후 발살바 조작 경사도(vLVOT)가 20mmHg 미만인 좌심실 유출로(LVOT)가 있는 환자의 비율
기간: 최대 1.5년
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최대 1.5년
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출생시 섹스
기간: 기준선
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기준선
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고용 상태
기간: 기준선
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기준선
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폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 질병 기간
기간: 기준선
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기준선
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II 및 III의 환자 비율
기간: 기준선
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기준선
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Valsalva 조작(vLVOT) 기울기를 사용한 좌심실 유출로(LVOT)
기간: 기준선
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기준선
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2D 심장초음파(LVEFb)를 통한 좌심실 박출률
기간: 기준선
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기준선
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마바캄텐 복용량 요법
기간: 최대 1.5년
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최대 1.5년
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마바캄텐을 중단한 환자의 비율
기간: 최대 1.5년
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최대 1.5년
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마바캄텐 중단 전 치료 기간
기간: 최대 1.5년
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최대 1.5년
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마바캄텐 치료 중단 시 2D 심장초음파(LVEF)를 통한 좌심실 박출률
기간: 최대 1.5년
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최대 1.5년
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마바캄텐 치료 중단 당시 2D 심장초음파(LVEF) 결과 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자 비율
기간: 최대 1.5년
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최대 1.5년
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마바캄텐 치료 중단 이유
기간: 최대 1.5년
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최대 1.5년
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기능 평가 일정
기간: 최대 1.5년
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최대 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV027-1137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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마바캄텐에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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Bristol-Myers Squibb모병
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University of Manchester모병심근 허혈 | 좌심실 유출관 폐쇄 | 비대성 폐쇄성 심근병증\(HOCM\)영국
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Shanghai Chest Hospital아직 모집하지 않음고주파 절제 | 폐쇄성 비대성 심근병증 | Mavacamten
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Bristol-Myers Squibb모병