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Efficacia nel mondo reale di Mavacamten in Canada (MAVEN)

27 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Efficacia nel mondo reale di MAVacamtEN in Canada (MAVEN): un'indagine retrospettiva tra i medici sulle cartelle cliniche dei pazienti

Lo scopo di questo studio osservazionale, retrospettivo, condotto tra medici è quello di descrivere l'efficacia e l'uso nel mondo reale di mavacamten nei partecipanti che hanno iniziato il trattamento per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM) in Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre (LHSC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio osservazionale includerà pazienti adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (oHCM) arruolati nel programma CAMZYOS Patient Support Program sponsorizzato da Bristol Myers Squibb (BMS) e che hanno iniziato mavacamten come parte dell'assistenza clinica di routine in Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato mavacamten, come parte dell'assistenza clinica di routine, attraverso il programma di supporto ai pazienti CAMZYOS di Bristol Myers Squibb per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (oHCM)
  • Paziente adulto (età ≥18 anni o come definito per provincia/territorio locale) alla data indice (prima dose di mavacamten prescritta).
  • Al paziente è stata diagnosticata una oHCM sintomatica di classe da II a III della New York Heart Association (NYHA) al momento dell'inizio del trattamento con mavacamten.

Criteri di esclusione:

  • Nelle 6 settimane precedenti al basale (ovvero, Data indice; data della prima dose prescritta di mavacamten), il paziente ha ricevuto qualsiasi inibitore cardiaco della miosina (incluso mavacamten) per oHCM o qualsiasi altra condizione medica come parte di uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con mavacamten
Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (classe funzionale NYHA II-III) che ricevono mavacamten come parte dell'assistenza clinica di routine
Droga: Mavacamten
Come dettagliato nell'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) dopo l’inizio del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
  • Proporzione di pazienti in ciascuna classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) dopo l’inizio del trattamento con mavacamten
  • Proporzione di pazienti con una riduzione di ≥1 classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) dopo l’inizio del trattamento con mavacamten
Fino a 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Etnia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Modifica del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) con gradiente della manovra di Valsalva (vLVOT) dopo l'inizio del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Proporzione di pazienti con tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) con gradiente di manovra di Valsalva (vLVOT) < 20 mmHg dopo l'inizio del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Sesso alla nascita
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato di impiego
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Durata della malattia da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Proporzione di pazienti in ciascuna classe funzionale II e III della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) con gradiente della manovra di Valsalva (vLVOT).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiogramma 2D (LVEFb)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Regime posologico di Mavacamten
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Proporzione di pazienti che hanno interrotto mavacamten
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Durata del trattamento prima della sospensione di mavacamten
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiogramma 2D (LVEF) al momento dell'interruzione del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Proporzione di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% all’ecocardiogramma 2D (LVEF) al momento dell’interruzione del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Motivo per interrompere il trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Programma di valutazione funzionale
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
  • Proporzione di pazienti sottoposti a valutazione funzionale del tratto di efflusso del ventricolo sinistro con gradiente di manovra di Valsalva (vLVOT)
  • Proporzione di pazienti sottoposti a valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Fino a 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV027-1137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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