Mavacamtenin tehokkuus reaalimaailmassa Kanadassa (MAVEN)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
MAVacamtENin tehokkuus reaalimaailmassa Kanadassa (MAVEN): Retrospektiivinen lääkäritutkimus potilaskaavioista
Tämän havainnollisen, retrospektiivisen lääkärikyselytutkimuksen tarkoituksena on kuvata mavacamtenin tehokkuutta ja käyttöä todellisessa maailmassa potilailla, jotka aloittivat obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (oHCM) hoidon Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre (LHSC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Havainnointitutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, joilla on oireinen obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (oHCM), jotka ovat mukana Bristol Myers Squibbin (BMS) tukemassa CAMZYOS-potilastukiohjelmassa ja jotka ovat aloittaneet mavacamtenin käytön osana rutiinihoitoa Kanadassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet mavacamtenin osana rutiininomaista kliinistä hoitoa Bristol Myers Squibb CAMZYOS -potilastukiohjelman kautta oireisen obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (oHCM) hoitoon
- Aikuinen potilas (≥ 18-vuotias tai paikallisen provinssin/alueen määritelmän mukaan) indeksipäivänä (ensimmäinen määrätty mavacamten-annos).
- Potilaalla on diagnosoitu New York Heart Associationin (NYHA) II–III oireinen oHCM mavacamtenin aloitushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut 6 viikon aikana ennen lähtötilannetta (eli indeksipäivämäärä; ensimmäisen mavacamten-annoksen päivämäärä) kliinisessä tutkimuksessa mitä tahansa sydämen myosiinin estäjää (mukaan lukien mavakamteeni) oHCM:n tai minkä tahansa muun sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mavacamtenilla hoidetut potilaat
Potilaat, joilla on oireinen obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (NYHA:n toiminnallinen luokka II-III), jotka saavat mavakamteenia osana rutiinihoitoa
|
Tuotteen etiketissä kuvatulla tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokassa mavacamten-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Etnisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Muutos vasemman kammion ulosvirtauskanavassa (LVOT) Valsalva manööverin (vLVOT) gradientin kanssa mavacamten-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vasemman kammion ulosvirtaustie (LVOT) ja Valsalva-liikegradientti (vLVOT) < 20 mmHg mavacamten-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
|
Seksi syntymässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Työllisyystilanne
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (oHCM) taudin kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden osuus kussakin New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa II ja III
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanava (LVOT) Valsalva-liikkeellä (vLVOT) -gradientilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio 2D-kaikukardiogrammilla (LVEFb)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Mavacamtenin annostusohjelma
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
|
Mavacamtenin käytön lopettaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
|
Hoidon kesto ennen mavacamten-hoidon lopettamista
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio 2D-kaikukardiogrammilla (LVEF) mavacamten-hoidon lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vasemman kammion ejektiofraktio 2D-kaikukardiogrammin (LVEF) mukaan < 50 % mavacamten-hoidon lopettamisen ajankohtana
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
|
Syy mavacamten-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
|
Toiminnan arvioinnin aikataulu
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV027-1137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .