Mavacamtens effektivitet i den virkelige verden i Canada (MAVEN)
27. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Real-World Effectiveness of MAVacamtEN in Canada (MAVEN): A Retrospective Physician Survey of Patient Charts
Formålet med dette observationelle, retrospektive lægeundersøgelsesstudie er at beskrive den virkelige verdens effektivitet og brug af mavacamten hos deltagere, der påbegyndte behandling for obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) i Canada.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
115
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre (LHSC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Observationsstudiet vil omfatte voksne patienter med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM), som er tilmeldt det Bristol Myers Squibb (BMS)-sponsorerede CAMZYOS Patient Support Program, og som har påbegyndt mavacamten som en del af rutinemæssig klinisk behandling i Canada.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har påbegyndt mavacamten, som en del af rutinemæssig klinisk pleje, gennem Bristol Myers Squibb CAMZYOS Patient Support Program til behandling af symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM)
- Voksen patient (≥18 år eller som defineret pr. lokal provins/territorium) ved indeksdato (første ordinerede dosis mavacamten).
- Patienten er blevet diagnosticeret med symptomatisk oHCM af New York Heart Association (NYHA) klasse II til III på tidspunktet for mavacamten-initiering.
Ekskluderingskriterier:
- I de 6 uger forud for baseline (dvs. indeksdato; dato for første ordinerede dosis af mavacamten) har patienten modtaget en hvilken som helst hjertemyosinhæmmer (inklusive mavacamten) for oHCM eller enhver anden medicinsk tilstand som en del af et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet med mavacamten
Patienter med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (NYHA funktionsklasse II-III), som får mavacamten som en del af rutinemæssig klinisk behandling
|
Som beskrevet i produktetiketten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse efter påbegyndelse af mavacamten-behandling
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
|
Op til 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Etnicitet
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Ændring i venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) med Valsalva manøvre (vLVOT) gradient efter påbegyndelse af mavacamten-behandling
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
|
Andel af patienter med venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) med Valsalva manøvregradient (vLVOT) < 20 mmHg efter påbegyndelse af mavacamten-behandling
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
|
Sex ved fødslen
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) sygdomsvarighed
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Andel af patienter i hver New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II og III
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT) med Valsalva manøvre (vLVOT) gradient
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved 2D ekkokardiogram (LVEFb)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Mavacamten dosisregime
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
|
Andel af patienter, der ophørte med mavacamten
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
|
Behandlingsvarighed før seponering af mavacamten
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion ved 2D ekkokardiogram (LVEF) på tidspunktet for seponering af mavacamten-behandling
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
|
Andel af patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved 2D ekkokardiogram (LVEF) < 50 % på tidspunktet for seponering af mavacamten-behandling
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
|
Årsag til at seponere mavacamten-behandlingen
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
|
|
Funktionel vurderingsplan
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
|
Op til 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV027-1137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .