Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Mavacamten w świecie rzeczywistym w Kanadzie (MAVEN)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Skuteczność MAVacamtEN w świecie rzeczywistym w Kanadzie (MAVEN): retrospektywne badanie lekarskie dotyczące kart pacjentów

Celem tego obserwacyjnego, retrospektywnego badania ankietowego przeprowadzonego wśród lekarzy jest opisanie rzeczywistej skuteczności i stosowania mavacamtenu u uczestników, którzy rozpoczęli leczenie z powodu obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej (oHCM) w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre (LHSC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obserwacyjne obejmie dorosłych pacjentów z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową (oHCM), którzy są zapisani do sponsorowanego przez Bristol Myers Squibb (BMS) programu wsparcia pacjentów CAMZYOS i którzy rozpoczęli leczenie mavacamtenem w ramach rutynowej opieki klinicznej w Kanadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie mawakamtenem w ramach rutynowej opieki klinicznej w ramach programu wsparcia dla pacjentów Bristol Myers Squibb CAMZYOS w leczeniu objawowej kardiomiopatii przerostowej ze zaporową zaporą (oHCM)
  • Dorosły pacjent (w wieku ≥18 lat lub zgodnie z definicją obowiązującą w lokalnej prowincji/terytorium) w dniu indeksowania (pierwsza przepisana dawka mavacamtenu).
  • W momencie rozpoczęcia leczenia mawacamtenem u pacjenta zdiagnozowano objawową oHCM klasy II–III według New York Heart Association (NYHA).

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 6 tygodni przed wartością wyjściową (tj. datą indeksu; datą pierwszej przepisanej dawki mawacamtenu) pacjent otrzymywał w ramach badania klinicznego dowolny inhibitor miozyny nasercowej (w tym mawakaten) z powodu oHCM lub jakiegokolwiek innego schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni mawakatenem
Pacjenci z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową (klasa II-III według NYHA), którzy otrzymują mawakamten w ramach rutynowej opieki klinicznej
Lek: Mavacamten
Zgodnie z opisem na etykiecie produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA) po rozpoczęciu leczenia mawacamtenem
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
  • Odsetek pacjentów w każdej klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA) po rozpoczęciu leczenia mawacamtenem
  • Odsetek pacjentów, u których po rozpoczęciu leczenia mawakatenem wystąpiła redukcja o ≥1 klasę czynnościową New York Heart Association (NYHA)
Do 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana w drodze odpływu lewej komory (LVOT) z gradientem manewru Valsalvy (vLVOT) po rozpoczęciu leczenia mawacamtenem
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Odsetek pacjentów z drogą odpływu lewej komory (LVOT) i gradientem manewru Valsalvy (vLVOT) < 20 mmHg po rozpoczęciu leczenia mawacamtenem
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Seks od urodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas trwania choroby obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej (oHCM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek pacjentów w każdej klasie czynnościowej II i III New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Droga odpływu lewej komory (LVOT) z gradientem manewru Valsalvy (vLVOT).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym 2D (LVEFb)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Schemat dawkowania Mavacamtenu
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Odsetek pacjentów, którzy przerwali podawanie mawacamtenu
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Czas trwania leczenia przed odstawieniem mawacamtenu
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym 2D (LVEF) w momencie przerwania leczenia mavacamtenem
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Odsetek pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory w badaniu echokardiograficznym 2D (LVEF) < 50% w momencie przerwania leczenia mawakamtenem
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Powód przerwania leczenia mawacamtenem
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Harmonogram oceny funkcjonalnej
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
  • Odsetek pacjentów poddawanych ocenie czynnościowej drogi odpływu lewej komory z gradientem manewru Valsalvy (vLVOT)
  • Odsetek pacjentów, u których wykonano ocenę frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV027-1137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mavacamten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj