Virkelighetseffektiviteten til Mavacamten i Canada (MAVEN)
27. november 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Real-World Effectiveness of MAVacamtEN in Canada (MAVEN): A Retrospective Physician Survey of Patient Charts
Formålet med denne observasjons-, retrospektive, legeundersøkelsesstudien er å beskrive den virkelige effektiviteten og bruken av mavacamten hos deltakere som startet behandling for obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) i Canada.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre (LHSC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Observasjonsstudien vil inkludere voksne pasienter med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) som er registrert i det Bristol Myers Squibb (BMS)-sponsede CAMZYOS Patient Support Program og som har startet mavacamten som en del av rutinemessig klinisk behandling i Canada.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har startet mavacamten, som en del av rutinemessig klinisk behandling, gjennom Bristol Myers Squibb CAMZYOS Patient Support Program for behandling av symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM)
- Voksen pasient (≥18 år eller som definert per lokal provins/territorium) ved indeksdato (første foreskrevet dose av mavacamten).
- Pasienten har blitt diagnostisert med symptomatisk oHCM av New York Heart Association (NYHA) klasse II til III på tidspunktet for oppstart av mavacamten.
Ekskluderingskriterier:
- I løpet av de 6 ukene før baseline (dvs. indeksdato; dato for første foreskrevet dose av mavacamten), har pasienten mottatt en hvilken som helst hjertemyosinhemmer (inkludert mavacamten) for oHCM eller enhver annen medisinsk tilstand som en del av en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med mavacamten
Pasienter med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (NYHA funksjonsklasse II-III) som får mavacamten som en del av rutinemessig klinisk behandling
|
Som beskrevet i produktetiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse etter oppstart av mavacamten-behandling
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
|
Inntil 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Endring i venstre ventrikulær utstrømningskanal (LVOT) med Valsalva manøver (vLVOT) gradient etter initiering av mavacamten-behandling
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
|
Andel pasienter med venstre ventrikkelutstrømningskanal (LVOT) med Valsalva manøvergradient (vLVOT) < 20 mmHg etter oppstart av mavacamten-behandling
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
|
Sex ved fødselen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Ansettelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) sykdomsvarighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Andel pasienter i hver New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II og III
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Venstre ventrikkel utstrømningskanal (LVOT) med Valsalva manøver (vLVOT) gradient
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 2D ekkokardiogram (LVEFb)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Mavacamten doseregime
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
|
Andel pasienter som seponerte mavacamten
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
|
Behandlingsvarighet før seponering av mavacamten
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 2D ekkokardiogram (LVEF) på tidspunktet for seponering av mavacamten-behandling
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
|
Andel pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 2D ekkokardiogram (LVEF) < 50 % på tidspunktet for seponering av mavacamten-behandlingen
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
|
Årsak til å seponere mavacamten-behandling
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Inntil 1,5 år
|
|
|
Funksjonell vurderingsplan
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
|
Inntil 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV027-1137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .