Real-World effectiviteit van Mavacamten in Canada (MAVEN)
27 november 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Real-World effectiviteit van MAVacamtEN in Canada (MAVEN): een retrospectief artsenonderzoek naar patiëntengrafieken
Het doel van dit observationele, retrospectieve onderzoek onder artsen is het beschrijven van de werkelijke effectiviteit en het gebruik van mavacamten bij deelnemers die in Canada een behandeling voor obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) zijn gestart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
115
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre (LHSC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het observationele onderzoek zal volwassen patiënten met symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) omvatten die zijn ingeschreven in het door Bristol Myers Squibb (BMS) gesponsorde CAMZYOS Patient Support Program en die mavacamten zijn gestart als onderdeel van de routinematige klinische zorg in Canada.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn gestart met mavacamten, als onderdeel van de routinematige klinische zorg, via het Bristol Myers Squibb CAMZYOS Patient Support Program voor de behandeling van symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM)
- Volwassen patiënt (≥18 jaar of zoals gedefinieerd per lokale provincie/territoria) op de indexdatum (eerste voorgeschreven dosis mavacamten).
- Bij de patiënt is bij aanvang van de behandeling met mavacamten de diagnose symptomatische oHCM van de New York Heart Association (NYHA) klasse II tot III gesteld.
Uitsluitingscriteria:
- In de 6 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie (d.w.z. indexdatum; datum van de eerste voorgeschreven dosis mavacamten) heeft de patiënt een cardiale myosineremmer (inclusief mavacamten) gekregen voor oHCM of een andere medische aandoening als onderdeel van een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met mavacamten
Patiënten met symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (NYHA functionele klasse II-III) die mavacamten krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg
|
Zoals beschreven op het productlabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) na start van de behandeling met mavacamten
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
|
Tot 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Etniciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Verandering in het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) met Valsalva-manoeuvre (vLVOT)-gradiënt na start van de behandeling met mavacamten
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
|
Percentage patiënten met linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) met Valsalva-manoeuvregradiënt (vLVOT) < 20 mmHg na start van de behandeling met mavacamten
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
|
Seks bij de geboorte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Arbeidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Ziekteduur van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Percentage patiënten in elke functionele klasse II en III van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) met Valsalva-manoeuvre (vLVOT)-gradiënt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie volgens 2D-echocardiogram (LVEFb)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Doseringsschema van Mavacamten
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
|
Percentage patiënten dat stopte met mavacamten
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
|
Duur van de behandeling vóór stopzetting van mavacamten
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie op basis van 2D-echocardiogram (LVEF) op het moment dat de behandeling met mavacamten werd stopgezet
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
|
Percentage patiënten met linkerventrikelejectiefractie volgens 2D-echocardiogram (LVEF) < 50% op het moment dat de behandeling met mavacamten werd stopgezet
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
|
Reden voor het stopzetten van de behandeling met mavacamten
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Tot 1,5 jaar
|
|
|
Functioneel beoordelingsschema
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
|
Tot 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV027-1137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .