Efectividad en el mundo real de Mavacamten en Canadá (MAVEN)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Efectividad en el mundo real de MAVacamtEN en Canadá (MAVEN): una encuesta médica retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes
El propósito de este estudio observacional, retrospectivo y de encuesta a médicos es describir la efectividad y el uso en el mundo real de mavacamten en participantes que iniciaron tratamiento para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM) en Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre (LHSC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio observacional incluirá pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM) que estén inscritos en el programa de apoyo al paciente CAMZYOS patrocinado por Bristol Myers Squibb (BMS) y que hayan iniciado mavacamten como parte de la atención clínica de rutina en Canadá.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han iniciado mavacamten, como parte de la atención clínica de rutina, a través del Programa de apoyo al paciente CAMZYOS de Bristol Myers Squibb para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM)
- Paciente adulto (≥18 años de edad o según lo definido por provincia/territorio local) en la fecha índice (primera dosis prescrita de mavacamten).
- Al paciente se le ha diagnosticado oHCM sintomática de clase II a III de la New York Heart Association (NYHA) en el momento del inicio de mavacamten.
Criterio de exclusión:
- En las 6 semanas anteriores al inicio (es decir, fecha índice; fecha de la primera dosis prescrita de mavacamten), el paciente recibió cualquier inhibidor de la miosina cardíaca (incluido mavacamten) para oHCM o cualquier otra afección médica como parte de un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes tratados con mavacamten
Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (clase funcional II-III de la NYHA) que reciben mavacamten como parte de la atención clínica de rutina
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Como se detalla en la etiqueta del producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) después del inicio del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Hasta 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Etnicidad
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio en el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) con la maniobra de Valsalva (vTSVI) después del inicio del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Hasta 1,5 años
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Proporción de pacientes con tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) con gradiente de maniobra de Valsalva (vTSVI) < 20 mmHg después del inicio del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Hasta 1,5 años
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Sexo al nacer
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Estado de Empleo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Duración de la enfermedad de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Proporción de pacientes en cada clase funcional II y III de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) con gradiente de maniobra de Valsalva (vTSVI)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecocardiograma 2D (FEVIb)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Régimen de dosis de mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Hasta 1,5 años
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Proporción de pacientes que discontinuaron mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Hasta 1,5 años
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Duración del tratamiento antes de la interrupción de mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Hasta 1,5 años
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecocardiograma 2D (FEVI) en el momento de la interrupción del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Hasta 1,5 años
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Proporción de pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo según ecocardiograma 2D (FEVI) <50 % en el momento de la interrupción del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Hasta 1,5 años
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Motivo para suspender el tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Hasta 1,5 años
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Calendario de evaluación funcional
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
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Hasta 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV027-1137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .