A Mavacamten valós hatékonysága Kanadában (MAVEN)
2025. november 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A MAVacamtEN valós hatékonysága Kanadában (MAVEN): Retrospektív orvosi felmérés a betegtáblázatokról
Ennek a megfigyeléses, retrospektív, orvosi felmérésnek a célja, hogy leírja a mavacamten valós hatékonyságát és alkalmazását azoknál a résztvevőknél, akik az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia (oHCM) kezelését kezdték meg Kanadában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
115
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre (LHSC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A megfigyeléses vizsgálat tüneti obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában (oHCM) szenvedő felnőtt betegeket fog tartalmazni, akik részt vesznek a Bristol Myers Squibb (BMS) által szponzorált CAMZYOS betegtámogatási programban, és akik Kanadában rutin klinikai ellátás részeként kezdeményezték a mavacamten kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik rutin klinikai ellátás részeként a Bristol Myers Squibb CAMZYOS betegtámogatási program keretében elkezdték a mavacamten kezelést a tünetekkel járó obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia (oHCM) kezelésére
- Felnőtt beteg (≥18 éves vagy helyi tartományonként/területenként meghatározottak szerint) az Index dátuma (az első felírt mavacamten adag).
- A páciensnél a New York Heart Association (NYHA) II-III. osztályának tüneti oHCM-jét diagnosztizálták a mavacamten kezelés megkezdésekor.
Kizárási kritériumok:
- A kiindulási állapot (azaz az index dátuma; a mavacamten első felírt adagjának dátuma) előtti 6 hétben a beteg bármilyen szívmiozin-gátlót (beleértve a mavacamtent is) kapott oHCM vagy bármely más egészségügyi állapot miatt egy klinikai vizsgálat részeként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mavacamtennel kezelt betegek
Tünetekkel járó obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában (NYHA II-III. funkcionális osztály) szenvedő betegek, akik rutin klinikai ellátás részeként kapnak mavakamtént
|
A termék címkéjén leírtak szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában a mavacamten-kezelés megkezdése után
Időkeret: Akár 1,5 év
|
|
Akár 1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Etnikai hovatartozás
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) változása Valsalva manőver (vLVOT) gradienssel a mavacamten kezelés megkezdése után
Időkeret: Akár 1,5 év
|
Akár 1,5 év
|
|
|
A bal kamrai kiáramlási traktusban (LVOT) szenvedő betegek aránya, akiknek Valsalva manőver gradiense (vLVOT) < 20 Hgmm a mavacamten-kezelés megkezdése után
Időkeret: Akár 1,5 év
|
Akár 1,5 év
|
|
|
Szex a születéskor
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A foglalkoztatás jellege
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia (oHCM) betegség időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegek aránya az egyes New York Heart Association (NYHA) II. és III. funkcionális osztályokban
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) Valsalva manőver (vLVOT) gradienssel
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció 2D echokardiogrammal (LVEFb)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Mavacamten adagolási rendje
Időkeret: Akár 1,5 év
|
Akár 1,5 év
|
|
|
A mavacamten-kezelést abbahagyó betegek aránya
Időkeret: Akár 1,5 év
|
Akár 1,5 év
|
|
|
A kezelés időtartama a mavacamten abbahagyása előtt
Időkeret: Akár 1,5 év
|
Akár 1,5 év
|
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció 2D echokardiogrammal (LVEF) a mavacamten-kezelés abbahagyásakor
Időkeret: Akár 1,5 év
|
Akár 1,5 év
|
|
|
A bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező betegek aránya 2D echocardiogram (LVEF) szerint < 50% a mavacamten-kezelés abbahagyásakor
Időkeret: Akár 1,5 év
|
Akár 1,5 év
|
|
|
A mavacamten-kezelés abbahagyásának oka
Időkeret: Akár 1,5 év
|
Akár 1,5 év
|
|
|
Funkcionális felmérés ütemezése
Időkeret: Akár 1,5 év
|
|
Akár 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV027-1137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .