Реальная эффективность Мавакамтена в Канаде (MAVEN)
27 ноября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Реальная эффективность MAVAcamtEN в Канаде (MAVEN): ретроспективный опрос врачей по картам пациентов
Цель этого обсервационного ретроспективного опроса врачей — описать реальную эффективность и использование мавакамтена у участников, которые начали лечение обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (оГКМП) в Канаде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
115
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Science Centre (LHSC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В обсервационное исследование будут включены взрослые пациенты с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (oHCM), которые включены в программу поддержки пациентов CAMZYOS, спонсируемую Bristol Myers Squibb (BMS), и которые начали прием мавакамтена в рамках обычного клинического лечения в Канаде.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые начали прием мавакамтена в рамках обычного клинического лечения в рамках Программы поддержки пациентов Bristol Myers Squibb CAMZYOS для лечения симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (oHCM).
- Взрослый пациент (≥18 лет или согласно определению в местной провинции/территории) на дату индекса (первая назначенная доза мавакамтена).
- На момент начала лечения мавакамтеном у пациента был диагностирован симптоматический оГКМП II–III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Критерий исключения:
- В течение 6 недель до исходного уровня (т. е. индексной даты; даты первого назначения дозы мавакамтена) пациент получал любой ингибитор сердечного миозина (включая мавакамтен) по поводу ГКМП или любого другого заболевания в рамках клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие мавакамтен
Пациенты с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (функциональный класс II-III по NYHA), получающие мавакамтен в рамках рутинной клинической помощи.
|
Как указано на этикетке продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) после начала лечения мавакамтеном
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
|
До 1,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Этническая принадлежность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Изменение выносящего тракта левого желудочка (LVOT) с градиентом маневра Вальсальвы (vLVOT) после начала лечения мавакамтеном
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
|
Доля пациентов с выносящим трактом левого желудочка (LVOT) с градиентом маневра Вальсальвы (vLVOT) < 20 мм рт.ст. после начала лечения мавакамтеном
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
|
Секс при рождении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Длительность заболевания обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (ОКМП)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Доля пациентов в каждом функциональном классе II и III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Выносящий тракт левого желудочка (LVOT) с градиентом маневра Вальсальвы (vLVOT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Фракция выброса левого желудочка по данным 2D-эхокардиограммы (LVEFb)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Режим дозирования Мавакамтена
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
|
Доля пациентов, прекративших прием мавакамтена
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
|
Продолжительность лечения до отмены мавакамтена
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
|
Фракция выброса левого желудочка по данным 2D-эхокардиограммы (ФВЛЖ) на момент прекращения лечения мавакамтеном
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
|
Доля пациентов с фракцией выброса левого желудочка по данным 2D-эхокардиограммы (ФВЛЖ) < 50% на момент прекращения лечения мавакамтеном
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
|
Причина прекращения лечения мавакамтеном
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
До 1,5 лет
|
|
|
График функциональной оценки
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
|
До 1,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV027-1137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .