第三大臼歯抜歯モデルにおけるスタチンを含む二相バイオセラミックの骨形成作用 (Galibone)
埋伏下顎第三大臼歯の抜歯後の骨再生における第三大臼歯抜歯モデル（ガリボーン+）におけるスタチンを用いた二相バイオセラミックの骨形成作用を解析する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- 電話番号：+34626233504
- メール：mario.perez@usc.es
研究場所
-
-
-
Murcia、スペイン
- 募集
- Faculty of Dentistry University of Murcia
-
コンタクト：
- FABIO CAMACHO ALONSO, PHD
- メール：fcamacho@um.es
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15705
- 募集
- Faculty of Dentistry of Universidade de Santiago de Compostela
-
コンタクト：
- MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- メール：mario.perez@usc.es
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は法定年齢に達している必要があります。
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 参加者は、埋伏した下顎の両方の第三大臼歯の抜歯を必要とします。
- 埋伏した両方の臼歯は、抜歯のために同じレベルの複雑さを示す必要があります。
- 参加者は、抜歯前に埋伏臼歯に感染症の既往歴があってはなりません。
- 参加者は口腔外科処置（ASA I/II 分類）を受けることに禁忌があってはなりません。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供したり、研究の指示に従う能力を損なう可能性のある重度の精神障害のある参加者。
- 現在、抜歯が禁忌とされる薬剤の投与を受けている参加者。
- 法的同意が得られる年齢未満の参加者。
- 過去18か月以内に頭頸部放射線治療を受けた参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ガリボーングループ
Galibone+ 実験グループには、埋伏下顎第 3 大臼歯の抜歯後に Galibone+ の投与を受け、その骨形成特性をテストする参加者が含まれます。
Galibone+ は、メーカーの指示に従って、場合によっては滅菌生理食塩水に浸漬することによって調製されます。
特殊な器具を使用して抽出後にソケットに適用され、標準的な異種移植材料である Bio-Oss を投与された対照群と比較されます。
実験グループの患者は、抗生物質や痛みの管理などの術後薬物療法を受けます。
追跡調査では、放射線検査によって痛み、炎症、合併症、骨の再生を評価します。
目標: 骨再生と制御における Galibone+ の有効性を評価します。
|
研究における Galibone+ の介入説明には、埋伏下顎第三大臼歯の抜歯後の骨再生を促進するためにこの物質を適用することが含まれています。
ガリボーンは、部分骨および空洞の骨損失、審美的修復および骨増強（インレーまたはアンレーグラフトなど）の治療に適応されます。歯槽骨を埋めるため。歯科インプラントの埋入用。歯科における骨切り術や補綴物の安定化に。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
この研究では、対照グループは Galibone+ 実験グループに対する有効な比較対照として機能します。 参加者は実験グループと同じ埋伏下顎第三大臼歯の抜歯手順を受けますが、Galibone+ の代わりに標準的な材料、おそらく Bio-Oss を受け取ります。 Bio-Oss は歯科手術で広く使用されている異種移植材料であり、その骨伝導特性によりベンチマークとして機能します。 抽出後に専用器具を使用してソケットに適用すると、Galibone+ の有効性を比較するための参考になります。 対照群の患者は、研究プロトコールに従って、抗生物質や疼痛管理などの術後投薬を受ける。 追跡調査では、放射線検査によって痛み、炎症、合併症、骨の再生を評価します。 |
この研究における Bio-Oss の介入説明には、埋伏下顎第三大臼歯の抜歯後の骨再生を促進するためにこの標準材料を適用することが含まれています。
Bio-Oss は、骨伝導特性で知られる一般的に使用される異種移植片材料です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨再生_X線透過量の減少
時間枠：A) 抽出直後 B) 1 ヶ月。 C) 3 か月。 D) 6ヶ月
|
この結果の測定には、埋伏下顎第三大臼歯の抜歯後の抜歯窩における骨再生の程度を評価することが含まれます。 摘出直後、摘出後1か月、3か月、6か月を含む指定された時点でCBCTスキャンを使用した放射線画像によって評価されます。 新しい骨形成を示す抜歯窩内の X 線透過体積の減少 (ハウンズフィールド単位 (HU))。 値が高いと、放射線不透過性が高く、再生が良好であることを意味します。 |
A) 抽出直後 B) 1 ヶ月。 C) 3 か月。 D) 6ヶ月
|
|
骨再生_骨量
時間枠：A) 抽出直後 B) 1 ヶ月。 C) 3 か月。 D) 6ヶ月
|
この結果の測定には、埋伏下顎第三大臼歯の抜歯後の抜歯窩における骨再生の程度を評価することが含まれます。 摘出直後、摘出後1か月、3か月、6か月を含む指定された時点でCBCTスキャンを使用した放射線画像によって評価されます。 抜歯部位内の骨量の経時的な評価 (mm3)。 骨量の増加は、再生の促進を意味します。 |
A) 抽出直後 B) 1 ヶ月。 C) 3 か月。 D) 6ヶ月
|
|
骨再生_骨密度
時間枠：A) 抽出直後 B) 1 ヶ月。 C) 3 か月。 D) 6ヶ月
|
この結果の測定には、埋伏下顎第三大臼歯の抜歯後の抜歯窩における骨再生の程度を評価することが含まれます。 摘出直後、摘出後1か月、3か月、6か月を含む指定された時点でCBCTスキャンを使用した放射線画像によって評価されます。 再生された骨組織内の骨密度の変化 (ハウンズフィールド単位 (HU)) 値が高いほど、放射線不透過性が高く、再生が良好であることを意味します。 |
A) 抽出直後 B) 1 ヶ月。 C) 3 か月。 D) 6ヶ月
|
|
骨再生_フラクタル次元
時間枠：A) 抽出直後 B) 1 ヶ月。 C) 3 か月。 D) 6ヶ月
|
この結果の測定には、埋伏下顎第三大臼歯の抜歯後の抜歯窩における骨再生の程度を評価することが含まれます。 摘出直後、摘出後1か月、3か月、6か月を含む指定された時点でCBCTスキャンを使用した放射線画像によって評価されます。 フラクタル次元 (FD) を分析する経時的な抽出部位内の骨形態の評価 FD は 1 と 2 の間で変化します。1 は非常に単純なフラクタル次元 (直線など)、2 はより複雑なフラクタル次元 (直線など) です。完全に不規則な表面として）。 |
A) 抽出直後 B) 1 ヶ月。 C) 3 か月。 D) 6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的なアナログスケールによる痛みレベル
時間枠：24時間、48時間、72時間、7日間
|
抜歯後のさまざまな時点で、参加者が経験した痛みをビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価します。
0 ～ 10 の値が解釈されます。10 は最悪の状況です。
|
24時間、48時間、72時間、7日間
|
|
臨床炎症の有無による評価
時間枠：24時間、48時間、72時間、7日間
|
臨床検査および評価ツールを使用した抜歯部位周囲の術後炎症の評価 (有無)。 炎症の存在は最悪の予後を意味します。 |
24時間、48時間、72時間、7日間
|
|
治癒指数によって測定される治癒
時間枠：24時間、48時間、72時間、7日間
|
治癒の進行状況は、Hamzani & Chaushu (2018) および Landry (1988) によって開発された Healing Index (HI) を使用して評価されます。 HI スコアの範囲は 0 ～ 5 で、0 は治癒が不十分であることを示し、5 は治癒が優れていることを示します。 治癒の評価における一貫性と信頼性を確保するために、2 人の独立した研究者がすべての参加者の治癒の進行状況を評価します。 研究者間の一致レベルは、Cohen の Kappa 指数 (Mandrekar、2011) を使用して評価されます。 炎症レベルの評価ではコーエンのカッパ指数 0.91 が達成され、高度の一致が示されました。 同様に、すべての HI レベルにわたって 0.90 を超える一致レベルが得られ、治癒の進行の評価における高いレベルの一致が実証されました。 |
24時間、48時間、72時間、7日間
|
|
術後合併症の有無で評価
時間枠：24時間、48時間、72時間、7日間
|
肺胞炎、開口障害、感染、血腫（有無）など、摘出処置後の合併症のモニタリングと記録。 合併症の存在は予後の悪化に関係します。 |
24時間、48時間、72時間、7日間
|
|
OHIP-14 検査で測定される口腔健康関連の生活の質
時間枠：24時間、48時間、72時間、7日間
|
検証済みの機器を使用した、患者の生活の質に対する治療の影響の評価 (OHIP-14)。 スコアが低いほど、口腔の健康上の問題が生活の質に及ぼす影響が少ないことを示します。 つまり、日常生活における問題が少ない、または問題の影響をあまり感じていないということです。 中間スコア: 口腔の健康問題が生活の質に中程度の影響を与えていることを示唆します。 口腔の健康に関連して何らかの困難や不快感を経験する場合がありますが、それらは必ずしも日常生活の機能に重大な影響を与えるわけではありません。 スコアが高い：口腔の健康問題が生活の質に重大な影響を与えていることを示します。 患者は、痛み、摂食困難、睡眠障害など、一般的な健康状態に影響を与えるさまざまな問題を経験する可能性があります。 |
24時間、48時間、72時間、7日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Abel García García, PhD, MD、Universidade de Santaiago de Compostela
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。