Osteogene werking van een bifasisch biokeramisch materiaal met statine in een derde molaire extractiemodel (Galibone)

• Galibone

De controlegroep dient in dit onderzoek als actieve vergelijker met de experimentele groep Galibone+. Deelnemers ondergaan identieke extractieprocedures voor de derde molaar in de mandibula als de experimentele groep, maar ontvangen een standaardmateriaal, waarschijnlijk Bio-Oss, in plaats van Galibone+.

Bio-Oss, een veelgebruikt xenotransplantaatmateriaal in tandheelkundige operaties, fungeert als maatstaf vanwege zijn osteogeleidende eigenschappen. Toegepast na extractie in de koker met gespecialiseerde instrumenten, biedt het een referentie voor het vergelijken van de werkzaamheid van Galibone+. Patiënten in de controlegroep krijgen postoperatieve medicijnen volgens het onderzoeksprotocol, inclusief antibiotica en pijnbestrijding. Bij de follow-up worden pijn, ontsteking, complicaties en botregeneratie beoordeeld via radiologische evaluatie.

• Bio-Oss

Deze uitkomstmaat omvat het beoordelen van de mate van botregeneratie in de extractiekoker na extractie van geïmpacteerde derde molaren. Het zal worden geëvalueerd door middel van radiologische beeldvorming met behulp van CBCT-scans op specifieke tijdstippen, inclusief onmiddellijk na extractie, één maand, drie maanden en zes maanden na extractie.

Vermindering van het radiolucente volume in de extractiekoker, wat duidt op nieuwe botvorming (Hounsfield-eenheid (HU)).

Hoge waarden betekenen meer radiopaciteit en betere regeneratie.

Deze uitkomstmaat omvat het beoordelen van de mate van botregeneratie in de extractiekoker na extractie van geïmpacteerde derde molaren. Het zal worden geëvalueerd door middel van radiologische beeldvorming met behulp van CBCT-scans op specifieke tijdstippen, inclusief onmiddellijk na extractie, één maand, drie maanden en zes maanden na extractie.

Evaluatie van het botvolume binnen de extractieplaats in de loop van de tijd (mm3). De toename van het botvolume betekent een betere regeneratie.

Deze uitkomstmaat omvat het beoordelen van de mate van botregeneratie in de extractiekoker na extractie van geïmpacteerde derde molaren. Het zal worden geëvalueerd door middel van radiologische beeldvorming met behulp van CBCT-scans op specifieke tijdstippen, inclusief onmiddellijk na extractie, één maand, drie maanden en zes maanden na extractie.

Veranderingen in de botdichtheid in het geregenereerde botweefsel (Hounsfield-eenheid (HU)) Hoge waarden betekenen meer radiopaciteit en betere regeneratie.

Deze uitkomstmaat omvat het beoordelen van de mate van botregeneratie in de extractiekoker na extractie van geïmpacteerde derde molaren. Het zal worden geëvalueerd door middel van radiologische beeldvorming met behulp van CBCT-scans op specifieke tijdstippen, inclusief onmiddellijk na extractie, één maand, drie maanden en zes maanden na extractie.

Evaluatie van de botmorfologie binnen de extractielocatie in de loop van de tijd, waarbij de fractale dimensie (FD) wordt geanalyseerd. FD kan variëren tussen 1 en 2, waarbij 1 een zeer eenvoudige fractale dimensie is (zoals een rechte lijn) en 2 een complexere fractale dimensie is (zoals als een volledig onregelmatig oppervlak).

Evaluatie van postoperatieve ontsteking rond de extractieplaats met behulp van klinisch onderzoek en beoordelingsinstrumenten (aanwezigheid/afwezigheid).

De aanwezigheid van een ontsteking betekent de slechtste prognose.

De voortgang van de genezing zal worden beoordeeld aan de hand van de Healing Index (HI), ontwikkeld door Hamzani & Chaushu (2018) en Landry (1988). De HI-score varieert van 0 tot 5, waarbij 0 een slechte genezing aangeeft en 5 een uitstekende genezing aangeeft.

Om consistentie en betrouwbaarheid bij de beoordeling van genezing te garanderen, zullen twee onafhankelijke onderzoekers de voortgang van de genezing voor alle deelnemers evalueren. De mate van overeenstemming tussen de onderzoekers zal worden beoordeeld aan de hand van de Cohen's Kappa-index (Mandrekar, 2011). Voor de beoordeling van het ontstekingsniveau werd een Cohen's Kappa-indexwaarde van 0,91 bereikt, wat wijst op een hoge mate van overeenstemming. Op vergelijkbare wijze werden op alle HI-niveaus overeenstemmingsniveaus van meer dan 0,90 verkregen, wat een hoog niveau van overeenstemming aantoont in de beoordeling van de voortgang van de genezing.

Controle en registratie van eventuele complicaties na de extractieprocedure, zoals alveolitis, trismus, infectie en hematoom (aanwezigheid/afwezigheid).

De aanwezigheid van complicaties houdt verband met een slechtere prognose.

Beoordeling van de impact van de behandeling op de levenskwaliteit van patiënten met behulp van gevalideerde instrumenten (OHIP-14).

Lagere scores: ze geven aan dat de persoon minder impact ervaart van mondgezondheidsproblemen op de kwaliteit van leven. Dat wil zeggen dat ze minder problemen hebben of minder de impact van deze problemen in hun dagelijks leven voelen.

Tussenliggende scores: Suggereer een matige impact van mondgezondheidsproblemen op de kwaliteit van leven. De persoon kan enige problemen of ongemak ervaren die verband houden met zijn mondgezondheid, maar deze hebben niet noodzakelijkerwijs een significante invloed op zijn dagelijks functioneren.

Hogere scores: duiden op een significante impact van mondgezondheidsproblemen op de kwaliteit van leven. De persoon kan een breed scala aan problemen ervaren die zijn algemeen welzijn beïnvloeden, waaronder pijn, eetproblemen, slaapproblemen, enz.