Osteogen virkning av en bifasisk biokeramikk med statin i en tredje molar ekstraksjonsmodell (Galibone)
Klinisk studie for å analysere den osteogene virkningen av en osteogen virkning av en bifasisk biokeramikk med statin i en tredje molar ekstraksjonsmodell (Galibone+) i beinregenerering etter ekstraksjon av påvirkede underkjevens tredje molarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Telefonnummer: +34626233504
- E-post: mario.perez@usc.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry University of Murcia
-
Ta kontakt med:
- FABIO CAMACHO ALONSO, PHD
- E-post: fcamacho@um.es
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15705
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry of Universidade de Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- E-post: mario.perez@usc.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være myndige.
- Deltakerne må gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Deltakerne må kreve ekstraksjon av begge rammede underkjevens tredje jeksler.
- Begge påvirkede jekslene må ha et lignende kompleksitetsnivå for ekstraksjon.
- Deltakerne må ikke ha noen historie med infeksjon i de påvirkede molarene før ekstraksjon.
- Deltakerne skal ikke ha kontraindikasjoner for å gjennomgå orale kirurgiske inngrep (ASA I/II-klassifisering).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med alvorlige psykiske lidelser som kan svekke deres evne til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner.
- Deltakere som for tiden mottar medisiner som er kontraindisert for tannekstraksjoner.
- Deltakere under den juridiske autorisasjonsalderen.
- Deltakere som har gjennomgått strålebehandling av hode og nakke i løpet av de siste 18 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Galibone-gruppen
Galibone+-eksperimentgruppen inkluderer deltakere som mottar Galibone+ etter påvirket underkjevens tredje molar ekstraksjon, og tester dens osteogene egenskaper.
Galibone+ tilberedes i henhold til produsentens instruksjoner, muligens ved å dyppe i sterilt saltvann.
Påført etterekstraksjon i kontakten ved hjelp av spesialiserte instrumenter, sammenlignes det med en kontrollgruppe som mottar Bio-Oss, et standard xenograftmateriale.
Eksperimentelle gruppepasienter får postoperative medisiner, inkludert antibiotika og smertebehandling.
Oppfølging vurderer smerte, betennelse, komplikasjoner og beinregenerering via radiologisk evaluering.
Mål: Vurdere Galibone+s effektivitet i beinregenerering versus kontroll.
|
Intervensjonsbeskrivelsen for Galibone+ i studien innebærer bruk av dette stoffet for å fremme beinregenerering etter ekstraksjon av påvirkede underkjevens tredje molarer.
Galibone er indisert for å behandle bentap i segmenter og hulrom, estetiske reparasjoner og beinforstørrelser (som innleggs- eller onlay-grafts); å fylle dental alveolar bein; for plassering av tannimplantater; for stabilisering av osteotomier og proteser i odontologi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fungerer som en aktiv komparator til Galibone+-eksperimentgruppen i denne studien. Deltakerne gjennomgår identiske påvirkede underkjevens tredje molare ekstraksjonsprosedyrer som den eksperimentelle gruppen, men mottar et standardmateriale, sannsynligvis Bio-Oss, i stedet for Galibone+. Bio-Oss, et mye brukt xenograft-materiale i tannkirurgi, fungerer som en målestokk på grunn av dets osteoledende egenskaper. Påført etterekstraksjon i kontakten med spesialiserte instrumenter, gir den en referanse for å sammenligne Galibone+s effektivitet. Pasienter i kontrollgruppen mottar postoperative medisiner i henhold til studieprotokollen, inkludert antibiotika og smertebehandling. Oppfølging vurderer smerte, betennelse, komplikasjoner og beinregenerering via radiologisk evaluering. |
Intervensjonsbeskrivelsen for Bio-Oss i studien innebærer bruk av dette standardmaterialet for å fremme beinregenerering etter ekstraksjon av påvirkede underkjevens tredje molarer.
Bio-Oss er et ofte brukt xenograft-materiale kjent for sine osteoledende egenskaper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benregenerering_Reduksjon i radiolucent volum
Tidsramme: A) Umiddelbart etter ekstraksjon B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette utfallsmålet innebærer å vurdere graden av beinregenerering i ekstraksjonsskålen etter ekstraksjon av påvirkede underkjevens tredje molarer. Det vil bli evaluert gjennom radiologisk avbildning ved bruk av CBCT-skanninger på angitte tidspunkter, inkludert umiddelbart etter ekstraksjon, én måned, tre måneder og seks måneder etter ekstraksjon. Reduksjon i radiolucent volum inne i ekstraksjonshylsen, noe som indikerer ny beindannelse (Hounsfield-enhet (HU)). Høye verdier betyr mer radiopasitet og bedre regenerering. |
A) Umiddelbart etter ekstraksjon B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
|
Benregenerering_beinvolum
Tidsramme: A) Umiddelbart etter ekstraksjon B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette utfallsmålet innebærer å vurdere graden av beinregenerering i ekstraksjonsskålen etter ekstraksjon av påvirkede underkjevens tredje molarer. Det vil bli evaluert gjennom radiologisk avbildning ved bruk av CBCT-skanninger på angitte tidspunkter, inkludert umiddelbart etter ekstraksjon, én måned, tre måneder og seks måneder etter ekstraksjon. Evaluering av benvolum innenfor ekstraksjonsstedet over tid (mm3). Økningen i benvolum betyr bedre regenerering. |
A) Umiddelbart etter ekstraksjon B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
|
Benregenerering_beintetthet
Tidsramme: A) Umiddelbart etter ekstraksjon B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette utfallsmålet innebærer å vurdere graden av beinregenerering i ekstraksjonsskålen etter ekstraksjon av påvirkede underkjevens tredje molarer. Det vil bli evaluert gjennom radiologisk avbildning ved bruk av CBCT-skanninger på angitte tidspunkter, inkludert umiddelbart etter ekstraksjon, én måned, tre måneder og seks måneder etter ekstraksjon. Endringer i bentetthet i det regenererte beinvevet (Hounsfield-enhet (HU)) Høye verdier betyr mer radiopasitet og bedre regenerering. |
A) Umiddelbart etter ekstraksjon B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
|
Benregenerering_Fraktal dimensjon
Tidsramme: A) Umiddelbart etter ekstraksjon B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette utfallsmålet innebærer å vurdere graden av beinregenerering i ekstraksjonsskålen etter ekstraksjon av påvirkede underkjevens tredje molarer. Det vil bli evaluert gjennom radiologisk avbildning ved bruk av CBCT-skanninger på angitte tidspunkter, inkludert umiddelbart etter ekstraksjon, én måned, tre måneder og seks måneder etter ekstraksjon. Evaluering av beinmorfologi innenfor ekstraksjonsstedet over tid ved å analysere den fraktale dimensjonen (FD) FD kan variere mellom 1 og 2, der 1 er en veldig enkel fraktal dimensjon (som en rett linje) og 2 er en mer kompleks fraktal dimensjon (som f.eks. som en helt uregelmessig overflate). |
A) Umiddelbart etter ekstraksjon B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer gjennom visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
Vurdering av smerte opplevd av deltakere ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på forskjellige tidspunkter etter ekstraksjon.
Den forstår verdier mellom 0-10, der 10 er den verste situasjonen.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
|
Klinisk betennelsesvurdering ved tilstedeværelse/fravær
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
Evaluering av postoperativ betennelse rundt ekstraksjonsstedet ved hjelp av klinisk undersøkelse og vurderingsverktøy (nærvær/fravær). Tilstedeværelsen av betennelse betyr den dårligste prognosen. |
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
|
Tilheling målt ved tilhelingsindeks
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
Helbredelsesfremgangen vil bli vurdert ved hjelp av Healing Index (HI) utviklet av Hamzani & Chaushu (2018) og Landry (1988). HI-skåren varierer fra 0 til 5, der 0 indikerer dårlig helbredelse og 5 indikerer utmerket helbredelse. For å sikre konsistens og pålitelighet i vurderingen av helbredelse, vil to uavhengige forskere evaluere helbredelsesfremgangen for alle deltakerne. Graden av enighet mellom forskerne vil bli vurdert ved hjelp av Cohens Kappa-indeks (Mandrekar, 2011). En Cohens Kappa-indeksverdi på 0,91 ble oppnådd for vurdering av betennelsesnivå, noe som indikerer en høy grad av samsvar. Tilsvarende ble samsvarsnivåer over 0,90 oppnådd på tvers av alle HI-nivåer, noe som viser et høyt nivå av samsvar i vurderingen av helbredelsesfremgang. |
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
|
Post-kirurgiske komplikasjoner evaluert ved tilstedeværelse eller fravær
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
Overvåking og registrering av eventuelle komplikasjoner etter ekstraksjonsprosedyren, slik som alveolitt, trismus, infeksjon og hematom (tilstedeværelse/fravær). Tilstedeværelsen av komplikasjoner er relatert til en dårligere prognose. |
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
|
Oral helserelatert livskvalitet målt ved OHIP-14-test
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
Vurdering av behandlingens innvirkning på pasienters livskvalitet ved bruk av validerte instrumenter (OHIP-14). Lavere score: De indikerer at personen opplever mindre innvirkning av orale helseproblemer på livskvaliteten. Det vil si at de har færre problemer eller føler mindre virkningen av disse problemene i hverdagen. Mellomskåre: Foreslå en moderat innvirkning av orale helseproblemer på livskvalitet. Personen kan oppleve noen vanskeligheter eller ubehag knyttet til munnhelsen, men de påvirker ikke nødvendigvis deres daglige funksjon i vesentlig grad. Høyere score: Indikerer en betydelig innvirkning av orale helseproblemer på livskvalitet. Personen kan oppleve et bredt spekter av problemer som påvirker deres generelle velvære, inkludert smerter, spisevansker, søvnproblemer osv. |
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Abel García García, PhD, MD, Universidade de Santaiago de Compostela
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPP2021-008391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .