Ação osteogênica de uma biocerâmica bifásica com estatina em modelo de extração de terceiro molar (Galibone)
Estudo clínico para analisar a ação osteogênica de uma ação osteogênica de uma biocerâmica bifásica com estatina em um modelo de extração de terceiro molar (Galibone +) na regeneração óssea após a extração de terceiros molares inferiores impactados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Número de telefone: +34626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Locais de estudo
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry University of Murcia
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Contato:
- FABIO CAMACHO ALONSO, PHD
- E-mail: fcamacho@um.es
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15705
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry of Universidade de Santiago de Compostela
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Contato:
- MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- E-mail: mario.perez@usc.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser maiores de idade.
- Os participantes devem fornecer consentimento informado para participação no estudo.
- Os participantes devem exigir a extração de ambos os terceiros molares inferiores impactados.
- Ambos os molares impactados devem apresentar um nível semelhante de complexidade para extração.
- Os participantes não devem ter histórico de infecção nos molares impactados antes da extração.
- Os participantes não devem ter contraindicações para realização de procedimentos cirúrgicos orais (classificação ASA I/II).
Critério de exclusão:
- Participantes com transtornos mentais graves que possam prejudicar sua capacidade de fornecer consentimento informado ou seguir as instruções do estudo.
- Participantes atualmente recebendo medicamentos contraindicados para extrações dentárias.
- Participantes menores de idade de consentimento legal.
- Participantes que foram submetidos à radioterapia de cabeça e pescoço nos últimos 18 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Galibone
O grupo experimental Galibone+ inclui participantes que recebem Galibone+ após extração de terceiros molares inferiores impactados, testando suas propriedades osteogênicas.
Galibone+ é preparado de acordo com as instruções do fabricante, potencialmente por imersão em solução salina estéril.
Aplicado após a extração no alvéolo usando instrumentos especializados, é comparado a um grupo de controle que recebe Bio-Oss, um material de xenoenxerto padrão.
Os pacientes do grupo experimental recebem medicamentos pós-operatórios, incluindo antibióticos e controle da dor.
O acompanhamento avalia dor, inflamação, complicações e regeneração óssea por meio de avaliação radiológica.
Objetivo: Avaliar a eficácia do Galibone+ na regeneração óssea versus controle.
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A intervenção descrita para Galibone+ no estudo envolve a aplicação desta substância para promover a regeneração óssea após a extração de terceiros molares inferiores impactados.
Galibone é indicado para tratar perdas ósseas segmentares e cavitárias, reparos estéticos e aumentos ósseos (como enxertos inlay ou onlay); preencher osso alveolar dentário; para colocação de implantes dentários; para estabilização de osteotomias e próteses em odontologia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle serve como um comparador ativo ao grupo experimental Galibone+ neste estudo. Os participantes são submetidos a procedimentos de extração de terceiros molares inferiores impactados idênticos aos do grupo experimental, mas recebem um material padrão, provavelmente Bio-Oss, em vez de Galibone+. O Bio-Oss, material de xenoenxerto amplamente utilizado em cirurgias odontológicas, atua como referência devido às suas propriedades osteocondutoras. Aplicado após a extração no alvéolo com instrumentos especializados, fornece uma referência para comparar a eficácia do Galibone+. Os pacientes do grupo controle recebem medicamentos pós-operatórios de acordo com o protocolo do estudo, incluindo antibióticos e controle da dor. O acompanhamento avalia dor, inflamação, complicações e regeneração óssea por meio de avaliação radiológica. |
A descrição da intervenção para Bio-Oss no estudo envolve a aplicação deste material padrão para promover a regeneração óssea após a extração de terceiros molares inferiores impactados.
Bio-Oss é um material de xenoenxerto comumente usado, conhecido por suas propriedades osteocondutoras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regeneração Óssea_Redução do volume radiotransparente
Prazo: A) Imediatamente após a extração B) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Esta medida de resultado envolve avaliar o grau de regeneração óssea no alvéolo de extração após a extração de terceiros molares inferiores impactados. Será avaliado por meio de imagens radiológicas por meio de tomografia computadorizada em momentos específicos, incluindo imediatamente após a extração, um mês, três meses e seis meses após a extração. Redução do volume radiotransparente dentro do alvéolo de extração, indicando nova formação óssea (unidade Hounsfield (HU)). Valores elevados significam mais radiopacidade e melhor regeneração. |
A) Imediatamente após a extração B) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Regeneração óssea_volume ósseo
Prazo: A) Imediatamente após a extração B) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Esta medida de resultado envolve avaliar o grau de regeneração óssea no alvéolo de extração após a extração de terceiros molares inferiores impactados. Será avaliado por meio de imagens radiológicas por meio de tomografia computadorizada em momentos específicos, incluindo imediatamente após a extração, um mês, três meses e seis meses após a extração. Avaliação do volume ósseo no local da extração ao longo do tempo (mm3). O aumento do volume ósseo significa melhor regeneração. |
A) Imediatamente após a extração B) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Regeneração óssea_densidade óssea
Prazo: A) Imediatamente após a extração B) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Esta medida de resultado envolve avaliar o grau de regeneração óssea no alvéolo de extração após a extração de terceiros molares inferiores impactados. Será avaliado por meio de imagens radiológicas por meio de tomografia computadorizada em momentos específicos, incluindo imediatamente após a extração, um mês, três meses e seis meses após a extração. Alterações na densidade óssea no tecido ósseo regenerado (unidade Hounsfield (HU)) Valores elevados significam mais radiopacidade e melhor regeneração. |
A) Imediatamente após a extração B) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Dimensão Regeneração Óssea_Fractal
Prazo: A) Imediatamente após a extração B) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Esta medida de resultado envolve avaliar o grau de regeneração óssea no alvéolo de extração após a extração de terceiros molares inferiores impactados. Será avaliado por meio de imagens radiológicas por meio de tomografia computadorizada em momentos específicos, incluindo imediatamente após a extração, um mês, três meses e seis meses após a extração. Avaliação da morfologia óssea dentro do local de extração ao longo do tempo analisando a dimensão fractal (FD) A FD pode variar entre 1 e 2, sendo 1 uma dimensão fractal muito simples (como uma linha reta) e 2 sendo uma dimensão fractal mais complexa (como como uma superfície completamente irregular). |
A) Imediatamente após a extração B) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de dor através da escala visual analógica
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Avaliação da dor sentida pelos participantes usando uma escala visual analógica (VAS) em vários momentos pós-extração.
Compreende valores entre 0-10, sendo 10 a pior situação.
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24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Avaliação clínica da inflamação por presença/ausência
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Avaliação da inflamação pós-operatória ao redor do local da extração usando exame clínico e ferramentas de avaliação (presença/ausência). A presença de inflamação significa o pior prognóstico. |
24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Cura medida pelo índice de cura
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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O progresso da cura será avaliado por meio do Índice de Cura (HI) desenvolvido por Hamzani & Chaushu (2018) e Landry (1988). A pontuação do HI varia de 0 a 5, onde 0 indica cicatrização deficiente e 5 indica cicatrização excelente. Para garantir consistência e confiabilidade na avaliação da cura, dois pesquisadores independentes avaliarão o progresso da cura para todos os participantes. O nível de concordância entre os pesquisadores será avaliado por meio do índice Kappa de Cohen (Mandrekar, 2011). Um valor do índice Kappa de Cohen de 0,91 foi alcançado para a avaliação do nível de inflamação, indicando um alto grau de concordância. Da mesma forma, foram obtidos níveis de concordância superiores a 0,90 em todos os níveis de HI, demonstrando um elevado nível de concordância na avaliação do progresso da cicatrização. |
24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Complicações pós-cirúrgicas avaliadas pela presença ou ausência
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Monitoramento e registro de quaisquer complicações após o procedimento de extração, como alveolite, trismo, infecção e hematoma (presença/ausência). A presença de complicações está relacionada a um pior prognóstico. |
24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal medida pelo teste OHIP-14
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Avaliação do impacto do tratamento na qualidade de vida dos pacientes por meio de instrumentos validados (OHIP-14). Pontuações mais baixas: indicam que a pessoa experimenta menos impacto dos problemas de saúde bucal na sua qualidade de vida. Ou seja, eles têm menos problemas ou sentem menos o impacto desses problemas no seu dia a dia. Pontuações intermediárias: sugerem impacto moderado dos problemas de saúde bucal na qualidade de vida. A pessoa pode sentir algumas dificuldades ou desconfortos relacionados à sua saúde bucal, mas não necessariamente afetam significativamente o seu funcionamento diário. Pontuações mais altas: Indicam um impacto significativo dos problemas de saúde bucal na qualidade de vida. A pessoa pode experimentar uma ampla gama de problemas que afetam seu bem-estar geral, incluindo dores, dificuldades alimentares, problemas de sono, etc. |
24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Abel García García, PhD, MD, Universidade de Santaiago de Compostela
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPP2021-008391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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