Osteogen verkan av en bifasisk biokeram med statin i en tredje molär extraktionsmodell (Galibone)
Klinisk studie för att analysera den osteogena verkan av en osteogen verkan av en bifasisk biokeram med statin i en tredje molar extraktionsmodell (Galibone+) vid benregenerering efter extraktion av påverkade underkäkens tredje molarer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Telefonnummer: +34626233504
- E-post: mario.perez@usc.es
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry University of Murcia
-
Kontakt:
- FABIO CAMACHO ALONSO, PHD
- E-post: fcamacho@um.es
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry of Universidade de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- E-post: mario.perez@usc.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara myndiga.
- Deltagarna måste ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Deltagarna måste kräva extraktion av båda träffade underkäkens tredje molarer.
- Båda påverkade molarerna måste uppvisa en liknande komplexitetsnivå för extraktion.
- Deltagarna får inte ha någon historia av infektion i de påverkade molarerna före extraktion.
- Deltagarna får inte ha några kontraindikationer för att genomgå orala kirurgiska ingrepp (ASA I/II-klassificering).
Exklusions kriterier:
- Deltagare med allvarliga psykiska störningar som kan försämra deras förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieanvisningar.
- Deltagare som för närvarande får mediciner som är kontraindicerade för tandextraktioner.
- Deltagare under laglig ålder.
- Deltagare som har genomgått strålbehandling av huvud och hals under de senaste 18 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Galibone-gruppen
Den experimentella gruppen Galibone+ inkluderar deltagare som får Galibone+ efter påverkad extraktion av tredje molar underkäken, och testar dess osteogena egenskaper.
Galibone+ framställs enligt tillverkarens instruktioner, eventuellt genom nedsänkning i steril koksaltlösning.
Applicerad efter extraktion i uttaget med hjälp av specialiserade instrument, jämförs det med en kontrollgrupp som får Bio-Oss, ett standard xenograftmaterial.
Patienter i experimentgrupp får postoperativa mediciner, inklusive antibiotika och smärtbehandling.
Uppföljning bedömer smärta, inflammation, komplikationer och benregenerering via radiologisk utvärdering.
Mål: Bedöma Galibone+s effektivitet i benregenerering kontra kontroll.
|
Interventionsbeskrivningen för Galibone+ i studien involverar appliceringen av detta ämne för att främja benregenerering efter extraktion av påverkade underkäkens tredje molarer.
Galibone är indicerat för att behandla benförlust i segment och hålrum, estetiska reparationer och benförstärkningar (såsom inlägg eller onlay-transplantat); för att fylla dentala alveolära ben; för placering av tandimplantat; för stabilisering av osteotomier och proteser inom tandvården.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fungerar som en aktiv jämförelse med Galibone+ experimentgruppen i denna studie. Deltagarna genomgår identiskt påverkade underkäks tredje molar extraktionsförfaranden som experimentgruppen men får ett standardmaterial, troligen Bio-Oss, istället för Galibone+. Bio-Oss, ett flitigt använt xenograftmaterial i tandläkarmottagningar, fungerar som ett riktmärke på grund av dess osteokonduktiva egenskaper. Applicerad efter extraktion i sockeln med specialiserade instrument, ger den en referens för att jämföra Galibone+s effektivitet. Patienter i kontrollgruppen får postoperativa mediciner enligt studieprotokollet, inklusive antibiotika och smärtbehandling. Uppföljning bedömer smärta, inflammation, komplikationer och benregenerering via radiologisk utvärdering. |
Interventionsbeskrivningen för Bio-Oss i studien involverar tillämpningen av detta standardmaterial för att främja benregenerering efter extraktion av påverkade underkäkens tredje molarer.
Bio-Oss är ett vanligt använt xenograftmaterial känt för sina osteoledande egenskaper.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benregenerering_Reduktion av radiolucent volym
Tidsram: A) Omedelbart efter extraktion B) 1 månad. C) 3 månader. D) 6 månader
|
Detta resultatmått innebär att bedöma graden av benregenerering i extraktionshålet efter extraktion av angripna underkäkens tredje molarer. Det kommer att utvärderas genom radiologisk avbildning med CBCT-skanningar vid specificerade tidpunkter, inklusive omedelbart efter extraktion, en månad, tre månader och sex månader efter extraktion. Minskning av radiolucent volym i extraktionshålet, vilket indikerar ny benbildning (Hounsfield-enhet (HU)). Höga värden betyder mer radiopacitet och bättre regenerering. |
A) Omedelbart efter extraktion B) 1 månad. C) 3 månader. D) 6 månader
|
|
Benregenerering_benvolym
Tidsram: A) Omedelbart efter extraktion B) 1 månad. C) 3 månader. D) 6 månader
|
Detta resultatmått innebär att bedöma graden av benregenerering i extraktionshålet efter extraktion av angripna underkäkens tredje molarer. Det kommer att utvärderas genom radiologisk avbildning med CBCT-skanningar vid specificerade tidpunkter, inklusive omedelbart efter extraktion, en månad, tre månader och sex månader efter extraktion. Utvärdering av benvolym inom extraktionsstället över tid (mm3). Ökningen av benvolym innebär bättre regenerering. |
A) Omedelbart efter extraktion B) 1 månad. C) 3 månader. D) 6 månader
|
|
Benregenerering_bendensitet
Tidsram: A) Omedelbart efter extraktion B) 1 månad. C) 3 månader. D) 6 månader
|
Detta resultatmått innebär att bedöma graden av benregenerering i extraktionshålet efter extraktion av angripna underkäkens tredje molarer. Det kommer att utvärderas genom radiologisk avbildning med CBCT-skanningar vid specificerade tidpunkter, inklusive omedelbart efter extraktion, en månad, tre månader och sex månader efter extraktion. Förändringar i bentäthet i den regenererade benvävnaden (Hounsfield-enhet (HU)) Höga värden betyder mer radiopacitet och bättre regenerering. |
A) Omedelbart efter extraktion B) 1 månad. C) 3 månader. D) 6 månader
|
|
Benregenerering_Fraktal dimension
Tidsram: A) Omedelbart efter extraktion B) 1 månad. C) 3 månader. D) 6 månader
|
Detta resultatmått innebär att bedöma graden av benregenerering i extraktionshålet efter extraktion av angripna underkäkens tredje molarer. Det kommer att utvärderas genom radiologisk avbildning med CBCT-skanningar vid specificerade tidpunkter, inklusive omedelbart efter extraktion, en månad, tre månader och sex månader efter extraktion. Utvärdering av benmorfologi inom extraktionsstället över tid och analys av fraktaldimensionen (FD) FD kan variera mellan 1 och 2, där 1 är en mycket enkel fraktal dimension (som en rät linje) och 2 är en mer komplex fraktal dimension (t.ex. som en helt oregelbunden yta). |
A) Omedelbart efter extraktion B) 1 månad. C) 3 månader. D) 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivåer genom visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar
|
Bedömning av smärta som deltagarna upplevt med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid olika tidpunkter efter extraktion.
Den förstår värden mellan 0-10, där 10 är den värsta situationen.
|
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar
|
|
Klinisk inflammation utvärdering av närvaro/frånvaro
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar
|
Utvärdering av postoperativ inflammation runt extraktionsstället med hjälp av klinisk undersökning och bedömningsverktyg (närvaro/frånvaro). Förekomsten av inflammation innebär den sämsta prognosen. |
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar
|
|
Läkning mätt med läkningsindex
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar
|
Läkningens framsteg kommer att bedömas med hjälp av Healing Index (HI) utvecklat av Hamzani & Chaushu (2018) och Landry (1988). HI-poängen sträcker sig från 0 till 5, där 0 indikerar dålig läkning och 5 indikerar utmärkt läkning. För att säkerställa konsekvens och tillförlitlighet i bedömningen av läkning kommer två oberoende forskare att utvärdera läkningsframstegen för alla deltagare. Graden av överensstämmelse mellan forskarna kommer att bedömas med hjälp av Cohens Kappa-index (Mandrekar, 2011). Ett Cohens Kappa-indexvärde på 0,91 uppnåddes för bedömning av inflammationsnivån, vilket tyder på en hög grad av överensstämmelse. På liknande sätt erhölls överensstämmelsenivåer över 0,90 över alla HI-nivåer, vilket visar en hög nivå av överensstämmelse i bedömningen av läkningsframsteg. |
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar
|
|
Postkirurgiska komplikationer utvärderade genom närvaro eller frånvaro
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar
|
Övervakning och registrering av eventuella komplikationer efter extraktionsproceduren, såsom alveolit, trismus, infektion och hematom (närvaro/frånvaro). Förekomsten av komplikationer är relaterad till en sämre prognos. |
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar
|
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet mätt med OHIP-14-test
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar
|
Bedömning av behandlingens inverkan på patienternas livskvalitet med hjälp av validerade instrument (OHIP-14). Lägre poäng: De indikerar att personen upplever mindre påverkan av munhälsoproblem på sin livskvalitet. Det vill säga att de har färre problem eller känner mindre påverkan av dessa problem i deras dagliga liv. Mellanpoäng: Föreslå en måttlig påverkan av munhälsoproblem på livskvalitet. Personen kan uppleva vissa svårigheter eller obehag relaterade till sin munhälsa, men de påverkar inte nödvändigtvis nämnvärt deras dagliga funktion. Högre poäng: Indikerar en signifikant påverkan av munhälsoproblem på livskvalitet. Personen kan uppleva en lång rad problem som påverkar deras allmänna välbefinnande, inklusive smärta, ätsvårigheter, sömnproblem m.m. |
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Abel García García, PhD, MD, Universidade de Santaiago de Compostela
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPP2021-008391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .