Osteogenní působení bifázové biokeramiky se statinem v modelu třetí molární extrakce (Galibone)
Klinická studie k analýze osteogenního účinku osteogenního účinku dvoufázové biokeramiky se statinem v modelu extrakce třetího moláru (Galibone+) při regeneraci kosti po extrakci impaktovaných třetích molárů dolní čelisti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Telefonní číslo: +34626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko
- Nábor
- Faculty of Dentistry University of Murcia
-
Kontakt:
- FABIO CAMACHO ALONSO, PHD
- E-mail: fcamacho@um.es
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
- Nábor
- Faculty of Dentistry of Universidade de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- E-mail: mario.perez@usc.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být plnoletí.
- Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Účastníci musí vyžadovat extrakci obou zasažených mandibulárních třetích molárů.
- Oba impaktované moláry musí vykazovat podobnou úroveň složitosti pro extrakci.
- Účastníci nesmí mít před extrakcí žádnou infekci v zasažených molárech.
- Účastníci nesmí mít žádné kontraindikace k podstoupení chirurgických zákroků v ústech (klasifikace ASA I/II).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s vážnými duševními poruchami, které mohou zhoršit jejich schopnost poskytovat informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie.
- Účastníci, kteří v současné době dostávají léky kontraindikované pro extrakci zubů.
- Účastníci mladší než zákonný souhlas.
- Účastníci, kteří během posledních 18 měsíců podstoupili radioterapii hlavy a krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Galibon
Experimentální skupina Galibone+ zahrnuje účastníky, kteří dostávali Galibon+ po impaktované extrakci třetího moláru dolní čelisti, testující jeho osteogenní vlastnosti.
Galibone+ se připravuje podle pokynů výrobce, případně ponořením do sterilního fyziologického roztoku.
Aplikovaná po extrakci do zásuvky pomocí specializovaných nástrojů je srovnávána s kontrolní skupinou, která dostávala Bio-Oss, standardní xenograftový materiál.
Pacienti v experimentální skupině dostávají pooperační léky, včetně antibiotik a léčby bolesti.
Sledování hodnotí bolest, zánět, komplikace a kostní regeneraci pomocí radiologického vyšetření.
Cíl: Posoudit účinnost Galibonu+ při regeneraci kostí oproti kontrole.
|
Popis intervence pro Galibone+ ve studii zahrnuje aplikaci této látky k podpoře regenerace kosti po extrakci zasažených třetích molárů dolní čelisti.
Galibon je indikován k léčbě segmentálního a dutinového úbytku kosti, estetických oprav a augmentací kosti (jako jsou inlay nebo onlay štěpy); k vyplnění zubní alveolární kosti; pro umístění zubních implantátů; pro stabilizaci osteotomií a protéz ve stomatologii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina slouží v této studii jako aktivní komparátor s experimentální skupinou Galibone+. Účastníci podstoupí identické procedury extrakce třetího moláru dolní čelisti jako experimentální skupina, ale místo Galibonu+ obdrží standardní materiál, pravděpodobně Bio-Oss. Bio-Oss, široce používaný xenograftový materiál v zubních ordinacích, funguje jako měřítko díky svým osteokonduktivním vlastnostem. Aplikovaná po extrakci do zásuvky pomocí specializovaných nástrojů poskytuje referenci pro srovnání účinnosti Galibone+. Pacienti v kontrolní skupině dostávají pooperační léky podle protokolu studie, včetně antibiotik a zvládání bolesti. Sledování hodnotí bolest, zánět, komplikace a kostní regeneraci pomocí radiologického vyšetření. |
Popis intervence pro Bio-Oss ve studii zahrnuje aplikaci tohoto standardního materiálu k podpoře regenerace kosti po extrakci impaktovaných třetích molárů dolní čelisti.
Bio-Oss je běžně používaný xenograftový materiál známý pro své osteokonduktivní vlastnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regenerace kostí_Snížení radiolucentního objemu
Časové okno: A) Ihned po extrakci B) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
Toto výsledné měření zahrnuje posouzení stupně regenerace kosti v extrakčním lůžku po extrakci impaktovaných třetích molárů dolní čelisti. Bude vyhodnocena pomocí radiologického zobrazování pomocí CBCT skenů ve specifikovaných časových bodech, včetně bezprostředně po extrakci, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po extrakci. Snížení radiolucentního objemu v extrakčním hrdle, indikující novotvorbu kosti (Hounsfieldova jednotka (HU)). Vysoké hodnoty znamenají větší radiopacitu a lepší regeneraci. |
A) Ihned po extrakci B) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
|
Regenerace kostí_objem kostí
Časové okno: A) Ihned po extrakci B) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
Toto výsledné měření zahrnuje posouzení stupně regenerace kosti v extrakčním lůžku po extrakci impaktovaných třetích molárů dolní čelisti. Bude vyhodnocena pomocí radiologického zobrazování pomocí CBCT skenů ve specifikovaných časových bodech, včetně bezprostředně po extrakci, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po extrakci. Hodnocení objemu kosti v místě extrakce v průběhu času (mm3). Zvětšení objemu kostí znamená lepší regeneraci. |
A) Ihned po extrakci B) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
|
Regenerace kostí_hustota kostí
Časové okno: A) Ihned po extrakci B) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
Toto výsledné měření zahrnuje posouzení stupně regenerace kosti v extrakčním lůžku po extrakci impaktovaných třetích molárů dolní čelisti. Bude vyhodnocena pomocí radiologického zobrazování pomocí CBCT skenů ve specifikovaných časových bodech, včetně bezprostředně po extrakci, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po extrakci. Změny kostní denzity v regenerované kostní tkáni (Hounsfieldova jednotka (HU)) Vysoké hodnoty znamenají větší radiopacitu a lepší regeneraci. |
A) Ihned po extrakci B) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
|
Regenerace kostí_Fraktální dimenze
Časové okno: A) Ihned po extrakci B) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
Toto výsledné měření zahrnuje posouzení stupně regenerace kosti v extrakčním lůžku po extrakci impaktovaných třetích molárů dolní čelisti. Bude vyhodnocena pomocí radiologického zobrazování pomocí CBCT skenů ve specifikovaných časových bodech, včetně bezprostředně po extrakci, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po extrakci. Hodnocení morfologie kosti v místě extrakce v průběhu času analýzou fraktální dimenze (FD) FD se může pohybovat mezi 1 a 2, přičemž 1 je velmi jednoduchá fraktální dimenze (jako je přímka) a 2 je složitější fraktální dimenze (např. jako zcela nepravidelný povrch). |
A) Ihned po extrakci B) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti prostřednictvím vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
Hodnocení bolesti pociťované účastníky pomocí vizuální analogové škály (VAS) v různých časových bodech po extrakci.
Zahrnuje hodnoty mezi 0-10, kde 10 je nejhorší situace.
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
|
Klinický zánět hodnocený přítomností/nepřítomností
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
Hodnocení pooperačního zánětu v okolí extrakčního místa pomocí klinických vyšetřovacích a hodnotících nástrojů (přítomnost/nepřítomnost). Přítomnost zánětu znamená nejhorší prognózu. |
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
|
Léčení měřené indexem hojení
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
Pokrok v hojení bude hodnocen pomocí indexu hojení (HI), který vyvinuli Hamzani & Chaushu (2018) a Landry (1988). HI skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 znamená špatné hojení a 5 znamená vynikající hojení. Aby byla zajištěna konzistentnost a spolehlivost při hodnocení hojení, dva nezávislí výzkumníci vyhodnotí průběh hojení u všech účastníků. Míra shody mezi výzkumníky bude posouzena pomocí Cohenova Kappa indexu (Mandrekar, 2011). Pro hodnocení úrovně zánětu bylo dosaženo hodnoty Cohenova kappa indexu 0,91, což ukazuje na vysoký stupeň shody. Podobně byly na všech úrovních HI získány úrovně shody přesahující 0,90, což prokázalo vysokou úroveň shody v hodnocení postupu hojení. |
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
|
Pooperační komplikace hodnocené přítomností nebo nepřítomností
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
Monitorování a záznam jakýchkoli komplikací po extrakčním postupu, jako je alveolitida, trismus, infekce a hematom (přítomnost/nepřítomnost). Přítomnost komplikací souvisí s horší prognózou. |
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím měřená testem OHIP-14
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
Hodnocení vlivu léčby na kvalitu života pacientů pomocí ověřených nástrojů (OHIP-14). Nižší skóre: Naznačují, že daná osoba zažívá menší dopad problémů ústního zdraví na kvalitu svého života. To znamená, že mají méně problémů nebo méně pociťují dopad těchto problémů na svůj každodenní život. Střední skóre: Naznačují mírný dopad problémů ústního zdraví na kvalitu života. Osoba může pociťovat určité obtíže nebo nepohodlí související s jejím zdravím ústní dutiny, ale nemusí významně ovlivnit její každodenní fungování. Vyšší skóre: Ukazují významný dopad problémů ústního zdraví na kvalitu života. Osoba může pociťovat širokou škálu problémů, které ovlivňují její celkovou pohodu, včetně bolesti, potíží s jídlem, problémů se spánkem atd. |
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abel García García, PhD, MD, Universidade de Santaiago de Compostela
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPP2021-008391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy