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세 번째 대구치 추출 모델에서 스타틴을 함유한 2상 바이오세라믹의 골형성 작용 (Galibone)

2024년 4월 1일 업데이트: Mario Pérez Sayáns

매복된 하악 제3대구치 발치 후 뼈 재생에서 제3대구치 추출 모델(Galibone+)에서 스타틴이 포함된 이상형 바이오세라믹의 골형성 작용의 골형성 작용을 분석하기 위한 임상 연구

임상 연구는 매복된 하악 제3대구치의 발치 후 뼈 재생에 있어 Galibone+의 골형성 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

임상적 및 방사선학적 결과에 초점을 맞춘 이 연구는 30명의 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위 분할 입 시험을 통해 표준 물질(Bio-Oss)과 Galibone+의 효능을 비교하려고 합니다. 통증, 염증, 수술 후 합병증 등의 변수는 초기 7일간의 추적 기간 동안 모니터링되며, 골량 감소 및 미네랄 밀도는 6개월 동안 방사선학적으로 평가됩니다. 이번 연구 결과는 치아 발치 후 뼈 재생을 향상시키는 유망한 보조제로서 Galibone+의 잠재력을 밝혀줌으로써 구강 수술 관행과 환자 결과를 향상시킬 것을 약속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
  • 전화번호: +34626233504
  • 이메일: mario.perez@usc.es

연구 장소

      • Murcia, 스페인
        • 모병
        • Faculty of Dentistry University of Murcia
        • 연락하다:
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
        • 모병
        • Faculty of Dentistry of Universidade de Santiago de Compostela
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 참가자는 법적 연령이어야 합니다.
  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다.
  • 참가자는 영향을 받은 하악 제3대구치 모두를 발치해야 합니다.
  • 영향을 받은 두 어금니 모두 추출 시 비슷한 수준의 복잡성을 나타내야 합니다.
  • 참가자는 발치 전에 영향을 받은 어금니에 감염 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 구강 수술을 받는 데 금기 사항이 없어야 합니다(ASA I/II 분류).

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 따르는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 정신 장애가 있는 참가자.
  • 현재 치아 발치에 금기인 약물을 복용 중인 참가자.
  • 법적 동의 연령 미만의 참가자.
  • 지난 18개월 이내에 두경부 방사선 치료를 받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 갈리본 그룹
Galibone+ 실험 그룹에는 하악 제3대구치 발치에 영향을 받은 후 Galibone+를 투여받아 골형성 특성을 테스트하는 참가자가 포함되어 있습니다. Galibone+는 제조업체의 지침에 따라 잠재적으로 멸균 식염수에 담가서 준비됩니다. 특수 기구를 사용하여 발치 후 소켓에 적용한 결과를 표준 이종이식 재료인 Bio-Oss를 받은 대조군과 비교했습니다. 실험군 환자들은 항생제, 통증관리 등 수술 후 약물치료를 받는다. 추적 관찰에서는 방사선학적 평가를 통해 통증, 염증, 합병증 및 뼈 재생을 평가합니다. 목표: 뼈 재생과 대조에 있어 Galibone+의 효능을 평가합니다.
연구에서 Galibone+에 대한 중재 설명에는 매복된 하악 제3대구치 발치 후 뼈 재생을 촉진하기 위해 이 물질을 적용하는 것이 포함됩니다. Galibone은 분절 및 공동 뼈 손실, 심미적 복구 및 뼈 확대(예: 인레이 또는 온레이 이식)를 치료하는 데 사용됩니다. 치아 치조골을 채우기 위해; 치과 임플란트 식립을 위해; 치과 분야의 절골술 및 보철물의 안정화를 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 갈리본
활성 비교기: 대조군

본 연구에서 대조군은 Galibone+ 실험군에 대한 활성 비교군 역할을 합니다. 참가자들은 실험 그룹과 동일한 영향을 받은 하악 제3대구치 추출 과정을 거치지만 Galibone+ 대신 Bio-Oss와 같은 표준 재료를 받습니다.

치과 수술에서 널리 사용되는 이종 이식 재료인 Bio-Oss는 골전도 특성으로 인해 벤치마크 역할을 합니다. 발치 후 특수 기구를 사용하여 발치와에 적용하여 Galibone+의 효능을 비교하는 기준을 제공합니다. 대조군의 환자는 연구 프로토콜에 따라 항생제 및 통증 관리를 포함한 수술 후 약물 치료를 받습니다. 추적 관찰에서는 방사선학적 평가를 통해 통증, 염증, 합병증 및 뼈 재생을 평가합니다.

연구에서 Bio-Oss에 대한 중재 설명에는 매복된 하악 제3대구치 발치 후 뼈 재생을 촉진하기 위해 이 표준 재료를 적용하는 것이 포함됩니다. Bio-Oss는 골전도 특성으로 널리 사용되는 이종 이식 재료입니다.
다른 이름들:
  • 바이오오스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 재생_방사선 투과량 감소
기간: 가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월

이 결과 측정에는 매복된 하악 제3대구치 발치 후 발치와에서 뼈 재생 정도를 평가하는 것이 포함됩니다. 이는 추출 직후, 추출 후 1개월, 3개월, 6개월을 포함하여 특정 시점에서 CBCT 스캔을 사용한 방사선 영상을 통해 평가됩니다.

발치와 내 방사선투과량의 감소는 새로운 뼈 형성을 나타냅니다(Hounsfield 단위(HU)).

값이 높을수록 방사선 불투과성 및 재생성이 향상됩니다.

가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월
뼈재생_뼈량
기간: 가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월

이 결과 측정에는 매복된 하악 제3대구치 발치 후 발치와에서 뼈 재생 정도를 평가하는 것이 포함됩니다. 이는 추출 직후, 추출 후 1개월, 3개월, 6개월을 포함하여 특정 시점에서 CBCT 스캔을 사용한 방사선 영상을 통해 평가됩니다.

시간 경과에 따른 추출 부위 내 골량 평가(mm3) 뼈의 양이 증가한다는 것은 재생이 더 잘 된다는 것을 의미합니다.

가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월
뼈재생_골밀도
기간: 가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월

이 결과 측정에는 매복된 하악 제3대구치 발치 후 발치와에서 뼈 재생 정도를 평가하는 것이 포함됩니다. 이는 추출 직후, 추출 후 1개월, 3개월, 6개월을 포함하여 특정 시점에서 CBCT 스캔을 사용한 방사선 영상을 통해 평가됩니다.

재생된 뼈 조직 내 골밀도 변화(Hounsfield 단위(HU)) 값이 높을수록 방사선 불투과성이 높고 재생이 더 잘됨을 의미합니다.

가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월
뼈 재생_프랙탈 차원
기간: 가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월

이 결과 측정에는 매복된 하악 제3대구치 발치 후 발치와에서 뼈 재생 정도를 평가하는 것이 포함됩니다. 이는 추출 직후, 추출 후 1개월, 3개월, 6개월을 포함하여 특정 시점에서 CBCT 스캔을 사용한 방사선 영상을 통해 평가됩니다.

프랙탈 차원(FD)을 분석하여 시간 경과에 따른 추출 부위 내의 뼈 형태 평가는 1과 2 사이에서 다양할 수 있으며, 1은 매우 단순한 프랙탈 차원(예: 직선)이고 2는 더 복잡한 프랙탈 차원(예: 완전히 불규칙한 표면으로).

가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도를 통한 통증 수준
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 7일
추출 후 다양한 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자가 경험한 통증을 평가합니다. 0에서 10 사이의 값을 이해하며, 여기서 10은 최악의 상황입니다.
24시간, 48시간, 72시간, 7일
유무에 따라 평가하는 임상적 염증
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 7일

임상 검사 및 평가 도구(유/무)를 사용하여 발치 부위 주변의 수술 후 염증을 평가합니다.

염증의 존재는 최악의 예후를 의미합니다.

24시간, 48시간, 72시간, 7일
치유 지수로 측정되는 치유
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 7일

치유 과정은 Hamzani & Chaushu(2018)와 Landry(1988)가 개발한 치유 지수(HI)를 사용하여 평가됩니다. HI 점수의 범위는 0에서 5까지이며, 0은 치유가 좋지 않음을 나타내고 5는 치유가 우수함을 나타냅니다.

치유 평가의 일관성과 신뢰성을 보장하기 위해 두 명의 독립적인 연구자가 모든 참가자의 치유 진행 상황을 평가합니다. 연구자 간의 합의 수준은 Cohen의 Kappa 지수(Mandrekar, 2011)를 사용하여 평가됩니다. 염증 수준 평가에서는 Cohen's Kappa 지수 값 0.91이 달성되어 높은 수준의 동의를 나타냅니다. 마찬가지로, 모든 HI 수준에서 0.90을 초과하는 일치 수준이 얻어졌으며, 이는 치유 진행 평가에서 높은 수준의 일치성을 보여줍니다.

24시간, 48시간, 72시간, 7일
유무로 평가되는 수술 후 합병증
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 7일

폐포염, 개구증, 감염, 혈종(유/무) 등 추출 과정에 따른 합병증을 모니터링하고 기록합니다.

합병증의 존재는 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다.

24시간, 48시간, 72시간, 7일
OHIP-14 테스트를 통해 측정된 구강 건강 관련 삶의 질
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 7일

검증된 도구(OHIP-14)를 사용하여 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

낮은 점수: 구강 건강 문제가 삶의 질에 미치는 영향이 적다는 것을 나타냅니다. 즉, 그들은 일상 생활에서 문제가 적거나 이러한 문제가 미치는 영향을 덜 느낍니다.

중간 점수: 구강 건강 문제가 삶의 질에 미치는 중간 정도의 영향을 제안합니다. 구강 건강과 관련하여 약간의 어려움이나 불편함을 경험할 수 있지만 일상적인 기능에 반드시 큰 영향을 미치는 것은 아닙니다.

점수가 높을수록 구강 건강 문제가 삶의 질에 미치는 영향이 크다는 것을 나타냅니다. 환자는 통증, 섭식 장애, 수면 문제 등 전반적인 웰빙에 영향을 미치는 다양한 문제를 경험할 수 있습니다.

24시간, 48시간, 72시간, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Abel García García, PhD, MD, Universidade de Santaiago de Compostela

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 2일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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뼈 손실에 대한 임상 시험

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