- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06338241
세 번째 대구치 추출 모델에서 스타틴을 함유한 2상 바이오세라믹의 골형성 작용 (Galibone)
매복된 하악 제3대구치 발치 후 뼈 재생에서 제3대구치 추출 모델(Galibone+)에서 스타틴이 포함된 이상형 바이오세라믹의 골형성 작용의 골형성 작용을 분석하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- 전화번호: +34626233504
- 이메일: mario.perez@usc.es
연구 장소
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Murcia, 스페인
- 모병
- Faculty of Dentistry University of Murcia
-
연락하다:
- FABIO CAMACHO ALONSO, PHD
- 이메일: fcamacho@um.es
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
- 모병
- Faculty of Dentistry of Universidade de Santiago de Compostela
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연락하다:
- MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- 이메일: mario.perez@usc.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 법적 연령이어야 합니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 참가자는 영향을 받은 하악 제3대구치 모두를 발치해야 합니다.
- 영향을 받은 두 어금니 모두 추출 시 비슷한 수준의 복잡성을 나타내야 합니다.
- 참가자는 발치 전에 영향을 받은 어금니에 감염 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 구강 수술을 받는 데 금기 사항이 없어야 합니다(ASA I/II 분류).
제외 기준:
- 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 따르는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 정신 장애가 있는 참가자.
- 현재 치아 발치에 금기인 약물을 복용 중인 참가자.
- 법적 동의 연령 미만의 참가자.
- 지난 18개월 이내에 두경부 방사선 치료를 받은 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 갈리본 그룹
Galibone+ 실험 그룹에는 하악 제3대구치 발치에 영향을 받은 후 Galibone+를 투여받아 골형성 특성을 테스트하는 참가자가 포함되어 있습니다.
Galibone+는 제조업체의 지침에 따라 잠재적으로 멸균 식염수에 담가서 준비됩니다.
특수 기구를 사용하여 발치 후 소켓에 적용한 결과를 표준 이종이식 재료인 Bio-Oss를 받은 대조군과 비교했습니다.
실험군 환자들은 항생제, 통증관리 등 수술 후 약물치료를 받는다.
추적 관찰에서는 방사선학적 평가를 통해 통증, 염증, 합병증 및 뼈 재생을 평가합니다.
목표: 뼈 재생과 대조에 있어 Galibone+의 효능을 평가합니다.
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연구에서 Galibone+에 대한 중재 설명에는 매복된 하악 제3대구치 발치 후 뼈 재생을 촉진하기 위해 이 물질을 적용하는 것이 포함됩니다.
Galibone은 분절 및 공동 뼈 손실, 심미적 복구 및 뼈 확대(예: 인레이 또는 온레이 이식)를 치료하는 데 사용됩니다. 치아 치조골을 채우기 위해; 치과 임플란트 식립을 위해; 치과 분야의 절골술 및 보철물의 안정화를 위한 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
본 연구에서 대조군은 Galibone+ 실험군에 대한 활성 비교군 역할을 합니다. 참가자들은 실험 그룹과 동일한 영향을 받은 하악 제3대구치 추출 과정을 거치지만 Galibone+ 대신 Bio-Oss와 같은 표준 재료를 받습니다. 치과 수술에서 널리 사용되는 이종 이식 재료인 Bio-Oss는 골전도 특성으로 인해 벤치마크 역할을 합니다. 발치 후 특수 기구를 사용하여 발치와에 적용하여 Galibone+의 효능을 비교하는 기준을 제공합니다. 대조군의 환자는 연구 프로토콜에 따라 항생제 및 통증 관리를 포함한 수술 후 약물 치료를 받습니다. 추적 관찰에서는 방사선학적 평가를 통해 통증, 염증, 합병증 및 뼈 재생을 평가합니다. |
연구에서 Bio-Oss에 대한 중재 설명에는 매복된 하악 제3대구치 발치 후 뼈 재생을 촉진하기 위해 이 표준 재료를 적용하는 것이 포함됩니다.
Bio-Oss는 골전도 특성으로 널리 사용되는 이종 이식 재료입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 재생_방사선 투과량 감소
기간: 가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월
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이 결과 측정에는 매복된 하악 제3대구치 발치 후 발치와에서 뼈 재생 정도를 평가하는 것이 포함됩니다. 이는 추출 직후, 추출 후 1개월, 3개월, 6개월을 포함하여 특정 시점에서 CBCT 스캔을 사용한 방사선 영상을 통해 평가됩니다. 발치와 내 방사선투과량의 감소는 새로운 뼈 형성을 나타냅니다(Hounsfield 단위(HU)). 값이 높을수록 방사선 불투과성 및 재생성이 향상됩니다. |
가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월
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뼈재생_뼈량
기간: 가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월
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이 결과 측정에는 매복된 하악 제3대구치 발치 후 발치와에서 뼈 재생 정도를 평가하는 것이 포함됩니다. 이는 추출 직후, 추출 후 1개월, 3개월, 6개월을 포함하여 특정 시점에서 CBCT 스캔을 사용한 방사선 영상을 통해 평가됩니다. 시간 경과에 따른 추출 부위 내 골량 평가(mm3) 뼈의 양이 증가한다는 것은 재생이 더 잘 된다는 것을 의미합니다. |
가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월
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뼈재생_골밀도
기간: 가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월
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이 결과 측정에는 매복된 하악 제3대구치 발치 후 발치와에서 뼈 재생 정도를 평가하는 것이 포함됩니다. 이는 추출 직후, 추출 후 1개월, 3개월, 6개월을 포함하여 특정 시점에서 CBCT 스캔을 사용한 방사선 영상을 통해 평가됩니다. 재생된 뼈 조직 내 골밀도 변화(Hounsfield 단위(HU)) 값이 높을수록 방사선 불투과성이 높고 재생이 더 잘됨을 의미합니다. |
가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월
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뼈 재생_프랙탈 차원
기간: 가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월
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이 결과 측정에는 매복된 하악 제3대구치 발치 후 발치와에서 뼈 재생 정도를 평가하는 것이 포함됩니다. 이는 추출 직후, 추출 후 1개월, 3개월, 6개월을 포함하여 특정 시점에서 CBCT 스캔을 사용한 방사선 영상을 통해 평가됩니다. 프랙탈 차원(FD)을 분석하여 시간 경과에 따른 추출 부위 내의 뼈 형태 평가는 1과 2 사이에서 다양할 수 있으며, 1은 매우 단순한 프랙탈 차원(예: 직선)이고 2는 더 복잡한 프랙탈 차원(예: 완전히 불규칙한 표면으로). |
가) 추출 직후 나) 1개월. 다) 3개월. 라) 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도를 통한 통증 수준
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 7일
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추출 후 다양한 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자가 경험한 통증을 평가합니다.
0에서 10 사이의 값을 이해하며, 여기서 10은 최악의 상황입니다.
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24시간, 48시간, 72시간, 7일
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유무에 따라 평가하는 임상적 염증
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 7일
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임상 검사 및 평가 도구(유/무)를 사용하여 발치 부위 주변의 수술 후 염증을 평가합니다. 염증의 존재는 최악의 예후를 의미합니다. |
24시간, 48시간, 72시간, 7일
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치유 지수로 측정되는 치유
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 7일
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치유 과정은 Hamzani & Chaushu(2018)와 Landry(1988)가 개발한 치유 지수(HI)를 사용하여 평가됩니다. HI 점수의 범위는 0에서 5까지이며, 0은 치유가 좋지 않음을 나타내고 5는 치유가 우수함을 나타냅니다. 치유 평가의 일관성과 신뢰성을 보장하기 위해 두 명의 독립적인 연구자가 모든 참가자의 치유 진행 상황을 평가합니다. 연구자 간의 합의 수준은 Cohen의 Kappa 지수(Mandrekar, 2011)를 사용하여 평가됩니다. 염증 수준 평가에서는 Cohen's Kappa 지수 값 0.91이 달성되어 높은 수준의 동의를 나타냅니다. 마찬가지로, 모든 HI 수준에서 0.90을 초과하는 일치 수준이 얻어졌으며, 이는 치유 진행 평가에서 높은 수준의 일치성을 보여줍니다. |
24시간, 48시간, 72시간, 7일
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유무로 평가되는 수술 후 합병증
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 7일
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폐포염, 개구증, 감염, 혈종(유/무) 등 추출 과정에 따른 합병증을 모니터링하고 기록합니다. 합병증의 존재는 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. |
24시간, 48시간, 72시간, 7일
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OHIP-14 테스트를 통해 측정된 구강 건강 관련 삶의 질
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 7일
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검증된 도구(OHIP-14)를 사용하여 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 낮은 점수: 구강 건강 문제가 삶의 질에 미치는 영향이 적다는 것을 나타냅니다. 즉, 그들은 일상 생활에서 문제가 적거나 이러한 문제가 미치는 영향을 덜 느낍니다. 중간 점수: 구강 건강 문제가 삶의 질에 미치는 중간 정도의 영향을 제안합니다. 구강 건강과 관련하여 약간의 어려움이나 불편함을 경험할 수 있지만 일상적인 기능에 반드시 큰 영향을 미치는 것은 아닙니다. 점수가 높을수록 구강 건강 문제가 삶의 질에 미치는 영향이 크다는 것을 나타냅니다. 환자는 통증, 섭식 장애, 수면 문제 등 전반적인 웰빙에 영향을 미치는 다양한 문제를 경험할 수 있습니다. |
24시간, 48시간, 72시간, 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Abel García García, PhD, MD, Universidade de Santaiago de Compostela
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPP2021-008391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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