双相生物陶瓷与他汀类药物在第三磨牙拔除模型中的成骨作用 (Galibone)
分析双相生物陶瓷与他汀类药物在第三磨牙拔除模型 (Galibone+) 中对下颌阻生第三磨牙拔除后骨再生的成骨作用的临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- 电话号码：+34626233504
- 邮箱：mario.perez@usc.es
学习地点
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Murcia、西班牙
- 招聘中
- Faculty of Dentistry University of Murcia
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接触：
- FABIO CAMACHO ALONSO, PHD
- 邮箱：fcamacho@um.es
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15705
- 招聘中
- Faculty of Dentistry of Universidade de Santiago de Compostela
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接触：
- MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- 邮箱：mario.perez@usc.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者必须达到法定年龄。
- 参与者必须提供参与研究的知情同意书。
- 参与者必须要求拔除两颗受影响的下颌第三磨牙。
- 两颗阻生磨牙必须表现出相似的拔牙复杂程度。
- 参与者在拔牙前必须没有受影响磨牙的感染史。
- 参与者不得有任何接受口腔外科手术的禁忌症（ASA I/II 分类）。
排除标准：
- 患有严重精神障碍的参与者可能会损害他们提供知情同意或遵循研究指示的能力。
- 目前正在接受拔牙禁忌药物的参与者。
- 未满法定同意年龄的参与者。
- 过去 18 个月内接受过头颈部放射治疗的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加利邦集团
Galibone+ 实验组包括在阻生下颌第三磨牙拔除后接受 Galibone+ 的参与者，测试其成骨特性。
Galibone+ 是按照制造商的说明制备的，可能通过浸入无菌盐水中来制备。
使用专用仪器将拔牙后应用到牙槽窝中，并将其与接受标准异种移植材料 Bio-Oss 的对照组进行比较。
实验组患者接受术后药物治疗，包括抗生素和疼痛管理。
随访通过放射学评估评估疼痛、炎症、并发症和骨再生。
目标：评估 Galibone+ 与对照相比在骨再生方面的功效。
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研究中对 Galibone+ 的干预描述涉及应用该物质促进下颌阻生第三磨牙拔除后的骨再生。
Galibone 适用于治疗节段性和空腔性骨丢失、美学修复和骨增量（例如嵌体或高嵌体移植）；填充牙槽骨；用于植入牙种植体；用于牙科截骨术和假体的稳定。
其他名称：
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有源比较器：控制组
在本研究中，对照组作为 Galibone+ 实验组的积极比较者。 参与者接受与实验组相同的阻生下颌第三磨牙拔除手术，但接受的是标准材料，可能是 Bio-Oss，而不是 Galibone+。 Bio-Oss 是一种在牙科手术中广泛使用的异种移植材料，由于其骨传导特性而成为基准。 拔牙后使用专用仪器应用到牙槽窝中，为比较Galibone+的功效提供参考。 对照组患者按照研究方案接受术后药物治疗，包括抗生素和疼痛管理。 随访通过放射学评估评估疼痛、炎症、并发症和骨再生。 |
该研究中对 Bio-Oss 的干预描述涉及应用这种标准材料来促进下颌阻生第三磨牙拔除后的骨再生。
Bio-Oss 是一种常用的异种移植材料，以其骨传导特性而闻名。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨再生_射线可透体积减少
大体时间：A) 拔牙后立即 B) 1 个月。 C）3个月。 D）6个月
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该结果测量涉及评估拔除下颌阻生第三磨牙后拔牙槽中骨再生的程度。 将在指定时间点使用 CBCT 扫描进行放射成像评估，包括拔牙后立即、拔牙后 1 个月、3 个月和 6 个月。 拔牙槽内射线可透体积减少，表明新骨形成（亨斯菲尔德单位 (HU)）。 高值意味着更高的射线不透性和更好的再生能力。 |
A) 拔牙后立即 B) 1 个月。 C）3个月。 D）6个月
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骨再生_骨量
大体时间：A) 拔牙后立即 B) 1 个月。 C）3个月。 D）6个月
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该结果测量涉及评估拔除下颌阻生第三磨牙后拔牙槽中骨再生的程度。 将在指定时间点使用 CBCT 扫描进行放射成像评估，包括拔牙后立即、拔牙后 1 个月、3 个月和 6 个月。 随时间评估拔牙部位内的骨体积 (mm3)。 骨量的增加意味着更好的再生。 |
A) 拔牙后立即 B) 1 个月。 C）3个月。 D）6个月
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骨再生_骨密度
大体时间：A) 拔牙后立即 B) 1 个月。 C）3个月。 D）6个月
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该结果测量涉及评估拔除下颌阻生第三磨牙后拔牙槽中骨再生的程度。 将在指定时间点使用 CBCT 扫描进行放射成像评估，包括拔牙后立即、拔牙后 1 个月、3 个月和 6 个月。 再生骨组织内骨密度的变化（亨斯菲尔德单位 (HU)） 高值意味着更高的射线不透性和更好的再生。 |
A) 拔牙后立即 B) 1 个月。 C）3个月。 D）6个月
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骨再生_分形维数
大体时间：A) 拔牙后立即 B) 1 个月。 C）3个月。 D）6个月
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该结果测量涉及评估拔除下颌阻生第三磨牙后拔牙槽中骨再生的程度。 将在指定时间点使用 CBCT 扫描进行放射成像评估，包括拔牙后立即、拔牙后 1 个月、3 个月和 6 个月。 随着时间的推移评估拔牙部位内的骨形态 分析分形维数 (FD) FD 可以在 1 和 2 之间变化，其中 1 是非常简单的分形维数（例如直线），2 是更复杂的分形维数（例如作为完全不规则的表面）。 |
A) 拔牙后立即 B) 1 个月。 C）3个月。 D）6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表评估疼痛程度
大体时间：24小时、48小时、72小时、7天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估参与者在拔牙后不同时间点所经历的疼痛。
它包含 0-10 之间的值，其中 10 是最坏的情况。
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24小时、48小时、72小时、7天
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通过存在/不存在评估临床炎症
大体时间：24小时、48小时、72小时、7天
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使用临床检查和评估工具（存在/不存在）评估拔牙部位周围的术后炎症。 炎症的存在意味着最差的预后。 |
24小时、48小时、72小时、7天
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通过愈合指数衡量愈合情况
大体时间：24小时、48小时、72小时、7天
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将使用 Hamzani & Chaushu (2018) 和 Landry (1988) 开发的愈合指数 (HI) 来评估愈合进度。 HI评分范围为0至5，其中0表示愈合不良，5表示愈合良好。 为了确保愈合评估的一致性和可靠性，两名独立研究人员将评估所有参与者的愈合进度。 研究人员之间的一致性程度将使用 Cohen 的 Kappa 指数进行评估（Mandrekar，2011）。 炎症水平评估的 Cohen's Kappa 指数值为 0.91，表明高度一致。 同样，所有 HI 水平的一致性水平都超过 0.90，这表明愈合进度评估具有高度一致性。 |
24小时、48小时、72小时、7天
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通过存在或不存在来评估术后并发症
大体时间：24小时、48小时、72小时、7天
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监测和记录拔牙手术后的任何并发症，例如肺泡炎、牙关紧闭、感染和血肿（存在/不存在）。 并发症的存在与较差的预后有关。 |
24小时、48小时、72小时、7天
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通过 OHIP-14 测试测量口腔健康相关的生活质量
大体时间：24小时、48小时、72小时、7天
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使用经过验证的仪器评估治疗对患者生活质量的影响 (OHIP-14)。 较低的分数：它们表明口腔健康问题对其生活质量的影响较小。 也就是说，他们在日常生活中遇到的问题较少，或者感觉这些问题的影响较小。 中间分数：表明口腔健康问题对生活质量有中等影响。 人们可能会遇到一些与口腔健康相关的困难或不适，但不一定会严重影响他们的日常功能。 较高分数：表明口腔健康问题对生活质量有重大影响。 患者可能会经历一系列影响其整体健康的问题，包括疼痛、饮食困难、睡眠问题等。 |
24小时、48小时、72小时、7天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Abel García García, PhD, MD、Universidade de Santaiago de Compostela
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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