Kétfázisú biokerámia osteogén hatása statinnal egy harmadik moláris extrakciós modellben (Galibone)
Klinikai tanulmány egy kétfázisú biokerámia oszteogén hatásának elemzésére statinnal egy harmadik moláris extrakciós modellben (Galibone+) a csontregenerációban az érintett mandibuláris harmadik őrlőfogak extrakcióját követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Telefonszám: +34626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország
- Toborzás
- Faculty of Dentistry University of Murcia
-
Kapcsolatba lépni:
- FABIO CAMACHO ALONSO, PHD
- E-mail: fcamacho@um.es
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15705
- Toborzás
- Faculty of Dentistry of Universidade de Santiago de Compostela
-
Kapcsolatba lépni:
- MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- E-mail: mario.perez@usc.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek nagykorúnak kell lenniük.
- A résztvevőknek tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
- A résztvevőknek meg kell kérniük mindkét érintett alsó alsó őrlőfog eltávolítását.
- Mindkét ütközött őrlőfognak hasonló bonyolultságúnak kell lennie az extrakcióhoz.
- A résztvevőknek nem lehet kórtörténetében fertőzés az érintett őrlőfogban az extrahálás előtt.
- A résztvevőknek nem lehetnek ellenjavallatai a szájsebészeti beavatkozásoknak (ASA I/II besorolás).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális zavarokkal küzdő résztvevők, amelyek ronthatják a tájékozott beleegyezés megadását vagy a tanulmányi utasítások követését.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg olyan gyógyszert kapnak, amely ellenjavallt foghúzáshoz.
- A törvényes beleegyezési korhatár alatti résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 18 hónapban fej-nyaki sugárkezelésen estek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Galibone Csoport
A Galibone+ kísérleti csoportba azok a résztvevők tartoznak, akik a Galibone+-t kapták impakt mandibuláris harmadik moláris extrakció után, és tesztelték annak osteogén tulajdonságait.
A Galibone+ a gyártó utasításai szerint készül, esetleg steril sóoldatba merítve.
Speciális műszerekkel a foglalatba utólagos extrakciót alkalmazva összehasonlítják a Bio-Oss-t, egy standard xenograft anyagot kapó kontrollcsoporttal.
A kísérleti csoport páciensei posztoperatív gyógyszereket kapnak, beleértve az antibiotikumokat és a fájdalomcsillapítást.
A nyomon követés radiológiai értékeléssel értékeli a fájdalmat, a gyulladást, a szövődményeket és a csontregenerációt.
Cél: A Galibone+ hatékonyságának felmérése a csontregenerációban a kontrollhoz képest.
|
A Galibone+ beavatkozási leírása a tanulmányban ennek az anyagnak az alkalmazását tartalmazza a csontregeneráció elősegítésére az érintett alsó alsó őrlőfogak eltávolítását követően.
A Galibone szegmentális és üreges csontvesztés, esztétikai javítások és csontnagyobbítások (például inlay vagy onlay graftok) kezelésére javallt; fogászati alveoláris csont feltöltésére; fogászati implantátumok behelyezésére; az osteotómiák és protézisek stabilizálására a fogászatban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a Galibone+ kísérleti csoport aktív összehasonlítójaként szolgál ebben a tanulmányban. A résztvevők a kísérleti csoporttal azonos impaktált mandibula harmadik moláris extrakciós eljárásokon esnek át, de Galibone+ helyett standard anyagot, valószínűleg Bio-Osst kapnak. A Bio-Oss, a fogászati sebészetekben széles körben használt xenograft anyag, oszteokonduktív tulajdonságainak köszönhetően etalonként szolgál. Speciális műszerekkel az aljzatba történő utólagos extrakciót alkalmazva referenciaként szolgál a Galibone+ hatékonyságának összehasonlításához. A kontrollcsoportba tartozó betegek posztoperatív gyógyszereket kapnak a vizsgálati protokoll szerint, beleértve az antibiotikumokat és a fájdalomcsillapítást. A nyomon követés radiológiai értékeléssel értékeli a fájdalmat, a gyulladást, a szövődményeket és a csontregenerációt. |
A tanulmányban a Bio-Oss beavatkozási leírása magában foglalja ennek a standard anyagnak az alkalmazását a csontregeneráció elősegítésére az érintett mandibuláris harmadik őrlőfogak eltávolítását követően.
A Bio-Oss egy általánosan használt xenograft anyag, amely oszteokonduktív tulajdonságairól ismert.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontregeneráció_ A radiolucens térfogat csökkentése
Időkeret: A) Közvetlenül a kivonás után B) 1 hónap. C) 3 hónap. D) 6 hónap
|
Ez az eredménymérés magában foglalja a csontregeneráció mértékének felmérését az extrakciós üregben az érintett mandibuláris harmadik őrlőfogak eltávolítását követően. Ezt radiológiai képalkotással, CBCT-szkenneléssel fogják értékelni meghatározott időpontokban, beleértve a közvetlenül az extrakciót, egy hónappal, három hónappal és hat hónappal az extrakciót követően. A radiolucens térfogat csökkenése az extrakciós nyíláson belül, ami új csontképződést jelez (Hounsfield egység (HU)). A magas értékek nagyobb radiopacitást és jobb regenerációt jelentenek. |
A) Közvetlenül a kivonás után B) 1 hónap. C) 3 hónap. D) 6 hónap
|
|
Csontregeneráció_csonttérfogat
Időkeret: A) Közvetlenül a kivonás után B) 1 hónap. C) 3 hónap. D) 6 hónap
|
Ez az eredménymérés magában foglalja a csontregeneráció mértékének felmérését az extrakciós üregben az érintett mandibuláris harmadik őrlőfogak eltávolítását követően. Ezt radiológiai képalkotással, CBCT-szkenneléssel fogják értékelni meghatározott időpontokban, beleértve a közvetlenül az extrakciót, egy hónappal, három hónappal és hat hónappal az extrakciót követően. Az extrakciós helyen belüli csonttérfogat időbeli értékelése (mm3). A csonttérfogat növekedése jobb regenerációt jelent. |
A) Közvetlenül a kivonás után B) 1 hónap. C) 3 hónap. D) 6 hónap
|
|
Csontregeneráció_csontsűrűség
Időkeret: A) Közvetlenül a kivonás után B) 1 hónap. C) 3 hónap. D) 6 hónap
|
Ez az eredménymérés magában foglalja a csontregeneráció mértékének felmérését az extrakciós üregben az érintett mandibuláris harmadik őrlőfogak eltávolítását követően. Ezt radiológiai képalkotással, CBCT-szkenneléssel fogják értékelni meghatározott időpontokban, beleértve a közvetlenül az extrakciót, egy hónappal, három hónappal és hat hónappal az extrakciót követően. A csontsűrűség változása a regenerált csontszöveten belül (Hounsfield egység (HU)) A magas értékek nagyobb radiopacitást és jobb regenerációt jelentenek. |
A) Közvetlenül a kivonás után B) 1 hónap. C) 3 hónap. D) 6 hónap
|
|
Csontregeneráció_Fraktál dimenzió
Időkeret: A) Közvetlenül a kivonás után B) 1 hónap. C) 3 hónap. D) 6 hónap
|
Ez az eredménymérés magában foglalja a csontregeneráció mértékének felmérését az extrakciós üregben az érintett mandibuláris harmadik őrlőfogak eltávolítását követően. Ezt radiológiai képalkotással, CBCT-szkenneléssel fogják értékelni meghatározott időpontokban, beleértve a közvetlenül az extrakciót, egy hónappal, három hónappal és hat hónappal az extrakciót követően. A csontmorfológia értékelése az extrakciós helyen belül a fraktáldimenzió (FD) elemzésével. teljesen szabálytalan felületként). |
A) Közvetlenül a kivonás után B) 1 hónap. C) 3 hónap. D) 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszintek vizuális analóg skálán keresztül
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nap
|
A résztvevők által tapasztalt fájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével a kivonás utáni különböző időpontokban.
A 0-10 közötti értékeket felfogja, ahol a 10 a legrosszabb helyzet.
|
24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nap
|
|
Klinikai gyulladás értékelése jelenlét/hiány alapján
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nap
|
Az extrakciós hely körüli posztoperatív gyulladás értékelése klinikai vizsgálati és értékelési eszközökkel (jelenlét/hiány). A gyulladás jelenléte a legrosszabb prognózist jelenti. |
24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nap
|
|
Gyógyulási index alapján mért gyógyulás
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nap
|
A gyógyulás előrehaladását a Hamzani és Chaushu (2018) és Landry (1988) által kifejlesztett Healing Index (HI) segítségével értékelik. A HI pontszám 0 és 5 között mozog, ahol a 0 a rossz, az 5 pedig a kiváló gyógyulást jelzi. A gyógyulás értékelésének következetessége és megbízhatósága érdekében két független kutató értékeli a gyógyulás előrehaladását minden résztvevő esetében. A kutatók közötti egyetértés szintjét a Cohen-féle Kappa-index segítségével értékelik (Mandrekar, 2011). A Cohen-féle Kappa-index 0,91-es értéket értek el a gyulladás szintjének értékelésére, ami nagyfokú egyezést jelez. Hasonlóképpen, a 0,90-et meghaladó megegyezési szintet kaptunk az összes HI-szinten, ami a gyógyulás előrehaladásának értékelésében magas szintű egyezést mutat. |
24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nap
|
|
Műtét utáni szövődmények jelenléte vagy hiánya alapján
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nap
|
Az extrakciós eljárást követő bármely szövődmény, például alveolitis, triszmus, fertőzés és hematóma (jelenlét/hiány) monitorozása és rögzítése. A szövődmények jelenléte rosszabb prognózishoz kapcsolódik. |
24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nap
|
|
A száj egészségével kapcsolatos életminőség OHIP-14 teszttel mérve
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nap
|
A kezelés betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelése validált műszerekkel (OHIP-14). Alacsonyabb pontszámok: Azt jelzik, hogy a szájüregi problémák kevésbé befolyásolják életminőségét. Azaz kevesebb problémájuk van, vagy kevésbé érzik ezek hatását a mindennapi életükben. Közepes pontszámok: A szájhigiéniai problémák mérsékelt életminőségre gyakorolt hatását javasolják. Az érintett személynek nehézségei vagy kellemetlen érzései lehetnek a szájüreg egészségével kapcsolatban, de ezek nem feltétlenül befolyásolják jelentősen napi működését. Magasabb pontszámok: jelzik a szájhigiéniai problémák jelentős hatását az életminőségre. A személy számos olyan problémát tapasztalhat, amelyek befolyásolják általános jólétét, beleértve a fájdalmat, étkezési nehézségeket, alvási problémákat stb. |
24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abel García García, PhD, MD, Universidade de Santaiago de Compostela
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPP2021-008391
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .