Osteogenne działanie dwufazowej bioceramiki ze statyną w modelu ekstrakcji trzeciego mola (Galibone)

• Galibone

Grupa kontrolna służy w tym badaniu jako aktywny komparator z grupą eksperymentalną Galibone+. Uczestnicy poddawani są identycznym zabiegom ekstrakcji trzecich zębów trzonowych żuchwy jak grupa eksperymentalna, ale zamiast Galibone+ otrzymują standardowy materiał, prawdopodobnie Bio-Oss.

Bio-Oss, szeroko stosowany materiał do ksenoprzeszczepów w gabinetach stomatologicznych, stanowi punkt odniesienia ze względu na swoje właściwości osteoprzewodzące. Zastosowany po ekstrakcji do zębodołu za pomocą specjalistycznych instrumentów, stanowi punkt odniesienia dla porównania skuteczności Galibone+. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują leki pooperacyjne zgodnie z protokołem badania, obejmujące antybiotyki i środki przeciwbólowe. Podczas obserwacji ocenia się ból, stan zapalny, powikłania i regenerację kości na podstawie oceny radiologicznej.

• Bio-Oss

Ta miara wyniku polega na ocenie stopnia regeneracji kości w zębodole poekstrakcyjnym po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy. Zostanie ono ocenione za pomocą obrazowania radiologicznego z wykorzystaniem skanów CBCT w określonych punktach czasowych, w tym bezpośrednio po ekstrakcji, po miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po ekstrakcji.

Zmniejszenie radioprzeziernej objętości zębodołu poekstrakcyjnego, wskazujące na tworzenie się nowej kości (jednostka Hounsfielda (HU)).

Wysokie wartości oznaczają większą nieprzejrzystość i lepszą regenerację.

Ta miara wyniku polega na ocenie stopnia regeneracji kości w zębodole poekstrakcyjnym po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy. Zostanie ono ocenione za pomocą obrazowania radiologicznego z wykorzystaniem skanów CBCT w określonych punktach czasowych, w tym bezpośrednio po ekstrakcji, po miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po ekstrakcji.

Ocena objętości kości w miejscu ekstrakcji w czasie (mm3). Zwiększenie objętości kości oznacza lepszą regenerację.

Ta miara wyniku polega na ocenie stopnia regeneracji kości w zębodole poekstrakcyjnym po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy. Zostanie ono ocenione za pomocą obrazowania radiologicznego z wykorzystaniem skanów CBCT w określonych punktach czasowych, w tym bezpośrednio po ekstrakcji, po miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po ekstrakcji.

Zmiany gęstości kości w zregenerowanej tkance kostnej (jednostka Hounsfielda (HU)) Wysokie wartości oznaczają większą nieprzepuszczalność dla promieni rentgenowskich i lepszą regenerację.

Ta miara wyniku polega na ocenie stopnia regeneracji kości w zębodole poekstrakcyjnym po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy. Zostanie ono ocenione za pomocą obrazowania radiologicznego z wykorzystaniem skanów CBCT w określonych punktach czasowych, w tym bezpośrednio po ekstrakcji, po miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po ekstrakcji.

Ocena morfologii kości w miejscu ekstrakcji na przestrzeni czasu. Analiza wymiaru fraktalnego (FD). FD może wahać się od 1 do 2, gdzie 1 oznacza bardzo prosty wymiar fraktalny (taki jak linia prosta), a 2 oznacza bardziej złożony wymiar fraktalny (np. jako całkowicie nieregularna powierzchnia).

Ocena stanu zapalnego pooperacyjnego wokół miejsca ekstrakcji za pomocą badań klinicznych i narzędzi oceny (obecność/nieobecność).

Obecność stanu zapalnego oznacza najgorsze rokowanie.

Postęp gojenia będzie oceniany za pomocą Wskaźnika Uzdrowienia (HI) opracowanego przez Hamzaniego i Chaushu (2018) oraz Landry (1988). Wynik HI waha się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza słabe gojenie, a 5 oznacza doskonałe gojenie.

Aby zapewnić spójność i wiarygodność w ocenie gojenia, dwóch niezależnych badaczy oceni postęp gojenia wszystkich uczestników. Poziom zgodności między badaczami zostanie oceniony za pomocą wskaźnika Kappa Cohena (Mandrekar, 2011). Dla oceny poziomu stanu zapalnego osiągnięto wartość wskaźnika Kappa Cohena wynoszącą 0,91, co wskazuje na wysoki stopień zgodności. Podobnie, na wszystkich poziomach HI uzyskano poziom zgodności przekraczający 0,90, co świadczy o wysokim poziomie zgodności w ocenie postępu gojenia.

Monitorowanie i rejestrowanie wszelkich powikłań po zabiegu ekstrakcji, takich jak zapalenie pęcherzyków płucnych, szczękościsk, infekcja i krwiak (obecność/nieobecność).

Obecność powikłań wiąże się z gorszym rokowaniem.

Ocena wpływu leczenia na jakość życia pacjentów przy użyciu zwalidowanych narzędzi (OHIP-14).

Niższe wyniki: wskazują, że dana osoba doświadcza mniejszego wpływu problemów ze zdrowiem jamy ustnej na jakość życia. Oznacza to, że mają mniej problemów lub mniej odczuwają wpływ tych problemów na swoje codzienne życie.

Wyniki pośrednie: sugerują umiarkowany wpływ problemów ze zdrowiem jamy ustnej na jakość życia. Osoba może odczuwać pewne trudności lub dyskomfort związany ze zdrowiem jamy ustnej, ale niekoniecznie wpływają one znacząco na jej codzienne funkcjonowanie.

Wyższe wyniki: Wskazują na znaczący wpływ problemów ze zdrowiem jamy ustnej na jakość życia. Osoba może doświadczyć szerokiego zakresu problemów, które wpływają na jej ogólne samopoczucie, w tym bólu, trudności z jedzeniem, problemów ze snem itp.