Azione osteogenica di una bioceramica bifasica con statina in un modello di estrazione del terzo molare (Galibone)

• Galibone

In questo studio il gruppo di controllo funge da comparatore attivo rispetto al gruppo sperimentale Galibone+. I partecipanti vengono sottoposti a procedure di estrazione del terzo molare mandibolare incluse identiche a quelle del gruppo sperimentale, ma ricevono un materiale standard, probabilmente Bio-Oss, invece di Galibone+.

Bio-Oss, un materiale per xenotrapianto ampiamente utilizzato negli studi dentistici, funge da punto di riferimento grazie alle sue proprietà osteoconduttive. Applicato post-estrattivo nell'alveolo con strumenti specializzati, fornisce un riferimento per confrontare l'efficacia di Galibone+. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono farmaci postoperatori secondo il protocollo di studio, inclusi antibiotici e gestione del dolore. Il follow-up valuta il dolore, l'infiammazione, le complicanze e la rigenerazione ossea tramite valutazione radiologica.

• Bio-Oss

Questa misura di esito prevede la valutazione del grado di rigenerazione ossea nell’alveolo estrattivo dopo l’estrazione dei terzi molari mandibolari inclusi. Verrà valutato mediante imaging radiologico utilizzando scansioni CBCT in momenti temporali specificati, incluso immediatamente dopo l'estrazione, a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'estrazione.

Riduzione del volume radiotrasparente all'interno dell'alveolo estrattivo, indicante la formazione di nuovo osso (unità Hounsfield (HU)).

Valori elevati significano maggiore radiopacità e migliore rigenerazione.

Questa misura di esito prevede la valutazione del grado di rigenerazione ossea nell’alveolo estrattivo dopo l’estrazione dei terzi molari mandibolari inclusi. Verrà valutato mediante imaging radiologico utilizzando scansioni CBCT in momenti temporali specificati, incluso immediatamente dopo l'estrazione, a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'estrazione.

Valutazione del volume osseo nel sito di estrazione nel tempo (mm3). L'aumento del volume osseo significa una migliore rigenerazione.

Questa misura di esito prevede la valutazione del grado di rigenerazione ossea nell’alveolo estrattivo dopo l’estrazione dei terzi molari mandibolari inclusi. Verrà valutato mediante imaging radiologico utilizzando scansioni CBCT in momenti temporali specificati, incluso immediatamente dopo l'estrazione, a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'estrazione.

Cambiamenti nella densità ossea all'interno del tessuto osseo rigenerato (unità Hounsfield (HU)) Valori elevati significano maggiore radiopacità e migliore rigenerazione.

Questa misura di esito prevede la valutazione del grado di rigenerazione ossea nell’alveolo estrattivo dopo l’estrazione dei terzi molari mandibolari inclusi. Verrà valutato mediante imaging radiologico utilizzando scansioni CBCT in momenti temporali specificati, incluso immediatamente dopo l'estrazione, a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'estrazione.

Valutazione della morfologia ossea all'interno del sito di estrazione nel tempo analizzando la dimensione frattale (FD) FD può variare tra 1 e 2, dove 1 è una dimensione frattale molto semplice (come una linea retta) e 2 è una dimensione frattale più complessa (come come una superficie completamente irregolare).

Valutazione dell'infiammazione postoperatoria attorno al sito di estrazione mediante esame clinico e strumenti di valutazione (presenza/assenza).

La presenza di infiammazione significa la prognosi peggiore.

Il progresso della guarigione sarà valutato utilizzando l'Healing Index (HI) sviluppato da Hamzani & Chaushu (2018) e Landry (1988). Il punteggio HI varia da 0 a 5, dove 0 indica una guarigione scarsa e 5 indica una guarigione eccellente.

Per garantire coerenza e affidabilità nella valutazione della guarigione, due ricercatori indipendenti valuteranno i progressi della guarigione per tutti i partecipanti. Il livello di accordo tra i ricercatori sarà valutato utilizzando l'indice Kappa di Cohen (Mandrekar, 2011). Per la valutazione del livello di infiammazione è stato raggiunto un valore dell'indice Kappa di Cohen pari a 0,91, indicando un elevato grado di concordanza. Allo stesso modo, sono stati ottenuti livelli di concordanza superiori a 0,90 in tutti i livelli HI, dimostrando un elevato livello di concordanza nella valutazione dei progressi della guarigione.

Monitoraggio e registrazione di eventuali complicanze successive alla procedura estrattiva, quali alveolite, trisma, infezione ed ematoma (presenza/assenza).

La presenza di complicanze è correlata ad una prognosi peggiore.

Valutazione dell'impatto del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti utilizzando strumenti validati (OHIP-14).

Punteggi più bassi: indicano che la persona sperimenta un impatto minore dei problemi di salute orale sulla qualità della vita. Cioè, hanno meno problemi o sentono meno l’impatto di questi problemi nella loro vita quotidiana.

Punteggi intermedi: suggeriscono un impatto moderato dei problemi di salute orale sulla qualità della vita. La persona può sperimentare alcune difficoltà o disagi legati alla propria salute orale, ma non necessariamente incidono in modo significativo sul suo funzionamento quotidiano.

Punteggi più alti: indicano un impatto significativo dei problemi di salute orale sulla qualità della vita. La persona può sperimentare una vasta gamma di problemi che influiscono sul suo benessere generale, inclusi dolore, difficoltà alimentari, problemi del sonno, ecc.