Osteogen virkning af en bifasisk biokeramik med statin i en tredje molær ekstraktionsmodel (Galibone)
Klinisk undersøgelse for at analysere den osteogene virkning af en osteogen virkning af en bifasisk biokeramik med statin i en tredje molær ekstraktionsmodel (Galibone+) i knogleregenerering efter ekstraktion af påvirkede mandibular tredje molarer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Telefonnummer: +34626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry University of Murcia
-
Kontakt:
- FABIO CAMACHO ALONSO, PHD
- E-mail: fcamacho@um.es
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry of Universidade de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- E-mail: mario.perez@usc.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være myndige.
- Deltagerne skal give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagerne skal kræve ekstraktion af begge angrebne mandibular tredje kindtænder.
- Begge stødte kindtænder skal udvise et lignende kompleksitetsniveau til ekstraktion.
- Deltagerne må ikke have nogen historie med infektion i de påvirkede kindtænder før ekstraktion.
- Deltagerne må ikke have kontraindikationer for at gennemgå orale kirurgiske indgreb (ASA I/II klassificering).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med alvorlige psykiske lidelser, der kan svække deres evne til at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesinstruktioner.
- Deltagere, der i øjeblikket modtager medicin, der er kontraindiceret til tandudtrækninger.
- Deltagere under den juridiske lavalder.
- Deltagere, der har gennemgået hoved-halsstrålebehandling inden for de seneste 18 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Galibone gruppe
Forsøgsgruppen Galibone+ inkluderer deltagere, der modtager Galibone+ efter påvirket tredje molar ekstraktion i underkæben, og tester dets osteogene egenskaber.
Galibone+ er tilberedt i henhold til producentens instruktioner, muligvis ved at nedsænke i sterilt saltvand.
Påført efter ekstraktion i soklen ved hjælp af specialiserede instrumenter sammenlignes det med en kontrolgruppe, der modtager Bio-Oss, et standard xenograftmateriale.
Forsøgsgruppepatienter modtager postoperativ medicin, herunder antibiotika og smertebehandling.
Opfølgning vurderer smerter, betændelse, komplikationer og knogleregenerering via radiologisk evaluering.
Mål: Vurder Galibone+'s effektivitet i knogleregenerering versus kontrol.
|
Interventionsbeskrivelsen for Galibone+ i undersøgelsen involverer anvendelsen af dette stof til at fremme knogleregenerering efter ekstraktion af påvirkede mandibular tredje molarer.
Galibone er indiceret til at behandle segmentelt og hulrumsknogletab, æstetiske reparationer og knogleforstørrelser (såsom inlay- eller onlay-transplantater); at fylde dental alveolær knogle; til placering af tandimplantater; til stabilisering af osteotomier og proteser i tandplejen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fungerer som en aktiv komparator til Galibone+ eksperimentelle gruppe i denne undersøgelse. Deltagerne gennemgår identiske påvirkede mandibular tredje molære ekstraktionsprocedurer som forsøgsgruppen, men modtager et standardmateriale, sandsynligvis Bio-Oss, i stedet for Galibone+. Bio-Oss, et meget brugt xenograft-materiale i tandkirurgi, fungerer som et benchmark på grund af dets osteoledende egenskaber. Påført efter ekstraktion i soklen med specialiserede instrumenter giver det en reference til sammenligning af Galibone+'s effektivitet. Patienter i kontrolgruppen modtager postoperativ medicin i henhold til undersøgelsesprotokollen, herunder antibiotika og smertebehandling. Opfølgning vurderer smerter, betændelse, komplikationer og knogleregenerering via radiologisk evaluering. |
Interventionsbeskrivelsen for Bio-Oss i undersøgelsen involverer anvendelsen af dette standardmateriale til at fremme knogleregenerering efter ekstraktion af påvirkede mandibular tredje molarer.
Bio-Oss er et almindeligt anvendt xenograft-materiale kendt for dets osteoledende egenskaber.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleregenerering_Reduktion i radiolucent volumen
Tidsramme: A) Umiddelbart efter ekstraktion B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette resultatmål involverer vurdering af graden af knogleregenerering i ekstraktionsskålen efter ekstraktion af påvirkede mandibular tredje molarer. Det vil blive evalueret gennem radiologisk billeddannelse ved hjælp af CBCT-scanninger på bestemte tidspunkter, herunder umiddelbart efter ekstraktion, en måned, tre måneder og seks måneder efter ekstraktion. Reduktion i radiolucent volumen i ekstraktionsskålen, hvilket indikerer ny knogledannelse (Hounsfield unit (HU)). Høje værdier betyder mere radiopacitet og bedre regenerering. |
A) Umiddelbart efter ekstraktion B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
|
Knogleregenerering_knoglevolumen
Tidsramme: A) Umiddelbart efter ekstraktion B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette resultatmål involverer vurdering af graden af knogleregenerering i ekstraktionsskålen efter ekstraktion af påvirkede mandibular tredje molarer. Det vil blive evalueret gennem radiologisk billeddannelse ved hjælp af CBCT-scanninger på bestemte tidspunkter, herunder umiddelbart efter ekstraktion, en måned, tre måneder og seks måneder efter ekstraktion. Evaluering af knoglevolumen inden for ekstraktionsstedet over tid (mm3). Stigningen i knoglevolumen betyder bedre regenerering. |
A) Umiddelbart efter ekstraktion B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
|
Knogleregenerering_knogledensitet
Tidsramme: A) Umiddelbart efter ekstraktion B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette resultatmål involverer vurdering af graden af knogleregenerering i ekstraktionsskålen efter ekstraktion af påvirkede mandibular tredje molarer. Det vil blive evalueret gennem radiologisk billeddannelse ved hjælp af CBCT-scanninger på bestemte tidspunkter, herunder umiddelbart efter ekstraktion, en måned, tre måneder og seks måneder efter ekstraktion. Ændringer i knogletæthed i det regenererede knoglevæv (Hounsfield-enhed (HU)) Høje værdier betyder mere radiopacitet og bedre regenerering. |
A) Umiddelbart efter ekstraktion B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
|
Knogleregenerering_Fraktal dimension
Tidsramme: A) Umiddelbart efter ekstraktion B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette resultatmål involverer vurdering af graden af knogleregenerering i ekstraktionsskålen efter ekstraktion af påvirkede mandibular tredje molarer. Det vil blive evalueret gennem radiologisk billeddannelse ved hjælp af CBCT-scanninger på bestemte tidspunkter, herunder umiddelbart efter ekstraktion, en måned, tre måneder og seks måneder efter ekstraktion. Evaluering af knoglemorfologi inden for ekstraktionsstedet over tid ved at analysere fraktaldimensionen (FD) FD kan variere mellem 1 og 2, hvor 1 er en meget simpel fraktal dimension (såsom en lige linje) og 2 er en mere kompleks fraktal dimension (f.eks. som en fuldstændig uregelmæssig overflade). |
A) Umiddelbart efter ekstraktion B) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauer gennem visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
Vurdering af smerte oplevet af deltagere ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på forskellige tidspunkter efter ekstraktion.
Den forstår værdier mellem 0-10, hvor 10 er den værste situation.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
|
Klinisk inflammationsvurdering ved tilstedeværelse/fravær
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
Evaluering af postoperativ inflammation omkring udtrækningsstedet ved hjælp af kliniske undersøgelses- og vurderingsværktøjer (tilstedeværelse/fravær). Tilstedeværelsen af betændelse betyder den værste prognose. |
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
|
Heling målt ved helingsindeks
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
Helbredelsesfremskridtet vil blive vurderet ved hjælp af Healing Index (HI) udviklet af Hamzani & Chaushu (2018) og Landry (1988). HI-scoren går fra 0 til 5, hvor 0 indikerer dårlig heling og 5 indikerer fremragende heling. For at sikre konsistens og pålidelighed i vurderingen af heling vil to uafhængige forskere evaluere helingsfremskridtet for alle deltagere. Graden af enighed mellem forskerne vil blive vurderet ved hjælp af Cohens Kappa-indeks (Mandrekar, 2011). En Cohens Kappa-indeksværdi på 0,91 blev opnået til vurdering af inflammationsniveau, hvilket indikerer en høj grad af overensstemmelse. Tilsvarende blev overensstemmelsesniveauer over 0,90 opnået på tværs af alle HI-niveauer, hvilket viser et højt niveau af overensstemmelse i vurderingen af helingsfremskridt. |
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
|
Post-kirurgiske komplikationer vurderet ved tilstedeværelse eller fravær
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
Overvågning og registrering af eventuelle komplikationer efter ekstraktionsproceduren, såsom alveolitis, trismus, infektion og hæmatom (tilstedeværelse/fravær). Tilstedeværelsen af komplikationer er relateret til en dårligere prognose. |
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet målt ved OHIP-14 test
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
Vurdering af behandlingens indvirkning på patienters livskvalitet ved hjælp af validerede instrumenter (OHIP-14). Lavere score: De indikerer, at personen oplever mindre indvirkning af orale sundhedsproblemer på deres livskvalitet. Det vil sige, at de har færre problemer eller føler mindre virkningen af disse problemer i deres daglige liv. Mellemscore: Foreslår en moderat indvirkning af orale sundhedsproblemer på livskvaliteten. Personen kan opleve nogle vanskeligheder eller ubehag relateret til deres mundsundhed, men de påvirker ikke nødvendigvis deres daglige funktion i væsentlig grad. Højere score: Angiver en signifikant indvirkning af orale sundhedsproblemer på livskvaliteten. Personen kan opleve en lang række problemer, der påvirker dets generelle velbefindende, herunder smerter, spisebesvær, søvnproblemer mv. |
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Abel García García, PhD, MD, Universidade de Santaiago de Compostela
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPP2021-008391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .