Kaksivaiheisen biokeraamin osteogeeninen vaikutus statiinin kanssa kolmannessa molaarisessa uuttomallissa (Galibone)
Kliininen tutkimus kaksivaiheisen biokeraamin ja statiinin kanssa tapahtuvan osteogeenisen vaikutuksen analysoimiseksi kolmannessa poskiuuttomallissa (Galibone+) luun regeneraatiossa törmäyksen saaneiden alaleuan kolmien poskihampaiden poistamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Puhelinnumero: +34626233504
- Sähköposti: mario.perez@usc.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry University of Murcia
-
Ottaa yhteyttä:
- FABIO CAMACHO ALONSO, PHD
- Sähköposti: fcamacho@um.es
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry of Universidade de Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- MARIO PEREZ SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Sähköposti: mario.perez@usc.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla täysi-ikäisiä.
- Osallistujien on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Osallistujien on vaadittava molempien törmäyksen saaneiden alaleuan kolmatta poskihammasta poistoa.
- Molemmilla iskeytyneillä poskihampailla on oltava samanlainen monimutkaisuus uuttamista varten.
- Osallistujilla ei saa olla infektiota sairastuneissa poskihampaissa ennen poistamista.
- Osallistujilla ei saa olla vasta-aiheita suukirurgisille toimenpiteille (ASA I/II luokitus).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä, jotka voivat heikentää heidän kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita.
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä hampaiden poistoon vasta-aiheisia lääkkeitä.
- Osallistujat, jotka ovat alle laillisen suostumuksen iän.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet pään ja kaulan sädehoitoa viimeisten 18 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galibone Group
Galibone+-kokeelliseen ryhmään kuuluu osallistujia, jotka saivat Galibone+:aa kolmannen poskileuan törmäyksen jälkeen ja testaavat sen osteogeenisia ominaisuuksia.
Galibone+ valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan, mahdollisesti upottamalla steriiliin suolaliuokseen.
Levitetty jälkiuutto pistorasiaan erikoisinstrumenteilla, sitä verrataan kontrolliryhmään, joka saa Bio-Ossia, tavallista ksenograftimateriaalia.
Koeryhmän potilaat saavat leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, mukaan lukien antibiootit ja kivunhallinta.
Seurannassa arvioidaan kipua, tulehdusta, komplikaatioita ja luun uusiutumista radiologisella arvioinnilla.
Tavoite: Arvioi Galibone+:n tehoa luun regeneraatiossa verrattuna kontrolliin.
|
Galibone+:n interventiokuvaus tutkimuksessa sisältää tämän aineen käytön edistämään luun uusiutumista törmäyksen saaneiden alaleuan kolmatta poskihammasta poistamisen jälkeen.
Galibone on tarkoitettu segmentti- ja kaviteettiluukadon hoitoon, esteettisiin korjauksiin ja luun lisäyksiin (kuten inlay- tai onlay-graftit); täyttää hampaiden alveolaarisen luun; hammasimplanttien asettamiseen; osteotomioiden ja proteesien stabilointiin hammaslääketieteessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä toimii aktiivisena vertailuna Galibone+-kokeelliseen ryhmään tässä tutkimuksessa. Osallistujat käyvät läpi identtiset iskeytyneet alaleuan kolmannen poskiuuttotoimenpiteet kuin koeryhmässä, mutta he saavat standardimateriaalia, todennäköisesti Bio-Oss, Galibone+:n sijaan. Bio-Oss, laajalti käytetty ksenograftimateriaali hammaskirurgiassa, toimii vertailukohtana sen osteokonduktiivisten ominaisuuksien ansiosta. Jälki-imutettuna pistorasiaan erikoisinstrumenteilla, se tarjoaa referenssin Galibone+:n tehokkuuden vertailuun. Kontrolliryhmän potilaat saavat leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä tutkimusprotokollan mukaisesti, mukaan lukien antibiootit ja kivunhallinta. Seurannassa arvioidaan kipua, tulehdusta, komplikaatioita ja luun uusiutumista radiologisella arvioinnilla. |
Bio-Ossin interventiokuvaus tutkimuksessa sisältää tämän standardimateriaalin käytön edistämään luun uusiutumista törmäyksen saaneiden alaleuan kolmatta poskihammasta poistamisen jälkeen.
Bio-Oss on yleisesti käytetty ksenograftimateriaali, joka tunnetaan osteokonduktiivisista ominaisuuksistaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun regeneraatio_ Radioluvan tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: A) Välittömästi uuton jälkeen B) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
Tämä tulosmitta sisältää luun uusiutumisen asteen arvioinnin uuttoholkissa sen jälkeen, kun törmäyksen saaneet alaleuan kolmannet poskihampaat on poistettu. Se arvioidaan radiologisella kuvantamisella käyttämällä CBCT-skannauksia tiettyinä ajankohtina, mukaan lukien välittömästi uuton jälkeen, kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua uuttamisesta. Radioluulentokoneen tilavuuden väheneminen uuttoliittimessä, mikä viittaa uuden luun muodostumiseen (Hounsfieldin yksikkö (HU)). Korkeat arvot tarkoittavat enemmän radioaktiivisuutta ja parempaa regeneraatiota. |
A) Välittömästi uuton jälkeen B) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
|
Luun regeneraatio_luun tilavuus
Aikaikkuna: A) Välittömästi uuton jälkeen B) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
Tämä tulosmitta sisältää luun uusiutumisen asteen arvioinnin uuttoholkissa sen jälkeen, kun törmäyksen saaneet alaleuan kolmannet poskihampaat on poistettu. Se arvioidaan radiologisella kuvantamisella käyttämällä CBCT-skannauksia tiettyinä ajankohtina, mukaan lukien välittömästi uuton jälkeen, kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua uuttamisesta. Luun tilavuuden arviointi uuttokohdassa ajan kuluessa (mm3). Luun tilavuuden kasvu tarkoittaa parempaa regeneraatiota. |
A) Välittömästi uuton jälkeen B) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
|
Luun regeneraatio_luun tiheys
Aikaikkuna: A) Välittömästi uuton jälkeen B) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
Tämä tulosmitta sisältää luun uusiutumisen asteen arvioinnin uuttoholkissa sen jälkeen, kun törmäyksen saaneet alaleuan kolmannet poskihampaat on poistettu. Se arvioidaan radiologisella kuvantamisella käyttämällä CBCT-skannauksia tiettyinä ajankohtina, mukaan lukien välittömästi uuton jälkeen, kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua uuttamisesta. Luutiheyden muutokset regeneroituneessa luukudoksessa (Hounsfieldin yksikkö (HU)) Korkeat arvot merkitsevät enemmän radioaktiivisuutta ja parempaa regeneraatiota. |
A) Välittömästi uuton jälkeen B) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
|
Luun regeneraatio_fraktaaliulottuvuus
Aikaikkuna: A) Välittömästi uuton jälkeen B) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
Tämä tulosmitta sisältää luun uusiutumisen asteen arvioinnin uuttoholkissa sen jälkeen, kun törmäyksen saaneet alaleuan kolmannet poskihampaat on poistettu. Se arvioidaan radiologisella kuvantamisella käyttämällä CBCT-skannauksia tiettyinä ajankohtina, mukaan lukien välittömästi uuton jälkeen, kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua uuttamisesta. Luun morfologian arviointi uuttokohdassa ajan mittaan analysoimalla fraktaalimitta (FD) FD voi vaihdella välillä 1 ja 2, jolloin 1 on hyvin yksinkertainen fraktaalimitta (kuten suora viiva) ja 2 on monimutkaisempi fraktaaliulottuvuus (kuten täysin epäsäännöllisenä pinnana). |
A) Välittömästi uuton jälkeen B) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot visuaalisen analogisen asteikon kautta
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
Osallistujien kokeman kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla eri ajankohtina uuton jälkeen.
Se ymmärtää arvot välillä 0-10, missä 10 on pahin tilanne.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
|
Kliininen tulehdus arvioituna läsnäolon/poissaolon perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen tulehduksen arviointi poistokohdan ympärillä kliinisen tutkimuksen ja arviointivälineiden avulla (läsnäolo/poissaolo). Tulehduksen esiintyminen tarkoittaa huonointa ennustetta. |
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
|
Paraneminen mitataan paranemisindeksillä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
Paranemisen edistymistä arvioidaan Hamzani & Chaushun (2018) ja Landryn (1988) kehittämän Healing Indexin (HI) avulla. HI-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, jossa 0 tarkoittaa huonoa paranemista ja 5 osoittaa erinomaista paranemista. Paranemisen arvioinnin johdonmukaisuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi kaksi riippumatonta tutkijaa arvioi kaikkien osallistujien paranemisen edistymistä. Tutkijoiden yhteisymmärryksen tasoa arvioidaan Cohenin Kappa-indeksillä (Mandrekar, 2011). Tulehdustason arvioinnissa saavutettiin Cohenin Kappa-indeksiarvo 0,91, mikä osoittaa suurta yhtäpitävyyttä. Samoin 0,90:n ylittäviä sopimustasoja saatiin kaikilla HI-tasoilla, mikä osoittaa, että paranemisen edistymisen arvioinnissa on korkea vastaavuustaso. |
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioituna läsnäolon tai poissaolon perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
Uuttotoimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden, kuten alveoliitti, trismus, infektio ja hematooma (läsnäolo/poissaolo) seuranta ja kirjaaminen. Komplikaatioiden esiintyminen liittyy huonompaan ennusteeseen. |
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna OHIP-14-testillä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
Hoidon vaikutusten arviointi potilaiden elämänlaatuun validoitujen instrumenttien avulla (OHIP-14). Alemmat pisteet: Ne osoittavat, että henkilön suun terveysongelmat vaikuttavat vähemmän hänen elämänlaatuunsa. Toisin sanoen heillä on vähemmän ongelmia tai he tuntevat vähemmän näiden ongelmien vaikutusta jokapäiväiseen elämäänsä. Keskitason pisteet: Ehdota suun terveysongelmien kohtalaista vaikutusta elämänlaatuun. Henkilö voi kokea suun terveyteen liittyviä vaikeuksia tai epämukavuutta, mutta ne eivät välttämättä vaikuta merkittävästi hänen päivittäiseen toimintaansa. Korkeammat pisteet: osoittavat suun terveysongelmien merkittävää vaikutusta elämänlaatuun. Henkilö voi kokea monenlaisia ongelmia, jotka vaikuttavat hänen yleiseen hyvinvointiinsa, mukaan lukien kipu, syömisvaikeudet, unihäiriöt jne. |
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abel García García, PhD, MD, Universidade de Santaiago de Compostela
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPP2021-008391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .