遠隔観察によるメサドン評価 II (ROME II)
2026年3月23日 更新者：Sonara Health
遠隔観察によるメサドン評価フェーズ II (ROME II): 治療の維持とコスト
メサドンは重度オピオイド使用障害（OUD）の効果的な治療法ですが、ほとんどのオピオイド治療プログラム（OTP）では毎日の観察投与が必要なため、利用は限られています。
Sonara Health は、統合されたビデオ投与記録、改ざん防止シール、およびオピオイド渇望ビジュアル アナログ スケール (OC-VAS) と呼ばれる革新的な測定ベースのケア (MBC) フレームワークを備えた Sonara と呼ばれる HIPAA 準拠の Web アプリケーションを設計しました。適切な使用の証拠を提供し、患者の転帰を監視しながら、メサドンを持ち帰ります。
この SBIR のフェーズ II は、ソナラと通常の手取り額を比較して、治療継続、オピオイド使用、患者の転帰、および治療コストに対するソナラの影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、75220
- 募集
- FGC Wabash
-
コンタクト：
- Michael Dennis, PhD
- 電話番号：888-924-3786
- メール：mdennis@chestnut.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ランダム化試験に参加する意欲がある
- 研究ツールと面接を完了できる
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 現在は刑事司法制度に携わっている
- 深刻な精神的健康上の問題
- ブプレノルフィンで治療される
注意してください: 登録目標 (50 週間にわたって週に 2.5 件の無作為化) には、過剰抽出された女性と過小評価された人種/民族グループ (つまり、黒人、ヒスパニック系、アメリカ先住民/アラスカ先住民であると自認するグループあたり少なくとも 10 人以上の個人) が含まれています。 ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：通常通りの治療
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実験的：Sonara 対応
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Sonara の仮想投与ウィンドウとエンゲージメント プラットフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠：24週間
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研究登録後に患者が治療を受け続ける期間
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24週間
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時間をかけて受け取った持ち帰り
時間枠：24週間
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無作為化後4週間、12週間、および24週間後に受けたメサドンの自宅用量の数
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド渇望
時間枠：24週間
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オピオイド渇望視覚アナログスケール (OC-VAS)、単一項目の患者報告結果測定で、渇望の重症度を 0 ～ 100 のスケールで報告します。
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24週間
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尿毒性学
時間枠：24週間
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尿サンプル中の一般的に使用される違法物質またはその代謝物の存在を検出する定性検査
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24週間
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オピオイド離脱の重症度
時間枠：24週間
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主観的オピオイド離脱スケール (SOWS) - オピオイド離脱症状を段階的に評価するための自己管理スケール。
これには 16 の症状が含まれており、患者はその強度を 0 (まったくない) から 4 (非常に強い) のスケールで評価します。
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24週間
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健康関連の生活の質
時間枠：24週間
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CDC (健康関連の生活の質) HRQOL-14 「健康日測定」 - 過去 30 日間の個人の身体的および精神的健康状態の認識を評価する 14 項目のアンケート (健康状態の自己評価、最近の体調不良や体調不良の日などを含む)メンタルヘルスと活動制限
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24週間
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薬物乱用治療費の分析
時間枠：24週間
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薬物乱用治療プログラムの経済的コストを見積もるための標準化された方法。直接的コスト (人件費、消耗品、設備など) と間接的コスト (諸経費や管理費など) の両方が含まれます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月24日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。