Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie obserwowana ocena metadonu II (ROME II)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Sonara Health

Faza II zdalnej oceny metadonu (RZYM II): Retencja i koszty opieki

Metadon jest skuteczną metodą leczenia ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), ale dostęp do niego jest ograniczony ze względu na wymóg codziennego obserwowanego dawkowania w ramach większości programów leczenia opioidami (OTP). Firma Sonara Health zaprojektowała zgodną z HIPAA aplikację internetową o nazwie Sonara, która zawiera zintegrowane nagrywanie wideo dawkowania, plombę zabezpieczającą przed manipulacją oraz innowacyjną platformę opieki opartej na pomiarach (MBC) zwaną wizualną skalą analogową głodu opioidowego (OC-VAS), aby ułatwić metadon do domu, dostarczając jednocześnie dowody jego prawidłowego stosowania i monitorując wyniki pacjentów. Celem fazy II tego SBIR jest porównanie leku Sonara ze zwykłymi lekami do stosowania w domu, aby ocenić jego wpływ na utrzymanie pacjenta w opiece zdrowotnej, używanie opioidów, wyniki leczenia i koszty opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wzięcia udziału w randomizowanym badaniu
  • Potrafi ukończyć instrumenty badawcze i wywiady

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
  • Obecnie związany z wymiarem sprawiedliwości w sprawach karnych
  • Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
  • Leczy się buprenorfiną

Uwaga: docelowy poziom rekrutacji (2,5 randomizacji tygodniowo przez 50 tygodni) obejmuje nadpróbkę kobiet i niedostatecznie reprezentowane grupy rasowe/etniczne (tj. co najmniej 10 lub więcej osób w grupie, które identyfikują się jako osoby rasy czarnej, latynoskiej i Indian amerykańskich/rdzenni mieszkańcy Alaski) ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Obsługa Sonary
Inny: Sonara
Wirtualne okno dozowania Sonara i platforma angażująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Długość czasu, przez jaki pacjent pozostaje w leczeniu od momentu włączenia do badania
24 tygodnie
Zabierz domy otrzymane z biegiem czasu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba dawek metadonu do domu, otrzymanych w 4, 12 i 24 tygodniu po randomizacji
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wizualna skala analogowa głodu opioidowego (OC-VAS), jednoelementowa, zgłaszana przez pacjenta miara wyniku, która odzwierciedla nasilenie głodu opioidowego, zgłaszane w skali 0–100
24 tygodnie
Toksykologia moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test jakościowy wykrywający obecność powszechnie używanych nielegalnych substancji lub ich metabolitów w próbce moczu
24 tygodnie
Nasilenie odstawienia opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Subiektywna Skala Odstawienia Opioidów (SOWS) – samodzielnie stosowana skala służąca do oceny objawów odstawienia opioidów. Zawiera 16 objawów, których intensywność pacjent ocenia w skali od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie)
24 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CDC (jakość życia zależna od zdrowia) HRQOL-14 „Miara dni zdrowych” – 14-elementowy kwestionariusz oceniający postrzegany stan zdrowia fizycznego i psychicznego danej osoby w ciągu ostatnich 30 dni, w tym samoocenę stanu zdrowia, ostatnie dni złego stanu fizycznego lub psychicznego zdrowie psychiczne i ograniczenia aktywności
24 tygodnie
Analiza kosztów leczenia uzależnień
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Standaryzowana metoda szacowania kosztów ekonomicznych programów leczenia uzależnień, obejmująca zarówno koszty bezpośrednie (takie jak personel, materiały i obiekty), jak i koszty pośrednie (takie jak koszty ogólne i administracyjne)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonara Health

Współpracownicy

Chestnut Health Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VDW002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Sonara

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj