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Valutazione del metadone osservata a distanza II (ROME II)

23 marzo 2026 aggiornato da: Sonara Health

Valutazione del metadone osservata a distanza Fase II (ROMA II): ritenzione e costi delle cure

Il metadone è un trattamento efficace per il disturbo grave da uso di oppioidi (OUD), ma l’accesso è limitato a causa della necessità di un dosaggio giornaliero osservato dalla maggior parte dei programmi di trattamento degli oppioidi (OTP). Sonara Health ha progettato un'applicazione web conforme a HIPAA chiamata Sonara che presenta la registrazione video integrata del dosaggio, un sigillo anti-manomissione e un innovativo framework MBC (Measure-Based Care) chiamato Opioid Craving Visual Analogue Scale (OC-VAS) per facilitare il metadone può essere portato a casa fornendo allo stesso tempo prove dell’uso appropriato e monitorando gli esiti dei pazienti. La Fase II di questo SBIR mira a confrontare Sonara con i normali servizi da portare a casa per valutare il suo impatto sulla permanenza in cura, sull’uso di oppioidi, sugli esiti dei pazienti e sui costi delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 75220
        • Reclutamento
        • FGC Wabash
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a partecipare a uno studio randomizzato
  • In grado di completare strumenti di studio e interviste

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Attualmente coinvolto nel sistema di giustizia penale
  • Gravi problemi di salute mentale
  • Trattato con buprenorfina

Nota: l'obiettivo di arruolamento (2,5 randomizzazioni a settimana per 50 settimane) include il sovracampionamento di donne e gruppi razziali/etnici sottorappresentati (vale a dire, almeno 10 o più individui per gruppo che si identificano come neri, ispanici e indiani d'America/nativi dell'Alaska ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Sperimentale: Abilitato per Sonara
Altro: Sonara
Finestra di dosaggio virtuale e piattaforma di coinvolgimento Sonara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 24 settimane
Periodo di tempo in cui il paziente rimane in trattamento dopo l'arruolamento nello studio
24 settimane
Porta le case ricevute nel tempo
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di dosi da portare a casa di metadone ricevute a 4, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala analogica visiva del desiderio di oppioidi (OC-VAS), una misura di risultato riferita dal paziente a elemento singolo che cattura la gravità del desiderio, riportata su una scala da 0 a 100
24 settimane
Tossicologia delle urine
Lasso di tempo: 24 settimane
Un test qualitativo che rileva la presenza di sostanze illecite comunemente usate o dei loro metaboliti in un campione di urina
24 settimane
Gravità dell’astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS): una scala autosomministrata per classificare i sintomi di astinenza da oppioidi. Contiene 16 sintomi la cui intensità il paziente valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente)
24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 settimane
CDC (Qualità della vita correlata alla salute) HRQOL-14 "Healthy Days Measure" - questionario a 14 voci che valuta lo stato di salute fisica e mentale percepito da un individuo negli ultimi 30 giorni, inclusa l'autovalutazione della salute, gli ultimi giorni di scarsa salute fisica o salute mentale e limitazioni delle attività
24 settimane
Analisi dei costi del trattamento dell’abuso di droga
Lasso di tempo: 24 settimane
Un metodo standardizzato per stimare i costi economici dei programmi di trattamento per l'abuso di sostanze, inclusi sia i costi diretti (come personale, forniture e strutture) che i costi indiretti (come spese generali e amministrative)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonara Health

Collaboratori

Chestnut Health Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VDW002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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