원격으로 관찰된 메타돈 평가 II (ROME II)
2026년 3월 23일 업데이트: Sonara Health
원격 관찰 메타돈 평가 2단계(ROME II): 유지 및 치료 비용
메타돈은 중증 오피오이드 사용 장애(OUD)에 효과적인 치료법이지만 대부분의 오피오이드 치료 프로그램(OTP)에서 일일 관찰 복용량을 요구하기 때문에 접근이 제한됩니다.
Sonara Health는 통합 비디오 투약 기록, 변조 방지 봉인, OC-VAS(Opioid Craving Visual Analogue Scale)라는 혁신적인 측정 기반 관리(MBC) 프레임워크를 특징으로 하는 Sonara라는 HIPAA 준수 웹 애플리케이션을 설계했습니다. 적절한 사용에 대한 증거를 제공하고 환자 결과를 모니터링하는 동시에 메타돈을 집으로 가져갈 수 있습니다.
이 SBIR의 2단계는 Sonara를 일반적인 일반 의약품과 비교하여 치료 유지, 오피오이드 사용, 환자 결과 및 치료 비용에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 75220
- 모병
- FGC Wabash
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연락하다:
- Michael Dennis, PhD
- 전화번호: 888-924-3786
- 이메일: mdennis@chestnut.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 임상시험에 참여할 의향이 있음
- 학습 도구 및 인터뷰를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 분
- 현재 형사 사법 시스템에 참여하고 있습니다.
- 심각한 정신 건강 문제
- 부프레노르핀으로 치료
참고: 등록 목표(50주 동안 주당 2.5번의 무작위 배정)에는 과다하게 샘플링된 여성과 과소대표된 인종/민족 그룹(예: 흑인, 히스패닉, 아메리칸 인디언/알래스카 원주민으로 식별되는 그룹당 최소 10명 이상의 개인)이 포함됩니다. ).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
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실험적: 소나라 지원
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Sonara 가상 투여 기간 및 참여 플랫폼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: 24주
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연구 등록 후 환자가 치료를 받는 기간
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24주
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시간이 지나면서 받은 집을 가져가세요
기간: 24주
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무작위 배정 후 4주, 12주, 24주차에 집에 가져가는 메타돈 투여 횟수
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드에 대한 갈망
기간: 24주
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오피오이드 갈망 시각적 아날로그 척도(OC-VAS)는 갈망의 심각도를 포착하는 단일 항목, 환자 보고 결과 측정으로, 0~100 척도로 보고됩니다.
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24주
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소변 독성학
기간: 24주
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소변 검체 내 일반적으로 사용되는 불법 물질이나 그 대사산물의 존재 여부를 검출하는 정성 테스트
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24주
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오피오이드 금단 심각도
기간: 24주
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주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS) - 오피오이드 금단 증상을 등급화하기 위한 자체 관리 척도입니다.
여기에는 환자가 0(전혀 아님)부터 4(매우 심함)까지 강도를 평가하는 16가지 증상이 포함되어 있습니다.
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24주
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건강 관련 삶의 질
기간: 24주
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CDC(건강 관련 삶의 질) HRQOL-14 "건강한 날 측정(Healthy Days Measure)" - 자가 평가한 건강, 최근 좋지 않은 신체적 또는 정신적 건강 상태를 포함하여 지난 30일 동안 개인이 인지한 신체적, 정신적 건강 상태를 평가하는 14개 항목 설문지 정신 건강 및 활동 제한
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24주
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약물 남용 치료 비용 분석
기간: 24주
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직접 비용(예: 인건비, 소모품, 시설)과 간접 비용(예: 간접비 및 행정 비용)을 모두 포함하여 약물 남용 치료 프로그램의 경제적 비용을 추정하기 위한 표준화된 방법
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VDW002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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