Évaluation de la méthadone observée à distance II (ROME II)
23 mars 2026 mis à jour par: Sonara Health
Phase II d'évaluation de la méthadone observée à distance (ROME II) : rétention et coûts des soins
La méthadone est un traitement efficace contre les troubles graves liés à l'usage d'opioïdes (OUD), mais l'accès est limité en raison de l'exigence d'une dose quotidienne observée par la plupart des programmes de traitement aux opioïdes (OTP).
Sonara Health a conçu une application Web conforme à la HIPAA appelée Sonara qui comprend un enregistrement vidéo intégré du dosage, un sceau inviolable et un cadre innovant de soins basés sur la mesure (MBC) appelé Opioid Craving Visual Analogue Scale (OC-VAS) pour faciliter méthadone à emporter à la maison tout en fournissant des preuves de son utilisation appropriée et en surveillant les résultats pour les patients.
La phase II de ce SBIR vise à comparer Sonara aux produits à emporter habituels pour évaluer son impact sur la rétention dans les soins, l'utilisation d'opioïdes, les résultats pour les patients et les coûts des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 75220
- Recrutement
- FGC Wabash
-
Contact:
- Michael Dennis, PhD
- Numéro de téléphone: 888-924-3786
- E-mail: mdennis@chestnut.org
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à participer à un essai randomisé
- Capable de compléter les instruments d’étude et les entretiens
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Enceinte ou envisageant de l'être
- Actuellement impliqué dans le système de justice pénale
- Graves problèmes de santé mentale
- Traité à la buprénorphine
Veuillez noter : l'objectif de recrutement (2,5 randomisations par semaine pendant 50 semaines) inclut un suréchantillonnage de femmes et de groupes raciaux/ethniques sous-représentés (c'est-à-dire au moins 10 individus ou plus par groupe s'identifiant comme noirs, hispaniques et amérindiens/autochtones d'Alaska). ).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
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Expérimental: Compatible Sonara
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Fenêtre de dosage virtuelle et plateforme d'engagement Sonara
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention
Délai: 24 semaines
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Durée pendant laquelle le patient reste sous traitement après l'inscription à l'étude
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24 semaines
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Emporter chez soi reçu au fil du temps
Délai: 24 semaines
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Le nombre de doses à emporter de méthadone reçues 4, 12 et 24 semaines après la randomisation
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Envies d'opioïdes
Délai: 24 semaines
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Échelle visuelle analogique du besoin d'opioïdes (OC-VAS), une mesure des résultats à un seul élément, rapportée par le patient, qui capture la gravité du besoin, rapportée sur une échelle de 0 à 100.
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24 semaines
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Toxicologie urinaire
Délai: 24 semaines
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Un test qualitatif qui détecte la présence de substances illicites couramment utilisées ou de leurs métabolites dans un échantillon d'urine
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24 semaines
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Gravité du sevrage aux opioïdes
Délai: 24 semaines
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Échelle de sevrage subjectif aux opioïdes (SOWS) - une échelle auto-administrée pour évaluer les symptômes de sevrage aux opioïdes.
Il contient 16 symptômes dont le patient évalue l'intensité sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement)
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24 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 24 semaines
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CDC (Qualité de vie liée à la santé) HRQOL-14 "Healthy Days Measure" - Questionnaire en 14 points qui évalue l'état de santé physique et mentale perçu par un individu au cours des 30 derniers jours, y compris son état de santé auto-évalué, les jours récents de mauvaise santé physique ou mentale. santé mentale et limitations d’activités
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24 semaines
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Analyse des coûts du traitement de la toxicomanie
Délai: 24 semaines
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Une méthode standardisée pour estimer les coûts économiques des programmes de traitement de la toxicomanie, y compris les coûts directs (tels que le personnel, les fournitures et les installations) et les coûts indirects (tels que les frais généraux et administratifs).
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VDW002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .