Оценка метадона с дистанционным наблюдением II (ROME II)
23 марта 2026 г. обновлено: Sonara Health
Фаза II оценки метадона с дистанционным наблюдением (РИМ II): сохранение и стоимость лечения
Метадон является эффективным средством лечения тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), но доступ ограничен из-за требований к ежедневному наблюдаемому дозированию в большинстве программ лечения опиоидов (OTP).
Компания Sonara Health разработала совместимое с HIPAA веб-приложение под названием Sonara, которое имеет встроенную видеозапись дозирования, защитную пломбу и инновационную систему ухода на основе измерений (MBC), называемую визуально-аналоговой шкалой тяги к опиоидам (OC-VAS), для облегчения прием метадона на дом, обеспечивая при этом доказательства надлежащего использования и отслеживая результаты лечения пациентов.
Фаза II этого SBIR направлена на сравнение Сонары с обычными домашними исследованиями, чтобы оценить ее влияние на удержание в лечении, употребление опиоидов, результаты лечения пациентов и стоимость лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 75220
- Рекрутинг
- FGC Wabash
-
Контакт:
- Michael Dennis, PhD
- Номер телефона: 888-924-3786
- Электронная почта: mdennis@chestnut.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готов принять участие в рандомизированном исследовании
- Способен заполнить учебные материалы и пройти собеседования
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Беременность или планирование беременности
- В настоящее время участвует в системе уголовного правосудия
- Серьезные проблемы с психическим здоровьем
- Лечение бупренорфином
Обратите внимание: цель набора (2,5 рандомизации в неделю в течение 50 недель) включает в себя избыточную выборку женщин и недостаточно представленных расовых/этнических групп (т. е. не менее 10 или более человек в каждой группе, которые идентифицируют себя как чернокожие, латиноамериканцы и американские индейцы/коренные жители Аляски). ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Сонара с поддержкой
|
Виртуальное окно дозирования Sonara и платформа взаимодействия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 24 недели
|
Продолжительность лечения пациента после включения в исследование
|
24 недели
|
|
Возьмите дома, полученные с течением времени
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество доз метадона на дом, полученных через 4, 12 и 24 недели после рандомизации
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к опиоидам
Временное ограничение: 24 недели
|
Визуальная аналоговая шкала тяги к опиоидам (OC-VAS), однопунктовая мера результатов, сообщаемая пациентами, которая отражает тяжесть тяги к опиоидам и оценивается по шкале от 0 до 100.
|
24 недели
|
|
Токсикология мочи
Временное ограничение: 24 недели
|
Качественный тест, который выявляет присутствие широко используемых запрещенных веществ или их метаболитов в образце мочи.
|
24 недели
|
|
Тяжесть отмены опиоидов
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъективная шкала отмены опиоидов (SOWS) — шкала для самостоятельного применения для оценки симптомов отмены опиоидов.
Он содержит 16 симптомов, интенсивность которых пациент оценивает по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
|
24 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 24 недели
|
CDC (качество жизни, связанное со здоровьем) HRQOL-14 «Показатель здоровых дней» — опросник из 14 пунктов, который оценивает воспринимаемое человеком состояние физического и психического здоровья за последние 30 дней, включая самооценку здоровья, недавние дни плохого физического или психическое здоровье и ограничения активности
|
24 недели
|
|
Анализ затрат на лечение наркозависимости
Временное ограничение: 24 недели
|
Стандартизированный метод оценки экономических затрат на программы лечения наркозависимости, включая как прямые затраты (например, персонал, материалы и оборудование), так и косвенные затраты (например, накладные и административные расходы).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VDW002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .