Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etähavaittu metadonin arviointi II (ROME II)

lauantai 30. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sonara Health

Metadonin etäarvioinnin vaihe II (ROME II): Säilytys ja hoidon kustannukset

Metadoni on tehokas hoito vakavaan opioidien käyttöhäiriöön (OUD), mutta käyttö on rajoitettua, koska useimmat opioidihoito-ohjelmat (OTP) edellyttävät päivittäistä tarkkailua. Sonara Health suunnitteli HIPAA-yhteensopivan verkkosovelluksen nimeltä Sonara, joka sisältää integroidun videon annostelutallenteen, peukaloinnin havaitsevan sinetin ja innovatiivisen mittauspohjaisen hoitokehyksen (MBC) nimeltä Opioid Craving Visual Analogue Scale (OC-VAS) helpottamaan. metadonin kotiin viemiseen samalla kun todistetaan asianmukaisesta käytöstä ja seurataan potilaiden tuloksia. Tämän SBIR:n vaiheen II tarkoituksena on verrata Sonaraa tavallisiin kotiin vietävissä oleviin tuotteisiin arvioidakseen sen vaikutusta hoidossa pysymiseen, opioidien käyttöön, potilaiden tuloksiin ja hoitokustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen
  • Pystyy suorittamaan tutkimusinstrumentteja ja haastatteluja

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Tällä hetkellä mukana rikosoikeusjärjestelmässä
  • Vakavia mielenterveysongelmia
  • Hoidettu buprenorfiinilla

Huomaa: Ilmoittautumistavoite (2,5 satunnaistusta viikossa 50 viikon aikana) sisältää yliotoksen naisista ja aliedustetuista rodullisista/etnisistä ryhmistä (eli vähintään 10 henkilöä ryhmää kohden, jotka tunnistavat olevansa mustia, latinalaisamerikkalaisia ​​ja intiaani-/alaskalaisia ​​syntyperäisiä ).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Kokeellinen: Sonara-yhteensopiva
Muut: Sonara
Sonaran virtuaalinen annosteluikkuna ja sitoutumisalusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika, jonka potilas on hoidossa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
24 viikkoa
Ota ajan myötä vastaanotetut kodit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kotiin otettavien metadoniannosten määrä 4, 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien himo
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Opioidinhimo visuaalinen analoginen asteikko (OC-VAS), yksiosainen, potilaan raportoima tulosmittaus, joka mittaa himon vakavuuden asteikolla 0-100.
24 viikkoa
Virtsan toksikologia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Laadullinen testi, joka havaitsee yleisesti käytettyjen laittomien aineiden tai niiden aineenvaihduntatuotteiden esiintymisen virtsanäytteestä
24 viikkoa
Opioidien vieroitusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS) – itse annettava asteikko opioidivieroitusoireiden arvioimiseksi. Se sisältää 16 oiretta, joiden voimakkuuden potilas arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin)
24 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CDC (Terveyteen liittyvä elämänlaatu) HRQOL-14 "Healthy Days Measure" - 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi henkilön fyysisen ja henkisen terveydentilan viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien itse arvioitu terveys, viime päivien huono fyysinen tai mielenterveys ja toimintarajoitukset
24 viikkoa
Huumeiden väärinkäytön hoitokustannusten analyysi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Standardoitu menetelmä päihteiden väärinkäytön hoito-ohjelmien taloudellisten kustannusten arvioimiseksi, mukaan lukien sekä suorat kustannukset (kuten henkilöstö, tarvikkeet ja tilat) että välilliset kustannukset (kuten yleiskulut ja hallintokulut)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonara Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VDW002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Sonara

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa