Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrobservad metadonutvärdering II (ROME II)

23 mars 2026 uppdaterad av: Sonara Health

Fjärrobservad metadonutvärdering Fas II (ROME II): Retention och vårdkostnader

Metadon är en effektiv behandling för svår opioidanvändningsstörning (OUD), men tillgången är begränsad på grund av kravet på daglig observerad dosering av de flesta opioidbehandlingsprogram (OTP). Sonara Health designade en HIPAA-kompatibel webbapplikation som heter Sonara som har integrerad videodoseringsinspelning, en manipuleringssäker tätning och ett innovativt ramverk för mätning av vård (MBC) som kallas Opioid Craving Visual Analogue Scale (OC-VAS) för att underlätta tar hem metadon samtidigt som det ger bevis på lämplig användning och övervakar patientens resultat. Fas II av denna SBIR syftar till att jämföra Sonara med vanliga hemtagningar för att bedöma dess inverkan på retention i vården, opioidanvändning, patientresultat och kostnader för vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill gärna delta i en randomiserad studie
  • Kunna genomföra studieinstrument och intervjuer

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • För närvarande engagerad i det straffrättsliga systemet
  • Allvarliga psykiska problem
  • Behandlas med buprenorfin

Observera: Inskrivningsmålet (2,5 randomiseringar per vecka under 50 veckor) inkluderar översampling av kvinnor och underrepresenterade ras-/etnicitetsgrupper (dvs. minst 10 eller fler individer per grupp som identifierar sig som svarta, latinamerikanska och indianer/alaskaner. ).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Experimentell: Sonara-aktiverad
Övrig: Sonara
Sonara virtuellt doseringsfönster och engagemangsplattform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållande
Tidsram: 24 veckor
Tidslängden som patienten är kvar i behandling efter studieregistreringen
24 veckor
Ta hem mottagna över tiden
Tidsram: 24 veckor
Antalet hemdoser av metadon som erhållits 4-, 12- och 24-veckor efter randomisering
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidbegär
Tidsram: 24 veckor
Visuell analog skala för opioidbegär (OC-VAS), ett patientrapporterat resultatmått med en enda punkt som fångar svårighetsgraden av begär, rapporterad på en skala 0-100
24 veckor
Urin toxikologi
Tidsram: 24 veckor
Ett kvalitativt test som upptäcker förekomsten av vanliga olagliga ämnen eller deras metaboliter i ett urinprov
24 veckor
Svårighetsgrad av opioidabstinens
Tidsram: 24 veckor
Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS) - en självadministrerad skala för att gradera abstinenssymtom på opioid. Den innehåller 16 symtom vars intensitet patienten värderar på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt)
24 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 24 veckor
CDC (Health-related quality of life) HRQOL-14 "Healthy Days Measure" - frågeformulär med 14 artiklar som bedömer en individs upplevda fysiska och mentala hälsostatus under de senaste 30 dagarna, inklusive självskattad hälsa, de senaste dagarna av dålig fysisk eller psykisk hälsa och aktivitetsbegränsningar
24 veckor
Analys av kostnader för drogmissbruksbehandling
Tidsram: 24 veckor
En standardiserad metod för att uppskatta de ekonomiska kostnaderna för behandlingsprogram för missbruk, inklusive både direkta kostnader (såsom personal, förnödenheter och lokaler) och indirekta kostnader (såsom omkostnader och administrativa kostnader)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonara Health

Samarbetspartners

Chestnut Health Systems

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VDW002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera