Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernobserveret metadonvurdering II (ROME II)

30. marts 2024 opdateret af: Sonara Health

Fjernobserveret metadon-evalueringsfase II (ROME II): Fastholdelse og plejeomkostninger

Metadon er en effektiv behandling for svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD), men adgangen er begrænset på grund af krav om daglig observeret dosering af de fleste opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er). Sonara Health designede en HIPAA-kompatibel webapplikation kaldet Sonara, der har integreret videodoseringsoptagelse, en manipulationssikker forsegling og en innovativ målebaseret plejeramme (MBC) kaldet Opioid Craving Visual Analogue Scale (OC-VAS) for at lette metadon med hjem, samtidig med at der fremlægges dokumentation for passende brug og monitorering af patientresultater. Fase II af denne SBIR har til formål at sammenligne Sonara med sædvanlige hjem for at vurdere dets indvirkning på fastholdelse i pleje, opioidbrug, patientresultater og omkostninger ved pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i et randomiseret forsøg
  • Kunne gennemføre studieinstrumenter og interviews

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid eller planlægger at være gravid
  • I øjeblikket involveret i det strafferetlige system
  • Alvorlige psykiske problemer
  • Behandlet med buprenorphin

Bemærk venligst: Tilmeldingsmålet (2,5 randomiseringer pr. uge over 50 uger) omfatter oversampling af kvinder og underrepræsenterede race-/etniske grupper (dvs. mindst 10 eller flere individer pr. gruppe, der identificerer sig som sorte, latinamerikanske og indianere/alaskan indfødte ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Sonara-aktiveret
Andet: Sonara
Sonara virtuelt doseringsvindue og engagementsplatform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 24 uger
Hvor lang tid patienten forbliver i behandling efter tilmelding til undersøgelsen
24 uger
Tag hjem modtaget over tid
Tidsramme: 24 uger
Antallet af med-hjem-doser af metadon modtaget 4-, 12- og 24-uger efter randomisering
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidtrang
Tidsramme: 24 uger
Visuel analog skala for opioidtrang (OC-VAS), et patientrapporteret resultatmål med ét element, der fanger sværhedsgraden af ​​trang, rapporteret på en skala fra 0-100
24 uger
Urin toksikologi
Tidsramme: 24 uger
En kvalitativ test, der påviser tilstedeværelsen af ​​almindeligt anvendte ulovlige stoffer eller deres metabolitter i en urinprøve
24 uger
Opioidabstinens sværhedsgrad
Tidsramme: 24 uger
Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS) - en selvadministreret skala til gradering af opioidabstinenssymptomer. Den indeholder 16 symptomer, hvis intensitet patienten vurderer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt)
24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
CDC (Health-related quality of life) HRQOL-14 "Healthy Days Measure" - spørgeskema med 14 punkter, der vurderer en persons opfattede fysiske og mentale helbredsstatus i løbet af de seneste 30 dage, inklusive selvvurderet helbred, de seneste dage med dårlig fysisk eller mental sundhed og aktivitetsbegrænsninger
24 uger
Analyse af omkostninger til stofmisbrugsbehandling
Tidsramme: 24 uger
En standardiseret metode til at estimere de økonomiske omkostninger ved behandlingsprogrammer for stofmisbrug, herunder både direkte omkostninger (såsom personale, forsyninger og faciliteter) og indirekte omkostninger (såsom overhead- og administrationsudgifter)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonara Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VDW002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sonara

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner