Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand waargenomen methadonevaluatie II (ROME II)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Sonara Health

Op afstand geobserveerde methadonevaluatie Fase II (ROME II): retentie en kosten van zorg

Methadon is een effectieve behandeling voor ernstige opioïdengebruiksstoornissen (OUD), maar de toegang is beperkt vanwege de vereiste dagelijkse geobserveerde dosering bij de meeste opioïdenbehandelingsprogramma's (OTP's). Sonara Health ontwierp een HIPAA-compatibele webapplicatie genaamd Sonara, die beschikt over geïntegreerde videodoseringsopnames, een verzegelde zegel en een innovatief op metingen gebaseerd zorgframework (MBC), de Opioid Craving Visual Analogue Scale (OC-VAS) genaamd, om dit te vergemakkelijken methadon mee naar huis nemen, terwijl bewijs wordt geleverd van juist gebruik en de uitkomsten voor de patiënt worden bewaakt. Fase II van deze SBIR heeft tot doel Sonara te vergelijken met gebruikelijke thuisbehandelingen om de impact ervan op zorgbehoud, opioïdengebruik, patiëntresultaten en zorgkosten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om deel te nemen aan een gerandomiseerd onderzoek
  • In staat om studie-instrumenten en interviews af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zwanger of van plan zwanger te worden
  • Momenteel betrokken bij het strafrechtsysteem
  • Ernstige geestelijke gezondheidsproblemen
  • Behandeld met buprenorfine

Let op: het inschrijvingsdoel (2,5 randomisaties per week gedurende 50 weken) omvat oversteekproeven bij vrouwen en ondervertegenwoordigde raciale/etniciteitsgroepen (d.w.z. ten minste 10 of meer individuen per groep die zich identificeren als zwart, Latijns-Amerikaans en Indiaans/Alaska-inheems ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Experimenteel: Sonara-compatibel
Ander: Sonara
Sonara virtueel doseervenster en betrokkenheidsplatform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: 24 weken
De tijdsduur dat de patiënt in behandeling blijft na deelname aan het onderzoek
24 weken
Neem huizen mee die in de loop van de tijd zijn ontvangen
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal thuisdoses methadon ontvangen 4, 12 en 24 weken na randomisatie
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: 24 weken
Visuele analoge schaal (OC-VAS), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met één item die de ernst van de hunkering naar opioïden vastlegt, gerapporteerd op een schaal van 0-100
24 weken
Toxicologie van urine
Tijdsspanne: 24 weken
Een kwalitatieve test die de aanwezigheid van veelgebruikte illegale stoffen of hun metabolieten in een urinemonster detecteert
24 weken
Ernst van opioïdeontwenning
Tijdsspanne: 24 weken
Subjectieve Opioïdenontwenningsschaal (SOWS) - een zelfbeheerde schaal voor het beoordelen van opioïdenontwenningsverschijnselen. Het bevat 16 symptomen waarvan de intensiteit door de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem)
24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
CDC (Health-related quality of life) HRQOL-14 ‘Healthy Days Measure’ – vragenlijst met 14 items die de waargenomen fysieke en mentale gezondheidstoestand van een individu gedurende de afgelopen 30 dagen beoordeelt, inclusief zelfgerapporteerde gezondheid, recente dagen van slechte fysieke of geestelijke gezondheid en beperkingen in activiteiten
24 weken
Analyse van behandelingskosten voor drugsmisbruik
Tijdsspanne: 24 weken
Een gestandaardiseerde methode voor het schatten van de economische kosten van behandelingsprogramma's voor middelenmisbruik, inclusief zowel directe kosten (zoals personeel, voorraden en faciliteiten) als indirecte kosten (zoals overhead- en administratieve kosten)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonara Health

Medewerkers

Chestnut Health Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VDW002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren