Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově pozorované hodnocení metadonu II (ROME II)

23. března 2026 aktualizováno: Sonara Health

Dálkové pozorované hodnocení metadonu Fáze II (ŘÍM II): Retence a náklady na péči

Metadon je účinná léčba těžké poruchy užívání opioidů (OUD), ale přístup je omezený kvůli požadavku na denní pozorované dávkování u většiny programů léčby opiáty (OTP). Sonara Health navrhla webovou aplikaci vyhovující HIPAA nazvanou Sonara, která obsahuje integrovaný záznam dávkování videa, pečeť prokazující neoprávněnou manipulaci a inovativní rámec péče na základě měření (MBC) nazvaný Opioid Craving Visual Analogue Scale (OC-VAS) pro usnadnění metadonové odběry a zároveň poskytují důkazy o vhodném užívání a monitorují výsledky pacientů. Fáze II tohoto SBIR si klade za cíl porovnat Sonaru s běžnými domovy, aby se posoudil její dopad na udržení v péči, užívání opiátů, výsledky pacientů a náklady na péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 75220
        • Nábor
        • FGC Wabash
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se randomizované studie
  • Schopnost absolvovat studijní nástroje a rozhovory

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • V současné době působí v systému trestní justice
  • Vážné problémy s duševním zdravím
  • Léčeno buprenorfinem

Vezměte prosím na vědomí: Cíl registrace (2,5 randomizace týdně po dobu 50 týdnů) zahrnuje nadměrný výběr žen a nedostatečně zastoupené rasové/etnické skupiny (tj. alespoň 10 nebo více jedinců na skupinu, kteří se identifikují jako černoši, hispánci a indiáni/aljašští domorodci ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: Povoleno Sonara
Jiný: Sonara
Virtuální dávkovací okno Sonara a platforma pro zapojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: 24 týdnů
Doba, po kterou pacient zůstává v léčbě po zařazení do studie
24 týdnů
Vezměte si domů přijaté v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
Počet dávek metadonu přijatých domů po 4, 12 a 24 týdnech po randomizaci
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po opioidech
Časové okno: 24 týdnů
Vizuální analogová stupnice bažení po opioidech (OC-VAS), jednopoložková, pacientem hlášená výsledná míra, která zachycuje závažnost bažení, uváděná na stupnici 0–100
24 týdnů
Toxikologie moči
Časové okno: 24 týdnů
Kvalitativní test, který zjišťuje přítomnost běžně používaných nelegálních látek nebo jejich metabolitů ve vzorku moči
24 týdnů
Závažnost vysazení opioidů
Časové okno: 24 týdnů
Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS) – škála, kterou si sami aplikujete pro hodnocení abstinenčních příznaků opioidů. Obsahuje 16 symptomů, jejichž intenzitu pacient hodnotí na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně)
24 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 týdnů
CDC (Health-related quality of life) HRQOL-14 „Healthy Days Measure“ – 14položkový dotazník, který hodnotí stav fyzického a duševního zdraví jednotlivce za posledních 30 dní, včetně vlastního zdraví, posledních dnů špatného fyzického popř. duševní zdraví a omezení činnosti
24 týdnů
Analýza nákladů na léčbu zneužívání drog
Časové okno: 24 týdnů
Standardizovaná metoda pro odhad ekonomických nákladů na programy léčby závislosti na návykových látkách, včetně přímých nákladů (jako personál, zásoby a vybavení) a nepřímých nákladů (jako jsou režijní a administrativní náklady)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonara Health

Spolupracovníci

Chestnut Health Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VDW002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Sonara

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit