远程观察美沙酮评估 II (ROME II)
2026年3月23日 更新者：Sonara Health
远程观察美沙酮评估第二阶段 (ROME II)：保留和护理费用
美沙酮是治疗严重阿片类药物使用障碍 (OUD) 的有效方法，但由于大多数阿片类药物治疗计划 (OTP) 要求每日观察剂量，因此使用受到限制。
Sonara Health 设计了一款名为 Sonara 的符合 HIPAA 标准的 Web 应用程序，该应用程序具有集成视频剂量记录、防篡改密封以及名为阿片类药物渴望视觉模拟量表 (OC-VAS) 的创新型基于测量的护理 (MBC) 框架，以促进美沙酮带回家，同时提供适当使用的证据并监测患者的结果。
该 SBIR 的第二阶段旨在将 Sonara 与通常的带回家进行比较，以评估其对护理保留、阿片类药物使用、患者结果和护理成本的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、75220
- 招聘中
- FGC Wabash
-
接触：
- Michael Dennis, PhD
- 电话号码：888-924-3786
- 邮箱：mdennis@chestnut.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意参加随机试验
- 能够完成学习工具和面试
排除标准：
- 未满 18 岁
- 怀孕或计划怀孕
- 目前涉足刑事司法系统
- 严重的心理健康问题
- 用丁丙诺啡治疗
请注意：注册目标（50 周内每周进行 2.5 次随机分组）包括对女性和代表性不足的种族/族裔群体进行过采样（即每组至少有 10 名或以上被认定为黑人、西班牙裔和美洲印第安人/阿拉斯加原住民的人） ）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常治疗
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实验性的：支持 Sonara
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Sonara 虚拟给药窗口和参与平台
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留
大体时间：24周
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研究入组后患者继续接受治疗的时间长度
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24周
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带走一段时间内收到的房屋
大体时间：24周
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随机分组后第 4、12 和 24 周接受的带回家的美沙酮剂量数
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对阿片类药物的渴望
大体时间：24周
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阿片类药物渴求视觉模拟量表 (OC-VAS)，是一种单项、患者报告的结果测量方法，可反映阿片类药物渴求的严重程度，以 0-100 等级进行报告
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24周
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尿液毒理学
大体时间：24周
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检测尿液样本中是否存在常用非法物质或其代谢物的定性测试
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24周
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阿片类药物戒断严重程度
大体时间：24周
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主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) - 用于对阿片类药物戒断症状进行分级的自我管理量表。
它包含 16 种症状，患者将其强度分为 0（完全不）到 4（非常）
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24周
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与健康相关的生活质量
大体时间：24周
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CDC（健康相关生活质量）HRQOL-14“健康日测量”- 14 项问卷，评估个人在过去 30 天内感知的身心健康状况，包括自我评价的健康状况、最近身体状况不佳或身体状况不佳的日子心理健康和活动限制
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24周
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药物滥用治疗费用分析
大体时间：24周
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估算药物滥用治疗计划经济成本的标准化方法，包括直接成本（例如人员、用品和设施）和间接成本（例如间接费用和管理费用）
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月24日
初级完成 (估计的)
2027年3月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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